ビカルタミドとデュタステリドの有効性と毒性 vs. 小線源治療のための前立腺細胞減少の標準治療
永久移植前の前立腺細胞減少のためのビカルタミドおよびデュタステリドの第 II 相試験 I-125 前立腺小線源治療
調査の概要
詳細な説明
永久インプラント前立腺小線源治療は、勃起不全 (ED) を含む性的副作用の量が最も少ない前立腺癌の治療法として認識されています。 しかし、前立腺小線源治療は、線量測定および技術的な考慮事項から、前立腺容積が 50cc 未満の患者に限定されることがよくあります。 この事実に対抗するために、前立腺が 50cc を超える患者には、前立腺の体積を 50cc 未満の値に減らすためのネオアジュバント ホルモン療法が提供されます。 最も頻繁に使用される薬理学的方法には、LHRH アゴニストによる治療が含まれます。これには、大多数の患者の ED を含む患者に対する複数の副作用も伴います。
このアプローチには、心血管死亡率の増加の可能性、尿毒性の増加の可能性、ネオアジュバントホルモン療法で治療された患者の健康関連の生活の質の低下など、他の欠点も含まれる可能性があります。 これらの事実にもかかわらず、ネオアジュバントホルモン療法は、本質的に、前立腺小線源治療の前に前立腺容積を減少させるために使用される唯一の方法であり続けています. ある研究では、デュタステリドとビカルタミドで構成される LHRH アゴニストを使用しないネオアジュバント レジメンの有効性が評価され、前立腺の体積が減少しました。 この治療法は、理論的には性機能と生活の質への影響が少なく、小線源治療の尿毒性を軽減する可能性もあります。 それにもかかわらず、これらの要因は評価されていません。 ビカルタミドとデュタステリドの細胞減少効果は、標準治療と直接比較されたことはありません。 現在の研究は、ビカルタミドとデュタステリドのネオアジュバントレジメンが前立腺の容積、性機能、尿路毒性、および生活の質に及ぼす影響を標準治療と比較して判断するために必要です。 ビカルタミドとデュタステリドに利点があると判断できれば、このレジメンは小線源治療前の前立腺細胞減少の標準治療になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- -前立腺生検によって確認された前立腺腺癌の診断
- T1a、T1b、T2a、または T2b の前立腺癌で、臨床検査で Nx Mx と判定されたもの
グリソンスコアが 6 以下または 7 (3+4)*
* グリーソンスコアが 7(3+4) の場合、患者の生検組織陽性は 30% 未満でなければなりません
- -研究に参加する前の月の血清PSAが15ng / ml以下
- 前立腺容積≧45cc
- 試験開始前月の正常な血清テストステロン
- 治療とフォローアップ訪問の可用性
- 試験に参加する前に必要な同意書に署名している
除外基準:
- 肝機能検査の異常（通常のASTまたはALTの2倍以上、および/または通常のビリルビンの1.5倍以上）
- 前立腺容積が50cc未満
- -上記のいずれかを含むホルモン治療の履歴：LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン、研究参加前の年
- -研究に参加する前の年に5α還元酵素阻害剤を1か月以上使用する
- 骨盤照射歴
- 過去の化学療法歴
- TURPの歴史
- 前立腺がんの過去の治療歴
- -デュタステリドまたはビカルタミドに対する既知の過敏症
- -治療コンプライアンスを損なう可能性のある併存疾患
- -DVTまたは肺塞栓症の病歴
- クマリンによる抗凝固
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LHRHアゴニスト
ＬＨＲＨアゴニスト（治療する放射線腫瘍医によって選択される）による３ヶ月間の治療と、ＬＨＲＨアゴニストによる治療の最初の１ヶ月間の毎日のビカルタミド５０ｍｇの投与。
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放射線腫瘍医が選択した LHRH アゴニストによる 3 か月間の治療と、LHRH アゴニストによる治療の最初の 1 か月間は毎日 50 mg のビカルタミド。
他の名前：
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実験的：デュタステリド、ビカルタミド、タモキシフェン
デュタステリドの投与は、インプラント手術の 3 か月前から 1 日 0.5 mg の用量で開始し、手術まで 3 か月継続しました。 ビカルタミド: デュタステリドと同じ 3 か月間、毎日 50 mg の用量で投与 タモキシフェン: デュタステリドとビカルタミドが投与される 3 か月間、毎日 10 mg の用量で投与されます。 |
デュタステリドは、インプラント手術の 3 か月前から 1 日 0.5 mg の用量で投与され、手術まで 3 か月間継続されました。 ビカルタミド: デュタステリドと同じ 3 か月間、毎日 50 mg の用量で投与 タモキシフェン: デュタステリドとビカルタミドが投与される 3 か月間、毎日 10 mg の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺の総容積
時間枠：治療開始から3ヶ月
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経直腸超音波三次元音量評価
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC アンケートの尿機能と煩わしさのスコア
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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拡大前立腺がん指数複合
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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EPICアンケートの性機能と悩みのスコア
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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拡大前立腺がん指数複合
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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EPICアンケートの腸機能と煩わしさのスコア
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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拡大前立腺がん指数複合
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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EPICアンケートのホルモン機能と悩みのスコア
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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拡大前立腺がん指数複合
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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IPSS スコア
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS)
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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急性尿閉率
時間枠：埋入後0～6ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
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埋入後0～6ヶ月
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SF-12 QOLアンケート結果
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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国際生活の質の評価 - 簡易版
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ベースライン、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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女性化乳房と乳房の圧痛の割合
時間枠：移植前 6 週間、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
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移植前 6 週間、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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血清テストステロン
時間枠：インプラント前 3 か月、インプラント前、インプラント後 3、6、12、18 および 24 か月
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テストステロン血中濃度
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インプラント前 3 か月、インプラント前、インプラント後 3、6、12、18 および 24 か月
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貧血
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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ヘモグロビン血中濃度
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ベースライン、移植前、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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肝機能検査の異常
時間枠：移植前6週間、移植前、移植後3ヶ月
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、L-乳酸脱水素酵素（LD）の血中濃度。
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移植前6週間、移植前、移植後3ヶ月
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血清PSA
時間枠：ベースライン、移植前、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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血清テストステロン血中濃度
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ベースライン、移植前、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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有害事象の記録
時間枠：移植前 6 週間、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
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移植前 6 週間、移植前、移植後 6 週間、移植後 3、6、12、18 および 24 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andre-Guy Martin, MD、CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUT112661
- Health Canada-112661 (その他の助成金/資金番号：GSK)
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