エキナセアの免疫学的効果
2018年4月29日 更新者:James Taylor、University of Washington
成人におけるエキナセア・プルプレアの免疫学的効果の研究
この研究の目的は、エキナセア・プルプレアが免疫系を刺激するかどうかを判断することです。
この研究では、20人の健康な成人が無作為に割り付けられ、エキナセア・プルプレアまたはプラセボを10日間投与されます。
治験薬の開始直前、10日間の投薬期間中、および投薬期間の完了後に、免疫マーカーを評価するために血液が採取されます。
エキナセアを投与された成人には免疫刺激の証拠があるが、プラセボを投与された成人には免疫刺激の証拠がないと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~65歳の健康な成人
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠を防ぐために避妊をする意思がある
- 英語を話し、読みます
- いかなる薬剤も使用していません(マルチビタミン、必須脂肪酸、プロバイオティクスを除く)
- 研究期間中は食用キノコの摂取を控える意思がある
- 研究期間中、1日あたりニンニク2片未満を摂取する意思がある
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性であるか、現在授乳中である
- 自己免疫疾患の病歴
- アレルギー性鼻炎の既往歴
- 医師が湿疹と診断した病歴
- エキナセアまたは関連種、特にブタクサ(アンブロシア)、カモミール(マトリカリア)、アキノキリンソウ(ソリダゴ)、ヒマワリ(ヒマワリ)に対する既知のアレルギー反応
- -CYP34Aの既知の阻害剤または誘導剤である治験薬の初回投与前の30日以内の薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ毎日25mlを2回に分けて10日間摂取
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アクティブコンパレータ:エキナセア
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エキナセア・プルプレア 100 mg/ml、毎日 25 ml を 2 回に分けて 10 日間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファの最大レベル (pg/ml)
時間枠:10日間
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腫瘍壊死因子α NK 細胞と CD25/69 活性化の証拠
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:30日
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30日
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インターフェロンアルファの最大レベル (pg/ml)
時間枠:10日間
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インターフェロンαは、末梢血単核細胞において2、3、7、10日目に測定されました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
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10日間
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最大の CD25/69 活性化 (NK CD25/69+ 細胞の %)
時間枠:10日間
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CD25/69 活性化の証拠のある NK 細胞を 2、3、7、10 日目に評価しました。
各参加者でこれらの日のいずれかで見つかった最も高いパーセンテージは、最大の CD25/69 活性化として分類されました。
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10日間
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インターロイキン 2 の最大レベル (pg/ml)
時間枠:10日間
|
インターロイキン 2 は、末梢血単核細胞において 2、3、7、10 日目に測定されました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
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10日間
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インターロイキン 6 の最大レベル (pg/ml)
時間枠:10日間
|
インターロイキン 6 は、末梢血単核球において 2、3、7、10 日目に測定されました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
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10日間
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インターロイキン 12 の最大レベル (pg/ml)
時間枠:10日間
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インターロイキン 12 は、末梢血単核球において 2、3、7、10 日目に測定されました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月29日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エキナセア・プルプレアの臨床試験
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