Az echinacea immunológiai hatásai
2018. április 29. frissítette: James Taylor, University of Washington
Az Echinacea Purpurea immunológiai hatásainak tanulmányozása felnőtteknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Echinacea purpurea stimulálja-e az immunrendszert.
A vizsgálathoz 20 egészséges felnőttet randomizálnak, hogy Echinacea purpureát vagy placebót kapjanak 10 napig.
Vérvétel történik az immunmarkerek értékelésére közvetlenül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a 10 napos gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés befejezése után.
Feltételezik, hogy az Echinaceát kapó felnőttek immunstimulációt mutatnak, a placebót kapók pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Bastyr University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 21-65 éves korig
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében
- Angolul beszél és olvas
- Ne használjon semmilyen gyógyszert (kivéve a multivitaminokat, esszenciális zsírsavakat vagy probiotikumokat)
- Hajlandó tartózkodni az ehető gombák elfogyasztásától a vizsgálat során
- Hajlandó napi 2 gerezd fokhagymánál kevesebbet megenni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt vagy éppen szoptat
- Autoimmun betegségek története
- Allergiás rhinitis anamnézisében
- Az orvos által diagnosztizált ekcéma anamnézisében
- Ismert allergiás reakció az Echinaceára vagy rokon fajokra, különösen a parlagfűre (Ambrosia), a kamillára (Matricaria), az aranyvesszőre (Solidago) és a napraforgóra (Helianthus)
- bármely olyan gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, amely a CYP34A ismert inhibitora vagy induktora
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo 25 ml naponta 2 részre osztva 10 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Echinacea
|
Echinacea purpurea 100 mg/ml, 25 ml naponta 2 részre osztva 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumornekrózis faktor alfa maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 10 nap
|
tumor nekrózis faktor alfa NK sejtek és bizonyíték a CD25/69 aktivációra
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az alfa-interferon maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 10 nap
|
Az alfa-interferont a 2., 3., 7. és 10. napon mérték a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
10 nap
|
|
Maximális CD25/69 aktiválás (az NK CD25/69+ sejtek %-a)
Időkeret: 10 nap
|
A CD25/69 aktivációra utaló jelekkel rendelkező NK-sejteket a 2., 3., 7. és 10. napon értékeltük.
Az egyes résztvevőknél ezen napok egyikén talált legmagasabb százalékos arányt a maximális CD25/69 aktiválásnak minősítették.
|
10 nap
|
|
Az interleukin 2 maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 10 nap
|
az interleukin 2-t a 2., 3., 7. és 10. napon mérték a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
10 nap
|
|
Interleukin 6 maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 10 nap
|
az interleukin 6-ot a 2., 3., 7. és 10. napon mérték a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
10 nap
|
|
Interleukin 12 maximális szintje (pg/ml)
Időkeret: 10 nap
|
az interleukin 12-t a 2., 3., 7. és 10. napon mérték a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Minden résztvevőnél a legmagasabb szintet választották ezen napok bármelyikén maximális szintnek, és ezt használták az elemzéshez.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09A1236
- 5U01AT002400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .