- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860444
Kardiovaskulär riskminskningsprogram riktat till afroamerikanska kvinnor (The HHER Lifestyle Program) (HHER)
Livsstilsprogrammet för hjärthälsa och etniskt relevanta (HHER) för att minska kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CVD är den vanligaste dödsorsaken för kvinnor i USA. Det påverkar afroamerikanska kvinnor i en högre takt än det gör vita kvinnor. Människor med risk för hjärt-kärlsjukdom uppmuntras att hålla en hälsosam vikt, äta en hälsosam kost som är låg i fett och kolesterol och öka sin fysiska aktivitet. Hälsovårdscentraler är utmärkta ställen att ge råd till människor om sätt att minska deras risk för hjärt-kärlsjukdom. I den här studien kommer forskarna att utvärdera effektiviteten av ett hälsovårdscenter-baserat rådgivningsprogram som syftar till att minska CVD-riskfaktorer bland afroamerikanska kvinnor från ekonomiskt missgynnade bakgrunder.
Denna studie kommer att registrera afroamerikanska kvinnor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - antingen ett grundprogram eller ett heltäckande program. Under ett rutinmässigt schemalagt besök hos sin vårdgivare kommer alla deltagare att lära sig om vikten av att öka fysisk aktivitet och äta en diet med låg fetthalt. Alla deltagare kommer också att få utbildningsmaterial och en gemenskapsresursguide. Utöver detta kommer deltagarna i det omfattande programmet att få en stegräknare och ombeds föra en daglig logg över sin fysiska aktivitet och matvanor. En gång i månaden kommer samma deltagare att få telefonsamtal från en hälsorådgivare och ett nyhetsbrev per post som uppmuntrar dem att upprätthålla en hälsosam livsstil. Alla deltagare kommer att få hembesök från studiepersonalen vid baslinjen och månaderna 6 och 12. Under dessa besök kommer deltagarna att genomgå blodtrycks-, vikt-, längd- och midjemätningar och en blodprovtagning. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sin sjukdomshistoria, kost och fysiska aktivitetsvanor. Under 1 vecka efter varje besök kommer deltagarna att bära en fysisk aktivitetsmonitor och föra en aktivitetsdagbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska kvinnor
- Kunna och vill fylla i undersökningsinstrument och bedömningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning eller ortopediska problem som begränsar fysisk aktivitet
- Förhöjt blodtryck (dvs högre än 160/95 mm Hg)
- Insulinberoende diabetes
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att delta i det grundläggande utbildnings- och rådgivningsprogrammet genom deras lokala hälsovårdscenter.
|
Deltagarna kommer att få en session med kort patientcentrerad läkarerådgivning, tillsammans med utbildningsmaterial och sjuksköterskeassisterad vägledning med målsättning.
|
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att delta i det omfattande utbildnings- och rådgivningsprogrammet genom sitt kommunala hälsovårdscenter.
|
Deltagarna kommer att få en session med kort patientcentrerad läkarerådgivning, tillsammans med utbildningsmaterial och sjuksköterskeassisterad vägledning med målsättning.
De kommer också att få 12 månaders telefonrådgivning och ett månatligt nyhetsbrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Timmar per vecka i fysiska aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet (MVPA), mätt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Veckovis konsumtion av fett och kolesterol i kosten, mätt med New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2])
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Central fetthalt (dvs midjeomkrets i tum)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Mätt vid baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parra-Medina D, Wilcox S, Wilson DK, Addy CL, Felton G, Poston MB. Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle trial for improving diet and physical activity in underserved African American women. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):92-104. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.006. Epub 2009 Sep 22.
- Parra-Medina D, Wilcox S, Salinas J, Addy C, Fore E, Poston M, Wilson DK. Results of the Heart Healthy and Ethnically Relevant Lifestyle trial: a cardiovascular risk reduction intervention for African American women attending community health centers. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1914-21. doi: 10.2105/AJPH.2011.300151. Epub 2011 Aug 18.
- Wilcox S, Parra-Medina D, Felton GM, Poston MB, McClain A. Adoption and implementation of physical activity and dietary counseling by community health center providers and nurses. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):602-12. doi: 10.1123/jpah.7.5.602.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 622
- R01HL073001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .