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Programma di riduzione del rischio cardiovascolare rivolto alle donne afroamericane (programma HHER Lifestyle) (HHER)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Il programma sullo stile di vita Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) per la riduzione del rischio cardiovascolare

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono un grave problema di salute tra le donne afroamericane. Questo studio valuterà un programma basato su un centro sanitario che mira a incoraggiare le donne afroamericane a seguire una dieta a basso contenuto di grassi e ad aumentare i loro livelli di attività fisica per ridurre il rischio di sviluppare CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CVD è la principale causa di morte per le donne negli Stati Uniti. Colpisce le donne afroamericane a un tasso più elevato rispetto alle donne bianche. Le persone a rischio di CVD sono incoraggiate a mantenere un peso sano, seguire una dieta sana a basso contenuto di grassi e colesterolo e aumentare la loro attività fisica. I centri sanitari sono luoghi eccellenti per fornire consulenza alle persone sui modi per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un programma di consulenza basato su un centro sanitario comunitario volto a ridurre i fattori di rischio CVD tra le donne afroamericane provenienti da ambienti economicamente svantaggiati.

Questo studio arruolerà donne afroamericane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un programma di base o un programma completo. Durante una visita programmata di routine con i propri operatori sanitari, tutti i partecipanti impareranno l'importanza di aumentare l'attività fisica e di seguire una dieta a basso contenuto di grassi. Tutti i partecipanti riceveranno anche materiale didattico e una guida alle risorse della comunità. Inoltre, i partecipanti al programma completo riceveranno un contapassi e sarà loro chiesto di tenere un registro giornaliero della loro attività fisica e abitudini alimentari. Una volta al mese, questi stessi partecipanti riceveranno telefonate da un consulente sanitario e una newsletter per posta che li incoraggia a mantenere uno stile di vita sano. Tutti i partecipanti riceveranno visite domiciliari dal personale dello studio al basale e ai mesi 6 e 12. Durante queste visite, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, del peso, dell'altezza e della vita e a un prelievo di sangue. I partecipanti completeranno questionari per valutare la loro storia medica, dieta e abitudini di attività fisica. Per 1 settimana dopo ogni visita, i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività fisica e terranno un diario delle attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne afroamericane
  • In grado e disposto a completare gli strumenti di indagine e le procedure di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica o problema ortopedico che limita l'attività fisica
  • Pressione sanguigna elevata (cioè superiore a 160/95 mm Hg)
  • Diabete insulino-dipendente
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti prenderanno parte al programma educativo e di consulenza di base attraverso il loro centro di assistenza sanitaria di comunità.
Comportamentale: Programma educativo e di consulenza di base
I partecipanti riceveranno una sessione di breve consulenza medica incentrata sul paziente, insieme a dispense educative e guida assistita da infermiere con definizione degli obiettivi.
Sperimentale: 2
I partecipanti prenderanno parte al programma educativo e di consulenza completo attraverso il loro centro di assistenza sanitaria della comunità.
Comportamentale: Programma completo di formazione e consulenza
I partecipanti riceveranno una sessione di breve consulenza medica incentrata sul paziente, insieme a dispense educative e guida assistita da infermiere con definizione degli obiettivi. Riceveranno inoltre 12 mesi di consulenza telefonica e una newsletter mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ore settimanali in attività fisiche di intensità moderata e vigorosa (MVPA), misurate dal questionario sull'attività fisica del Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Frequenza di consumo settimanale di grassi alimentari e colesterolo, misurata dal New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Misurato al basale e ai mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2])
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Adiposità centrale (cioè circonferenza della vita in pollici)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 6 e 12
Misurato al basale e ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 622
  • R01HL073001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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