- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860444
Program for reduksjon av kardiovaskulær risiko rettet mot afroamerikanske kvinner (HHER Lifestyle Program) (HHER)
Det Hjertesunne og etnisk relevante (HHER) livsstilsprogrammet for kardiovaskulær risikoreduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CVD er den ledende dødsårsaken for kvinner i USA. Det påvirker afroamerikanske kvinner i høyere hastighet enn det gjør hvite kvinner. Personer med risiko for CVD oppfordres til å opprettholde en sunn vekt, spise et sunt kosthold som er lite fett og kolesterol, og øke sin fysiske aktivitet. Helsesentre er utmerkede steder å gi råd til folk om måter å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. I denne studien vil forskerne evaluere effektiviteten av et helsesenterbasert rådgivningsprogram som tar sikte på å redusere CVD-risikofaktorer blant afroamerikanske kvinner fra økonomisk vanskeligstilte bakgrunner.
Denne studien vil registrere afroamerikanske kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper - enten et grunnleggende program eller et omfattende program. Under et rutinemessig, planlagt besøk med helsepersonell vil alle deltakerne lære om viktigheten av å øke fysisk aktivitet og spise en diett med lavt fettinnhold. Alle deltakere vil også motta undervisningsmateriell og en ressursguide for fellesskapet. I tillegg til dette vil deltakerne i det omfattende programmet motta en skritteller og bli bedt om å føre en daglig logg over deres fysiske aktivitet og matvaner. En gang i måneden vil de samme deltakerne motta telefoner fra en helserådgiver og et nyhetsbrev på post som oppmuntrer dem til å opprettholde en sunn livsstil. Alle deltakere vil motta hjemmebesøk fra studiepersonell ved baseline og måned 6 og 12. Under disse besøkene vil deltakerne gjennomgå blodtrykks-, vekt-, høyde- og midjemålinger og blodprøvetaking. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere sin sykehistorie, kosthold og fysiske aktivitetsvaner. I 1 uke etter hvert besøk skal deltakerne ha på seg en fysisk aktivitetsmonitor og føre en aktivitetsdagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske kvinner
- Evne og villig til å gjennomføre undersøkelsesinstrumenter og vurderingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming eller ortopedisk problem som begrenser fysisk aktivitet
- Forhøyet blodtrykk (dvs. større enn 160/95 mm Hg)
- Insulinavhengig diabetes
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil ta del i det grunnleggende utdannings- og rådgivningsprogrammet gjennom sitt lokale helsesenter.
|
Deltakerne vil motta en økt med kort pasientsentrert legerådgivning, sammen med pedagogiske utdelinger og sykepleierassistert veiledning med målsetting.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil ta del i det omfattende utdannings- og rådgivningsprogrammet gjennom sitt lokale helsesenter.
|
Deltakerne vil motta en økt med kort pasientsentrert legerådgivning, sammen med pedagogiske utdelinger og sykepleierassistert veiledning med målsetting.
De vil også motta 12 måneders telefonrådgivning og et månedlig nyhetsbrev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timer per uke i fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet (MVPA), målt av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
|
Ukentlig forbruksfrekvens av kostholdsfett og kolesterol, målt ved New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m2])
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
|
Sentral fett (dvs. midjeomkrets i tommer)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Målt ved baseline og måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parra-Medina D, Wilcox S, Wilson DK, Addy CL, Felton G, Poston MB. Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle trial for improving diet and physical activity in underserved African American women. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):92-104. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.006. Epub 2009 Sep 22.
- Parra-Medina D, Wilcox S, Salinas J, Addy C, Fore E, Poston M, Wilson DK. Results of the Heart Healthy and Ethnically Relevant Lifestyle trial: a cardiovascular risk reduction intervention for African American women attending community health centers. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1914-21. doi: 10.2105/AJPH.2011.300151. Epub 2011 Aug 18.
- Wilcox S, Parra-Medina D, Felton GM, Poston MB, McClain A. Adoption and implementation of physical activity and dietary counseling by community health center providers and nurses. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):602-12. doi: 10.1123/jpah.7.5.602.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 622
- R01HL073001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .