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Wirksamkeit und Toxizität von Bicalutamid und Dutasterid im Vergleich zur Standardbehandlung zur Prostata-Zytoreduktion zur Brachytherapie

31. Mai 2023 aktualisiert von: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Phase-II-Studie mit Bicalutamid und Dutasterid zur Prostata-Zytoreduktion vor der Dauerimplantat-I-125-Prostata-Brachytherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus neoadjuvantem Dutasterid und Bicalutamid die gleiche Wirksamkeit und geringere Toxizität aufweist als die Standardbehandlung mit einem LHRH-Agonisten und Bicalutamid zur Prostata-Zytoreduktion vor einer Brachytherapie mit dauerhaften Implantaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die dauerhaft implantierte Prostata-Brachytherapie ist als die Behandlungsmethode für Prostatakrebs anerkannt, die zu den geringsten sexuellen Nebenwirkungen einschließlich erektiler Dysfunktion (ED) führt. Die Prostata-Brachytherapie ist jedoch aufgrund dosimetrischer und technischer Erwägungen häufig auf Patienten mit einem Prostatavolumen von weniger als 50 cc beschränkt. Um dieser Tatsache entgegenzuwirken, wird Patienten mit einer Prostatagröße von mehr als 50 ccm eine neoadjuvante Hormontherapie angeboten, um ihr Prostatavolumen auf einen Wert von weniger als 50 ccm zu reduzieren. Die am häufigsten angewandte pharmakologische Methode umfasst die Behandlung mit einem LHRH-Agonisten, die auch mehrere Nebenwirkungen für Patienten mit sich bringt, einschließlich ED bei der Mehrzahl der Patienten.

Dieser Ansatz kann auch andere Nachteile mit sich bringen, einschließlich einer möglichen erhöhten kardiovaskulären Mortalität, einer möglichen Erhöhung der Harntoxizität und einer Verringerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten Hormontherapie behandelt werden. Trotz dieser Tatsachen bleibt die neoadjuvante Hormontherapie im Wesentlichen die einzige Methode, die verwendet wird, um das Prostatavolumen vor einer Prostata-Brachytherapie zu reduzieren. Eine Studie hat die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie ohne einen LHRH-Agonisten, bestehend aus Dutasterid und Bicalutamid, zur Reduzierung des Prostatavolumens untersucht. Diese Behandlung könnte theoretisch weniger Auswirkungen auf die Sexualfunktion und die Lebensqualität haben und möglicherweise auch die Harntoxizität der Brachytherapie verringern. Dennoch wurden diese Faktoren nie evaluiert. Die zytoreduktive Wirksamkeit von Bicalutamid und Dutasterid wurde nie direkt mit Standardbehandlungen verglichen. Die aktuelle Studie ist notwendig, um die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Bicalutamid und Dutasterid auf das Prostatavolumen, die Sexualfunktion, die Toxizität im Urin und die Lebensqualität im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen. Wenn festgestellt werden kann, dass Bicalutamid und Dutasterid einen Vorteil haben, könnte dieses Regime zu einem Behandlungsstandard für die Prostata-Zytoreduktion vor einer Brachytherapie werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, bestätigt durch Prostatabiopsie
  • Prostatakrebs im Stadium T1a, T1b T2a oder T2b Nx Mx, bestimmt durch klinische Untersuchung
  • Gleason-Score von 6 oder weniger oder 7 (3+4)*

    * Wenn der Gleason-Score 7(3+4) beträgt, muss der Patient weniger als 30 % des biopsierten Gewebes positiv haben

  • Serum-PSA von ≤ 15 ng/ml während des Monats vor Studieneintritt
  • Prostatavolumen ≥ 45cc
  • Normales Serum-Testosteron während des Monats vor Studieneintritt
  • Verfügbarkeit für Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen
  • Unterzeichnung der erforderlichen Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktionstests (>2x normaler AST oder ALT und/oder >1,5x normaler Bilirubin)
  • Prostatavolumen weniger als 50 cc
  • Geschichte der Hormonbehandlung, einschließlich einer der oben genannten: LHRH-Agonisten, Antiandrogene im Jahr vor Studieneintritt
  • Verwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors für mehr als einen Monat im Jahr vor Studieneintritt
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Geschichte der vergangenen Chemotherapie
  • Geschichte der TURP
  • Geschichte der vergangenen Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder Bicalutamid
  • Komorbide Erkrankung, die möglicherweise die Therapietreue beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie
  • Antikoagulation mit Cumarin
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LHRH-Agonist
Verabreichung einer 3-monatigen Behandlung mit einem LHRH-Agonisten (vom behandelnden Radioonkologen ausgewählt) und Bicalutamid 50 mg täglich für den ersten Monat der Behandlung mit dem LHRH-Agonisten.
3-monatige Behandlung mit einem vom behandelnden Radioonkologen ausgewählten LHRH-Agonisten und Bicalutamid 50 mg täglich im ersten Monat der Behandlung mit dem LHRH-Agonisten.
Andere Namen:
  • Bicalutamid (Casodex)
Experimental: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen

Verabreichung von Dutasterid in einer Dosis von 0,5 mg täglich, beginnend drei Monate vor dem Tag des Implantationsverfahrens und fortgesetzt für 3 Monate bis zum Verfahren.

Bicalutamid: Wird in einer Dosis von 50 mg täglich über 3 gleiche 3 Monate wie Dutasterid verabreicht

Tamoxifen: Wird in einer Dosis von 10 mg täglich für 3 Monate verabreicht, während Dutasterid und Bicalutamid verabreicht werden.

Dutasterid wird in einer Dosis von 0,5 mg täglich verabreicht, beginnend drei Monate vor dem Tag des Implantationsverfahrens und fortgesetzt für 3 Monate bis zum Verfahren.

Bicalutamid: Wird in einer Dosis von 50 mg täglich über 3 gleiche 3 Monate wie Dutasterid verabreicht

Tamoxifen: Wird in einer Dosis von 10 mg täglich für 3 Monate verabreicht, während Dutasterid und Bicalutamid verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Bicalutamid (Casodex)
  • Dutasterid (Avodart)
  • Tamoxifen (Nolvadex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Prostata
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
Transrektale Ultraschall-3-dimensionale Volumenauswertung
3 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC-Fragebogen zur Harnfunktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
EPIC-Fragebogen zur sexuellen Funktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
EPIC-Fragebogen zu Darmfunktion und Ärgerwerten
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
EPIC-Fragebogen zur hormonellen Funktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
IPSS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Akute Harnverhaltungsraten
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate nach der Implantation
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
0 bis 6 Monate nach der Implantation
Ergebnisse des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Internationale Bewertung der Lebensqualität - Kurzform
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Rate von Gynäkomastie und Brustspannen
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Testosteron im Serum
Zeitfenster: 3 Monate vor der Implantation, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Testosteron Blutspiegel
3 Monate vor der Implantation, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Anämie
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Hämoglobinspiegel im Blut
Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Abnormale Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 3 Monate nach der Implantation
Blutspiegel von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), L-Lactat-Dehydrogenase (LD).
6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 3 Monate nach der Implantation
Serum-PSA
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Serum-Testosteron-Blutspiegel
Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gabe eines LHRH-Agonisten und Bicalutamid

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