Immunologiske effekter av Echinacea
29. april 2018 oppdatert av: James Taylor, University of Washington
Studie av de immunologiske effektene av Echinacea Purpurea hos voksne
Målet med denne studien er å finne ut om Echinacea purpurea stimulerer immunsystemet.
For studien vil 20 friske voksne randomiseres til å motta Echinacea purpurea eller placebo i 10 dager.
Blod vil bli tappet for å vurdere immunmarkører rett før studiemedisinering, i løpet av 10 dagers medisinering og etter fullført medisinering.
Det er postulert at voksne som får Echinacea vil ha bevis for immunstimulering, og de som får placebo vil ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Bastyr University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 21-65 år
- Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet
- Snakker og leser engelsk
- Ingen bruk av medisiner (annet enn multivitaminer, essensielle fettsyrer eller probiotika)
- Villig til å avstå fra å innta spiselig sopp gjennom hele studiet
- Villig til å spise mindre enn 2 hvitløksfedd per dag gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest eller ammer
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med allergisk rhinitt
- Historie om lege diagnostisert eksem
- Kjent allergisk reaksjon på Echinacea eller beslektede arter, spesielt ragweed (Ambrosia), kamille (Matricaria), gullris (Solidago) og solsikke (Helianthus)
- Bruk av medikamenter innen 30 dager før første dose med studiemedisin som er en kjent hemmer eller induser av CYP34A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo 25 ml daglig fordelt på 2 doser i 10 dager
|
|
Aktiv komparator: Echinacea
|
Echinacea purpurea 100 mg/ml, 25 ml daglig i 2 oppdelte doser i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt nivå av tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 10 dager
|
tumornekrosefaktor alfa NK-celler og bevis på CD25/69-aktivering
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Maksimale nivåer av interferon alfa (pg/ml)
Tidsramme: 10 dager
|
interferon alfa ble målt på dag 2, 3, 7, 10 i mononukleære celler i perifert blod.
Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
|
10 dager
|
|
Maksimal CD25/69-aktivering (% av NK CD25/69+-celler)
Tidsramme: 10 dager
|
NK-celler med bevis for CD25/69-aktivering ble vurdert på dag 2, 3, 7 og 10.
Den høyeste prosentandelen funnet på en av disse dagene hos hver deltaker ble kategorisert som den maksimale CD25/69-aktiveringen
|
10 dager
|
|
Maksimale nivåer av interleukin 2 (pg/ml)
Tidsramme: 10 dager
|
interleukin 2 ble målt på dag 2, 3, 7, 10 i mononukleære celler i perifert blod.
Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
|
10 dager
|
|
Maksimale nivåer av interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 10 dager
|
interleukin 6 ble målt på dag 2, 3, 7, 10 i mononukleære celler i perifert blod.
Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
|
10 dager
|
|
Maksimale nivåer av interleukin 12 (pg/ml)
Tidsramme: 10 dager
|
interleukin 12 ble målt på dag 2, 3, 7, 10 i mononukleære celler i perifert blod.
Det høyeste nivået på noen av disse dagene hos hver deltaker ble valgt som maksimalt nivå og brukt til analysen.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09A1236
- 5U01AT002400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .