Imunologické účinky echinacey
29. dubna 2018 aktualizováno: James Taylor, University of Washington
Studie imunologických účinků Echinacea Purpurea u dospělých
Cílem této studie je zjistit, zda Echinacea purpurea stimuluje imunitní systém.
Pro studii bude randomizováno 20 zdravých dospělých, kteří budou dostávat Echinacea purpurea nebo placebo po dobu 10 dnů.
Krev se odebere za účelem hodnocení imunitních markerů těsně před zahájením studijní medikace, během 10denní léčby a po dokončení léčby.
Předpokládá se, že dospělí, kteří dostávají echinaceu, budou mít známky imunitní stimulace a ti, kteří dostávají placebo, nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
- Bastyr University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí 21-65 let
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat antikoncepci k zabránění otěhotnění
- Mluví a čte anglicky
- Zákaz užívání jakýchkoli léků (kromě multivitaminů, esenciálních mastných kyselin nebo probiotik)
- Ochota zdržet se požívání jedlých hub po celou dobu studia
- Během studie je ochoten sníst méně než 2 stroužky česneku denně
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Alergická rýma v anamnéze
- Lékařem diagnostikovaný ekzém v anamnéze
- Známá alergická reakce na echinaceu nebo příbuzné druhy, konkrétně ambrózii (Ambrosia), heřmánek (Matricaria), zlatobýl (Solidago) a slunečnici (Helianthus)
- Použití jakéhokoli léku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku, který je známým inhibitorem nebo induktorem CYP34A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo 25 ml denně ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Echinacea
|
Echinacea purpurea 100 mg/ml, 25 ml denně ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: 10 dní
|
NK buňky tumor nekrotizujícího faktoru alfa a důkaz aktivace CD25/69
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Maximální hladiny interferonu alfa (pg/ml)
Časové okno: 10 dní
|
interferon alfa byl měřen 2., 3., 7., 10. den v mononukleárních buňkách periferní krve.
Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
|
10 dní
|
|
Maximální aktivace CD25/69 (% NK CD25/69+ buněk)
Časové okno: 10 dní
|
NK buňky s průkazem aktivace CD25/69 byly hodnoceny ve dnech 2, 3, 7 a 10.
Nejvyšší procento nalezené v jeden z těchto dnů u každého účastníka bylo kategorizováno jako maximální aktivace CD25/69
|
10 dní
|
|
Maximální hladiny interleukinu 2 (pg/ml)
Časové okno: 10 dní
|
interleukin 2 byl měřen 2., 3., 7., 10. den v mononukleárních buňkách periferní krve.
Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
|
10 dní
|
|
Maximální hladiny interleukinu 6 (pg/ml)
Časové okno: 10 dní
|
interleukin 6 byl měřen 2., 3., 7., 10. den v mononukleárních buňkách periferní krve.
Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
|
10 dní
|
|
Maximální hladiny interleukinu 12 (pg/ml)
Časové okno: 10 dní
|
interleukin 12 byl měřen 2., 3., 7., 10. den v mononukleárních buňkách periferní krve.
Nejvyšší úroveň v kterýkoli z těchto dnů u každého účastníka byla vybrána jako maximální úroveň a použita pro analýzu.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09A1236
- 5U01AT002400 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .