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Programm zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für afroamerikanische Frauen (The HHER Lifestyle Program) (HHER)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Das Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle-Programm zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind ein ernsthaftes Gesundheitsproblem bei afroamerikanischen Frauen. Diese Studie wird ein Gesundheitszentrum-basiertes Programm evaluieren, das darauf abzielt, afroamerikanische Frauen dazu zu ermutigen, sich fettarm zu ernähren und ihre körperliche Aktivität zu erhöhen, um das Risiko der Entwicklung von CVD zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CVD ist die führende Todesursache für Frauen in den Vereinigten Staaten. Afroamerikanische Frauen sind häufiger betroffen als weiße Frauen. Menschen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen werden ermutigt, ein gesundes Gewicht zu halten, sich gesund und fett- und cholesterinarm zu ernähren und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Gesundheitszentren sind hervorragende Orte, um Menschen darüber zu beraten, wie sie ihr Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verringern können. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines Beratungsprogramms in einem kommunalen Gesundheitszentrum bewerten, das darauf abzielt, CVD-Risikofaktoren bei afroamerikanischen Frauen aus finanziell benachteiligten Verhältnissen zu reduzieren.

In diese Studie werden afroamerikanische Frauen aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt – entweder einem Basisprogramm oder einem umfassenden Programm. Während eines routinemäßigen, geplanten Besuchs bei ihrem Gesundheitsdienstleister lernen alle Teilnehmer, wie wichtig es ist, die körperliche Aktivität zu steigern und sich fettarm zu ernähren. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Schulungsmaterialien und einen Community-Ressourcenleitfaden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des umfassenden Programms einen Schrittzähler und werden gebeten, täglich ein Protokoll über ihre körperliche Aktivität und ihr Essverhalten zu führen. Einmal im Monat erhalten dieselben Teilnehmer Telefonanrufe von einem Gesundheitsberater und einen Newsletter per Post, der sie ermutigt, einen gesunden Lebensstil beizubehalten. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn sowie in den Monaten 6 und 12 Hausbesuche von Studienmitarbeitern. Während dieser Besuche werden bei den Teilnehmern Blutdruck-, Gewichts-, Größen- und Taillenmessungen sowie eine Blutentnahme durchgeführt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um ihre Krankengeschichte, Ernährung und körperliche Aktivitätsgewohnheiten zu beurteilen. Nach jedem Besuch tragen die Teilnehmer 1 Woche lang einen Bewegungsmonitor und führen ein Aktivitätstagebuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Frauen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung von Erhebungsinstrumenten und Assessmentverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung oder orthopädisches Problem, das die körperliche Aktivität einschränkt
  • Erhöhter Blutdruck (d. h. mehr als 160/95 mm Hg)
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer nehmen über ihr kommunales Gesundheitszentrum am grundlegenden Bildungs- und Beratungsprogramm teil.
Verhalten: Grundlegendes Bildungs- und Beratungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit kurzer patientenzentrierter ärztlicher Beratung, zusammen mit pädagogischen Handzetteln und einer von Pflegekräften unterstützten Anleitung mit Zielsetzung.
Experimental: 2
Die Teilnehmer nehmen über ihr kommunales Gesundheitszentrum an dem umfassenden Bildungs- und Beratungsprogramm teil.
Verhalten: Umfassendes Bildungs- und Beratungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit kurzer patientenzentrierter ärztlicher Beratung, zusammen mit pädagogischen Handzetteln und einer von Pflegekräften unterstützten Anleitung mit Zielsetzung. Außerdem erhalten sie 12 Monate telefonische Beratung und einen monatlichen Newsletter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stunden pro Woche für körperliche Aktivitäten mit moderater und intensiver Intensität (MVPA), gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Wöchentliche Verzehrhäufigkeit von Nahrungsfett und Cholesterin, gemessen anhand der New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m2])
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Zentrale Adipositas (d. h. Taillenumfang in Zoll)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 622
  • R01HL073001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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