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Programa de Reducción del Riesgo Cardiovascular Dirigido a Mujeres Afroamericanas (The HHER Lifestyle Program) (HHER)

6 de enero de 2014 actualizado por: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

El programa de estilo de vida saludable para el corazón y étnicamente relevante (HHER) para la reducción del riesgo cardiovascular

La enfermedad cardiovascular (ECV) es un problema de salud grave entre las mujeres afroamericanas. Este estudio evaluará un programa basado en un centro de atención médica que tiene como objetivo alentar a las mujeres afroamericanas a seguir una dieta baja en grasas y aumentar sus niveles de actividad física para reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CVD es la principal causa de muerte de mujeres en los Estados Unidos. Afecta a las mujeres afroamericanas a un ritmo mayor que a las mujeres blancas. Se alienta a las personas en riesgo de CVD a mantener un peso saludable, comer una dieta saludable baja en grasas y colesterol y aumentar su actividad física. Los centros de atención médica son lugares excelentes para brindar asesoramiento a las personas sobre las formas de reducir el riesgo de ECV. En este estudio, los investigadores evaluarán la efectividad de un programa de asesoramiento basado en un centro de atención médica comunitaria destinado a reducir los factores de riesgo de ECV entre las mujeres afroamericanas de entornos económicamente desfavorecidos.

Este estudio inscribirá a mujeres afroamericanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, ya sea un programa básico o un programa integral. Durante una visita de rutina programada con sus proveedores de atención médica, todos los participantes aprenderán sobre la importancia de aumentar la actividad física y llevar una dieta baja en grasas. Todos los participantes también recibirán materiales educativos y una guía de recursos comunitarios. Además, los participantes del programa integral recibirán un podómetro y se les pedirá que lleven un registro diario de su actividad física y hábitos alimenticios. Una vez al mes, estos mismos participantes recibirán llamadas telefónicas de un consejero de salud y un boletín por correo que los anima a mantener un estilo de vida saludable. Todos los participantes recibirán visitas domiciliarias del personal del estudio al inicio del estudio y en los meses 6 y 12. Durante estas visitas, los participantes se someterán a mediciones de presión arterial, peso, altura y cintura y una extracción de sangre. Los participantes completarán cuestionarios para evaluar su historial médico, dieta y hábitos de actividad física. Durante 1 semana después de cada visita, los participantes llevarán un monitor de actividad física y llevarán un diario de actividades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres afroamericanas
  • Capaz y dispuesto a completar instrumentos de encuesta y procedimientos de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física o problema ortopédico que limita la actividad física
  • Presión arterial elevada (es decir, más de 160/95 mm Hg)
  • Diabetes insulinodependiente
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los participantes tomarán parte en el programa básico de educación y consejería a través de su centro de salud comunitario.
Conductual: Programa de Educación Básica y Consejería
Los participantes recibirán una sesión de orientación médica breve centrada en el paciente, junto con folletos educativos y orientación asistida por enfermeras con el establecimiento de objetivos.
Experimental: 2
Los participantes participarán en el programa integral de educación y asesoramiento a través de su centro comunitario de atención médica.
Conductual: Programa Integral de Educación y Consejería
Los participantes recibirán una sesión de orientación médica breve centrada en el paciente, junto con folletos educativos y orientación asistida por enfermeras con el establecimiento de objetivos. También recibirán 12 meses de asesoramiento telefónico y un boletín mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Horas por semana en actividades físicas de intensidad moderada y vigorosa (MVPA), según lo medido por el Cuestionario de actividad física del Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Frecuencia de consumo semanal de grasas y colesterol en la dieta, según lo medido por New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Medido al inicio y en los Meses 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (peso [kg]/talla [m2])
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Adiposidad central (es decir, circunferencia de la cintura en pulgadas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 6 y 12
Medido al inicio y en los Meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 622
  • R01HL073001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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