比卡鲁胺和度他雄胺与近距离放射治疗前列腺细胞减灭术标准治疗的疗效和毒性
比卡鲁胺和度他雄胺用于永久植入 I-125 前列腺近距离放射治疗前前列腺细胞减灭术的 II 期研究
研究概览
详细说明
永久性植入式前列腺近距离放射治疗被公认为前列腺癌的治疗方法,可产生最少的性副作用,包括勃起功能障碍 (ED)。 然而,出于剂量学和技术方面的考虑,前列腺近距离放射治疗通常仅限于前列腺体积小于 50cc 的患者。 为了应对这一事实,为前列腺大于 50cc 的患者提供新辅助激素治疗,以将其前列腺体积减少到小于 50cc 的值。 最常用的药理学方法涉及用 LHRH 激动剂治疗,这也涉及对患者的多种不良反应,包括大多数患者的 ED。
这种方法还可能涉及其他缺点,包括可能增加心血管死亡率、可能增加尿毒性以及降低接受新辅助激素治疗的患者的健康相关生活质量。 尽管存在这些事实,但新辅助激素疗法基本上仍然是前列腺近距离放射治疗前用于减少前列腺体积的唯一方法。 一项研究评估了不含 LHRH 激动剂的新辅助治疗方案(由度他雄胺和比卡鲁胺组成)减少前列腺体积的疗效。 理论上,这种治疗对性功能和生活质量的影响较小,还可能降低近距离放射治疗的尿毒性。 尽管如此,这些因素从未被评估过。 从未将比卡鲁胺和度他雄胺的细胞减灭效果与标准治疗进行直接比较。 目前的研究对于确定与标准治疗相比,比卡鲁胺和度他雄胺的新辅助治疗方案对前列腺体积、性功能、尿毒性和生活质量的影响是必要的。 如果可以确定比卡鲁胺和度他雄胺具有优势,则该方案可能成为近距离放疗前前列腺细胞减灭术的标准护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性
- 前列腺活检证实的前列腺腺癌诊断
- 临床检查确定的分期为 T1a、T1b、T2a 或 T2b Nx Mx 的前列腺癌
格里森分数为 6 分或以下或 7 (3+4)*
* 如果 Gleason 评分为 7(3+4),则患者必须有少于 30% 的活检组织呈阳性
- 进入研究前一个月血清 PSA ≤ 15ng/ml
- 前列腺体积≥45cc
- 进入研究前一个月血清睾酮水平正常
- 治疗和随访的可用性
- 在进入研究之前签署了所需的同意书
排除标准:
- 肝功能检查异常(>2x 正常 AST 或 ALT 和/或 >1.5x 正常胆红素)
- 前列腺体积小于 50 cc
- 激素治疗史,包括上述任何一项:LHRH 激动剂、研究开始前一年的抗雄激素药物
- 在进入研究前的一年内使用 5 α 还原酶抑制剂超过一个月
- 盆腔放疗史
- 既往化疗史
- TURP的历史
- 既往前列腺癌治疗史
- 已知对度他雄胺或比卡鲁胺过敏
- 合并症可能影响治疗依从性
- DVT 或肺栓塞病史
- 香豆素抗凝
- 无法给予同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:LHRH激动剂
使用 LHRH 激动剂(由主治放射肿瘤学家选择)进行为期 3 个月的治疗,并在使用 LHRH 激动剂治疗的第一个月每天服用 50 mg 比卡鲁胺。
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用治疗放射肿瘤学家选择的 LHRH 激动剂进行为期 3 个月的治疗,并在用 LHRH 激动剂治疗的第一个月每天服用 50 毫克比卡鲁胺。
其他名称:
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实验性的:度他雄胺、比卡鲁胺、他莫昔芬
从种植手术前三个月开始,每天服用度他雄胺 0.5 mg,持续 3 个月直至手术。 比卡鲁胺:以每天 50 毫克的剂量给药 3 个月,与度他雄胺相同,为期 3 个月 他莫昔芬:给予度他雄胺和比卡鲁胺的剂量为每天 10 毫克,持续 3 个月。 |
从种植手术前三个月开始,每天服用 0.5 毫克的度他雄胺,并持续 3 个月直至手术。 比卡鲁胺:以每天 50 毫克的剂量给药 3 个月,与度他雄胺相同,为期 3 个月 他莫昔芬:给予度他雄胺和比卡鲁胺的剂量为每天 10 毫克,持续 3 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总前列腺体积
大体时间:治疗开始后 3 个月
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经直肠超声三维容积评估
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC 问卷尿功能和打扰评分
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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扩大的前列腺癌综合指数
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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史诗问卷性功能和打扰分数
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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扩大的前列腺癌综合指数
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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EPIC 调查问卷肠功能和打扰分数
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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扩大的前列腺癌综合指数
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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EPIC 问卷激素功能和打扰分数
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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扩大的前列腺癌综合指数
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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IPSS 分数
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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国际前列腺症状评分 (I-PSS)
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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急性尿潴留率
大体时间:植入后 0 至 6 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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植入后 0 至 6 个月
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SF-12 生活质量问卷结果
大体时间:基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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国际生活质量评估 - 简表
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基线、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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男性乳房发育症和乳房胀痛的发生率
大体时间:植入前 6 周、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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植入前 6 周、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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血清睾酮
大体时间:植入前 3 个月、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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睾丸激素水平
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植入前 3 个月、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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贫血
大体时间:基线、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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血红蛋白水平
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基线、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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肝功能检查异常
大体时间:植入前 6 周、植入前、植入后 3 个月
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、L-乳酸脱氢酶 (LD) 的血液水平。
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植入前 6 周、植入前、植入后 3 个月
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血清PSA
大体时间:基线、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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血清睾酮水平
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基线、植入前、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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不良事件记录
大体时间:植入前 6 周、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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植入前 6 周、植入前、植入后 6 周、植入后 3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andre-Guy Martin, MD、CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DUT112661
- Health Canada-112661 (其他赠款/资助编号:GSK)
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