- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00860444
Program redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego skierowany do Afroamerykanek (Program stylu życia HHER) (HHER)
Program stylu życia zdrowego i odpowiedniego etnicznie serca (HHER) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CVD jest główną przyczyną śmierci kobiet w Stanach Zjednoczonych. Częściej dotyka Afroamerykanki niż białe kobiety. Osoby zagrożone CVD zachęca się do utrzymywania prawidłowej masy ciała, spożywania zdrowej diety o niskiej zawartości tłuszczu i cholesterolu oraz zwiększania aktywności fizycznej. Ośrodki opieki zdrowotnej są doskonałymi miejscami, w których można udzielać porad dotyczących sposobów zmniejszania ryzyka CVD. W tym badaniu naukowcy ocenią skuteczność programu poradnictwa opartego na lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej, mającego na celu zmniejszenie czynników ryzyka CVD wśród Afroamerykanek ze środowisk w niekorzystnej sytuacji finansowej.
To badanie obejmie Afroamerykanki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup — programu podstawowego lub programu kompleksowego. Podczas rutynowej, zaplanowanej wizyty u swoich pracowników służby zdrowia, wszyscy uczestnicy dowiedzą się, jak ważne jest zwiększenie aktywności fizycznej i stosowanie diety niskotłuszczowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają również materiały edukacyjne i przewodnik po zasobach społeczności. Oprócz tego uczestnicy kompleksowego programu otrzymają krokomierz i zostaną poproszeni o codzienne prowadzenie dziennika aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych. Raz w miesiącu ci sami uczestnicy będą otrzymywać telefony od doradcy ds. zdrowia oraz pocztą biuletyn zachęcający ich do prowadzenia zdrowego stylu życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wizyty domowe od personelu badawczego na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu i talii oraz pobraniu krwi. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby ocenić ich historię medyczną, dietę i nawyki związane z aktywnością fizyczną. Przez 1 tydzień po każdej wizycie uczestnicy będą nosić monitor aktywności fizycznej i będą prowadzić dziennik aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanki
- Zdolny i chętny do wypełnienia narzędzi ankietowych i procedur oceny
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna lub problem ortopedyczny ograniczający aktywność fizyczną
- Podwyższone ciśnienie krwi (tj. większe niż 160/95 mm Hg)
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy wezmą udział w podstawowym programie edukacyjno-doradczym za pośrednictwem swojej środowiskowej przychodni zdrowia.
|
Uczestnicy otrzymają jedną sesję krótkiego poradnictwa lekarskiego skoncentrowanego na pacjencie, wraz z materiałami edukacyjnymi i wskazówkami pielęgniarskimi z ustalaniem celów.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy wezmą udział w kompleksowym programie edukacyjno-doradczym za pośrednictwem swojej środowiskowej przychodni zdrowia.
|
Uczestnicy otrzymają jedną sesję krótkiego poradnictwa lekarskiego skoncentrowanego na pacjencie, wraz z materiałami edukacyjnymi i wskazówkami pielęgniarskimi z ustalaniem celów.
Otrzymają również 12-miesięczne doradztwo telefoniczne i comiesięczny biuletyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Godziny tygodniowo na aktywność fizyczną o umiarkowanej i intensywnej intensywności (MVPA), mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
|
Tygodniowa częstotliwość spożycia tłuszczu i cholesterolu w diecie, mierzona za pomocą oceny ryzyka żywieniowego New Leaf (DRA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2])
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
|
Centralna otyłość (tj. obwód talii w calach)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
|
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parra-Medina D, Wilcox S, Wilson DK, Addy CL, Felton G, Poston MB. Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle trial for improving diet and physical activity in underserved African American women. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):92-104. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.006. Epub 2009 Sep 22.
- Parra-Medina D, Wilcox S, Salinas J, Addy C, Fore E, Poston M, Wilson DK. Results of the Heart Healthy and Ethnically Relevant Lifestyle trial: a cardiovascular risk reduction intervention for African American women attending community health centers. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1914-21. doi: 10.2105/AJPH.2011.300151. Epub 2011 Aug 18.
- Wilcox S, Parra-Medina D, Felton GM, Poston MB, McClain A. Adoption and implementation of physical activity and dietary counseling by community health center providers and nurses. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):602-12. doi: 10.1123/jpah.7.5.602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 622
- R01HL073001 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowy program edukacyjno-doradczy
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoZakończonySpożycie owoców i warzyw | Żywienie dzieci | Wybór zdrowej żywności | Przygotowanie zdrowej żywnościStany Zjednoczone
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King Chulalongkorn... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Choroby przedsionkowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Długi Covid19Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Grecja, Portugalia, Tajlandia
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Madigan Army Medical CenterZakończony