Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskminskningsprogram riktat till afroamerikanska kvinnor (The HHER Lifestyle Program) (HHER)

6 januari 2014 uppdaterad av: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Livsstilsprogrammet för hjärthälsa och etniskt relevanta (HHER) för att minska kardiovaskulär risk

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är ett allvarligt hälsoproblem bland afroamerikanska kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera ett hälsovårdscenterbaserat program som syftar till att uppmuntra afroamerikanska kvinnor att äta en diet med låg fetthalt och öka sina fysiska aktivitetsnivåer för att minska risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CVD är den vanligaste dödsorsaken för kvinnor i USA. Det påverkar afroamerikanska kvinnor i en högre takt än det gör vita kvinnor. Människor med risk för hjärt-kärlsjukdom uppmuntras att hålla en hälsosam vikt, äta en hälsosam kost som är låg i fett och kolesterol och öka sin fysiska aktivitet. Hälsovårdscentraler är utmärkta ställen att ge råd till människor om sätt att minska deras risk för hjärt-kärlsjukdom. I den här studien kommer forskarna att utvärdera effektiviteten av ett hälsovårdscenter-baserat rådgivningsprogram som syftar till att minska CVD-riskfaktorer bland afroamerikanska kvinnor från ekonomiskt missgynnade bakgrunder.

Denna studie kommer att registrera afroamerikanska kvinnor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - antingen ett grundprogram eller ett heltäckande program. Under ett rutinmässigt schemalagt besök hos sin vårdgivare kommer alla deltagare att lära sig om vikten av att öka fysisk aktivitet och äta en diet med låg fetthalt. Alla deltagare kommer också att få utbildningsmaterial och en gemenskapsresursguide. Utöver detta kommer deltagarna i det omfattande programmet att få en stegräknare och ombeds föra en daglig logg över sin fysiska aktivitet och matvanor. En gång i månaden kommer samma deltagare att få telefonsamtal från en hälsorådgivare och ett nyhetsbrev per post som uppmuntrar dem att upprätthålla en hälsosam livsstil. Alla deltagare kommer att få hembesök från studiepersonalen vid baslinjen och månaderna 6 och 12. Under dessa besök kommer deltagarna att genomgå blodtrycks-, vikt-, längd- och midjemätningar och en blodprovtagning. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sin sjukdomshistoria, kost och fysiska aktivitetsvanor. Under 1 vecka efter varje besök kommer deltagarna att bära en fysisk aktivitetsmonitor och föra en aktivitetsdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska kvinnor
  • Kunna och vill fylla i undersökningsinstrument och bedömningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Fysisk funktionsnedsättning eller ortopediska problem som begränsar fysisk aktivitet
  • Förhöjt blodtryck (dvs högre än 160/95 mm Hg)
  • Insulinberoende diabetes
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att delta i det grundläggande utbildnings- och rådgivningsprogrammet genom deras lokala hälsovårdscenter.
Deltagarna kommer att få en session med kort patientcentrerad läkarerådgivning, tillsammans med utbildningsmaterial och sjuksköterskeassisterad vägledning med målsättning.
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att delta i det omfattande utbildnings- och rådgivningsprogrammet genom sitt kommunala hälsovårdscenter.
Deltagarna kommer att få en session med kort patientcentrerad läkarerådgivning, tillsammans med utbildningsmaterial och sjuksköterskeassisterad vägledning med målsättning. De kommer också att få 12 månaders telefonrådgivning och ett månatligt nyhetsbrev.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Timmar per vecka i fysiska aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet (MVPA), mätt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Veckovis konsumtion av fett och kolesterol i kosten, mätt med New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2])
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Central fetthalt (dvs midjeomkrets i tum)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 622
  • R01HL073001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera