- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00860444
Afroamerikkalaisnaisille suunnattu sydän- ja verisuoniriskin vähentämisohjelma (HHER Lifestyle Program) (HHER)
Sydämen terve ja etnisesti merkityksellinen (HHER) elämäntapaohjelma sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CVD on naisten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Se vaikuttaa afroamerikkalaisnaisiin enemmän kuin valkoisiin naisiin. Ihmisiä, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, kannustetaan ylläpitämään terveellistä painoa, syömään terveellistä ruokavaliota, jossa on vähän rasvaa ja kolesterolia, ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Terveydenhuollon keskukset ovat erinomaisia paikkoja neuvoa ihmisiä tavoista vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat yhteisön terveyskeskukseen perustuvan neuvontaohjelman tehokkuutta, jonka tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä taloudellisesti heikommasta taustasta tulevien afroamerikkalaisten naisten keskuudessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan afroamerikkalaisia naisia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - joko perusohjelmaan tai kokonaisohjelmaan. Rutiininomaisen aikataulutetun vierailun aikana terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa kaikki osallistujat oppivat lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja syömään vähärasvaista ruokavaliota. Kaikki osallistujat saavat myös koulutusmateriaalia ja yhteisön resurssioppaan. Tämän lisäksi kattavaan ohjelmaan osallistuvat saavat askelmittarin ja heitä pyydetään pitämään päivittäin kirjaa liikunnasta ja ruokailutottumuksista. Kerran kuukaudessa samat osallistujat saavat puhelimitse terveysneuvojalta ja postitse uutiskirjeen, joka kannustaa heitä ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja. Kaikki osallistujat saavat kotikäyntejä tutkimushenkilöstöltä lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12. Näillä vierailuilla osallistujille suoritetaan verenpaine-, paino-, pituus- ja vyötärömittaukset sekä verikoe. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen sairaushistoriaansa, ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen osallistujat käyttävät fyysistä aktiivisuusmittaria ja pitävät aktiivisuuspäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset naiset
- Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimusinstrumentteja ja arviointimenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma tai ortopedinen ongelma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- Kohonnut verenpaine (eli yli 160/95 mmHg)
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Osallistujat osallistuvat peruskoulutus- ja neuvontaohjelmaan oman paikkakuntansa kautta.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon lyhyttä potilaskeskeistä lääkärineuvontaa sekä koulutusmonisteja ja sairaanhoitajan avustamaa opastusta tavoitteiden asettamisella.
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat osallistuvat kattavaan koulutus- ja neuvontaohjelmaan paikkakunnan terveyskeskuksensa kautta.
|
Osallistujat saavat yhden istunnon lyhyttä potilaskeskeistä lääkärineuvontaa sekä koulutusmonisteja ja sairaanhoitajan avustamaa opastusta tavoitteiden asettamisella.
He saavat myös 12 kuukauden puhelinneuvontaa ja kuukausittaisen uutiskirjeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunteja viikossa kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen fyysisen toiminnan (MVPA) mukaan mitattuna yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Ruokavalion rasvan ja kolesterolin viikoittainen kulutustiheys, mitattuna New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m2])
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Keskirasvaisuus (eli vyötärön ympärysmitta tuumina)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parra-Medina D, Wilcox S, Wilson DK, Addy CL, Felton G, Poston MB. Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle trial for improving diet and physical activity in underserved African American women. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):92-104. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.006. Epub 2009 Sep 22.
- Parra-Medina D, Wilcox S, Salinas J, Addy C, Fore E, Poston M, Wilson DK. Results of the Heart Healthy and Ethnically Relevant Lifestyle trial: a cardiovascular risk reduction intervention for African American women attending community health centers. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1914-21. doi: 10.2105/AJPH.2011.300151. Epub 2011 Aug 18.
- Wilcox S, Parra-Medina D, Felton GM, Poston MB, McClain A. Adoption and implementation of physical activity and dietary counseling by community health center providers and nurses. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):602-12. doi: 10.1123/jpah.7.5.602.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 622
- R01HL073001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perusopetus- ja neuvontaohjelma
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia