- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860795
Immunologische Wirkungen von Echinacea
29. April 2018 aktualisiert von: James Taylor, University of Washington
Untersuchung der immunologischen Wirkungen von Echinacea Purpurea bei Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Echinacea purpurea das Immunsystem stimuliert.
Für die Studie werden 20 gesunde Erwachsene randomisiert und erhalten 10 Tage lang entweder Echinacea purpurea oder ein Placebo.
Kurz vor Beginn der Studienmedikation, während der 10-tägigen Medikamenteneinnahme und nach Abschluss der Medikamenteneinnahme wird Blut abgenommen, um Immunmarker zu bestimmen.
Es wird angenommen, dass Erwachsene, die Echinacea erhalten, Anzeichen einer Immunstimulation aufweisen, während dies bei Erwachsenen, die ein Placebo erhalten, nicht der Fall ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
- Bastyr University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 21–65 Jahren
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Spricht und liest Englisch
- Keine Einnahme von Medikamenten (außer Multivitaminen, essentiellen Fettsäuren oder Probiotika)
- Bereit, während des gesamten Studiums auf den Verzehr von Speisepilzen zu verzichten
- Bereit, während des gesamten Studiums weniger als 2 Knoblauchzehen pro Tag zu essen
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis
- Vorgeschichte eines vom Arzt diagnostizierten Ekzems
- Bekannte allergische Reaktion auf Echinacea oder verwandte Arten, insbesondere Ambrosie (Ambrosia), Kamille (Matricaria), Goldrute (Solidago) und Sonnenblume (Helianthus).
- Verwendung eines Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, bei dem es sich um einen bekannten Inhibitor oder Induktor von CYP34A handelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo 25 ml täglich in 2 aufgeteilten Dosen für 10 Tage
|
Aktiver Komparator: Echinacea
|
Echinacea purpurea 100 mg/ml, 25 ml täglich in 2 Einzeldosen über 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Tumornekrosefaktor-Alpha-NK-Zellen und Nachweis einer CD25/69-Aktivierung
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Maximale Interferon-Alpha-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Interferon Alpha wurde an den Tagen 2, 3, 7 und 10 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
Der höchste Wert an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert ausgewählt und für die Analyse verwendet.
|
10 Tage
|
Maximale CD25/69-Aktivierung (% der NK CD25/69+-Zellen)
Zeitfenster: 10 Tage
|
NK-Zellen mit Anzeichen einer CD25/69-Aktivierung wurden an den Tagen 2, 3, 7 und 10 beurteilt.
Der höchste Prozentsatz, der an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer gefunden wurde, wurde als maximale CD25/69-Aktivierung kategorisiert
|
10 Tage
|
Maximale Konzentrationen von Interleukin 2 (pg/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Interleukin 2 wurde an den Tagen 2, 3, 7 und 10 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
Der höchste Wert an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert ausgewählt und für die Analyse verwendet.
|
10 Tage
|
Maximale Konzentrationen von Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Interleukin 6 wurde an den Tagen 2, 3, 7 und 10 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
Der höchste Wert an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert ausgewählt und für die Analyse verwendet.
|
10 Tage
|
Maximale Konzentrationen von Interleukin 12 (pg/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Interleukin 12 wurde an den Tagen 2, 3, 7 und 10 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
Der höchste Wert an einem dieser Tage bei jedem Teilnehmer wurde als Maximalwert ausgewählt und für die Analyse verwendet.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09A1236
- 5U01AT002400 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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