- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866554
Wirksamkeit und Toxizität von Bicalutamid und Dutasterid im Vergleich zur Standardbehandlung zur Prostata-Zytoreduktion zur Brachytherapie
Phase-II-Studie mit Bicalutamid und Dutasterid zur Prostata-Zytoreduktion vor der Dauerimplantat-I-125-Prostata-Brachytherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die dauerhaft implantierte Prostata-Brachytherapie ist als die Behandlungsmethode für Prostatakrebs anerkannt, die zu den geringsten sexuellen Nebenwirkungen einschließlich erektiler Dysfunktion (ED) führt. Die Prostata-Brachytherapie ist jedoch aufgrund dosimetrischer und technischer Erwägungen häufig auf Patienten mit einem Prostatavolumen von weniger als 50 cc beschränkt. Um dieser Tatsache entgegenzuwirken, wird Patienten mit einer Prostatagröße von mehr als 50 ccm eine neoadjuvante Hormontherapie angeboten, um ihr Prostatavolumen auf einen Wert von weniger als 50 ccm zu reduzieren. Die am häufigsten angewandte pharmakologische Methode umfasst die Behandlung mit einem LHRH-Agonisten, die auch mehrere Nebenwirkungen für Patienten mit sich bringt, einschließlich ED bei der Mehrzahl der Patienten.
Dieser Ansatz kann auch andere Nachteile mit sich bringen, einschließlich einer möglichen erhöhten kardiovaskulären Mortalität, einer möglichen Erhöhung der Harntoxizität und einer Verringerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten Hormontherapie behandelt werden. Trotz dieser Tatsachen bleibt die neoadjuvante Hormontherapie im Wesentlichen die einzige Methode, die verwendet wird, um das Prostatavolumen vor einer Prostata-Brachytherapie zu reduzieren. Eine Studie hat die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie ohne einen LHRH-Agonisten, bestehend aus Dutasterid und Bicalutamid, zur Reduzierung des Prostatavolumens untersucht. Diese Behandlung könnte theoretisch weniger Auswirkungen auf die Sexualfunktion und die Lebensqualität haben und möglicherweise auch die Harntoxizität der Brachytherapie verringern. Dennoch wurden diese Faktoren nie evaluiert. Die zytoreduktive Wirksamkeit von Bicalutamid und Dutasterid wurde nie direkt mit Standardbehandlungen verglichen. Die aktuelle Studie ist notwendig, um die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Bicalutamid und Dutasterid auf das Prostatavolumen, die Sexualfunktion, die Toxizität im Urin und die Lebensqualität im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen. Wenn festgestellt werden kann, dass Bicalutamid und Dutasterid einen Vorteil haben, könnte dieses Regime zu einem Behandlungsstandard für die Prostata-Zytoreduktion vor einer Brachytherapie werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, bestätigt durch Prostatabiopsie
- Prostatakrebs im Stadium T1a, T1b T2a oder T2b Nx Mx, bestimmt durch klinische Untersuchung
Gleason-Score von 6 oder weniger oder 7 (3+4)*
* Wenn der Gleason-Score 7(3+4) beträgt, muss der Patient weniger als 30 % des biopsierten Gewebes positiv haben
- Serum-PSA von ≤ 15 ng/ml während des Monats vor Studieneintritt
- Prostatavolumen ≥ 45cc
- Normales Serum-Testosteron während des Monats vor Studieneintritt
- Verfügbarkeit für Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen
- Unterzeichnung der erforderlichen Einverständniserklärung vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leberfunktionstests (>2x normaler AST oder ALT und/oder >1,5x normaler Bilirubin)
- Prostatavolumen weniger als 50 cc
- Geschichte der Hormonbehandlung, einschließlich einer der oben genannten: LHRH-Agonisten, Antiandrogene im Jahr vor Studieneintritt
- Verwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors für mehr als einen Monat im Jahr vor Studieneintritt
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Geschichte der vergangenen Chemotherapie
- Geschichte der TURP
- Geschichte der vergangenen Behandlung von Prostatakrebs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder Bicalutamid
- Komorbide Erkrankung, die möglicherweise die Therapietreue beeinträchtigt
- Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie
- Antikoagulation mit Cumarin
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LHRH-Agonist
Verabreichung einer 3-monatigen Behandlung mit einem LHRH-Agonisten (vom behandelnden Radioonkologen ausgewählt) und Bicalutamid 50 mg täglich für den ersten Monat der Behandlung mit dem LHRH-Agonisten.
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3-monatige Behandlung mit einem vom behandelnden Radioonkologen ausgewählten LHRH-Agonisten und Bicalutamid 50 mg täglich im ersten Monat der Behandlung mit dem LHRH-Agonisten.
Andere Namen:
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Experimental: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen
Verabreichung von Dutasterid in einer Dosis von 0,5 mg täglich, beginnend drei Monate vor dem Tag des Implantationsverfahrens und fortgesetzt für 3 Monate bis zum Verfahren. Bicalutamid: Wird in einer Dosis von 50 mg täglich über 3 gleiche 3 Monate wie Dutasterid verabreicht Tamoxifen: Wird in einer Dosis von 10 mg täglich für 3 Monate verabreicht, während Dutasterid und Bicalutamid verabreicht werden. |
Dutasterid wird in einer Dosis von 0,5 mg täglich verabreicht, beginnend drei Monate vor dem Tag des Implantationsverfahrens und fortgesetzt für 3 Monate bis zum Verfahren. Bicalutamid: Wird in einer Dosis von 50 mg täglich über 3 gleiche 3 Monate wie Dutasterid verabreicht Tamoxifen: Wird in einer Dosis von 10 mg täglich für 3 Monate verabreicht, während Dutasterid und Bicalutamid verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen der Prostata
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
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Transrektale Ultraschall-3-dimensionale Volumenauswertung
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3 Monate nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPIC-Fragebogen zur Harnfunktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
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Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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EPIC-Fragebogen zur sexuellen Funktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
|
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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EPIC-Fragebogen zu Darmfunktion und Ärgerwerten
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
|
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
|
EPIC-Fragebogen zur hormonellen Funktion und Störungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex
|
Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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IPSS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
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Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Akute Harnverhaltungsraten
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate nach der Implantation
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
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0 bis 6 Monate nach der Implantation
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Ergebnisse des SF-12-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Internationale Bewertung der Lebensqualität - Kurzform
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Baseline, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Rate von Gynäkomastie und Brustspannen
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
|
6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Testosteron im Serum
Zeitfenster: 3 Monate vor der Implantation, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Testosteron Blutspiegel
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3 Monate vor der Implantation, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Anämie
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Hämoglobinspiegel im Blut
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Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Abnormale Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 3 Monate nach der Implantation
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Blutspiegel von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), L-Lactat-Dehydrogenase (LD).
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6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 3 Monate nach der Implantation
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Serum-PSA
Zeitfenster: Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Serum-Testosteron-Blutspiegel
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Baseline, vor der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
|
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
|
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
|
6 Wochen vor der Implantation, vor der Implantation, 6 Wochen nach der Implantation, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Urologische Manifestationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Androgenantagonisten
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tamoxifen
- Bicalutamid
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK)
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Klinische Studien zur Gabe eines LHRH-Agonisten und Bicalutamid
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Ajjai Alva, MDHoosier Cancer Research Network; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer...BeendetProstatakrebs | Knochenmetastasen | ProstataneoplasmenVereinigte Staaten
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntProstatakrebs im Stadium IVChina
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...SanofiAbgeschlossen
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntProstatakrebs im Stadium IIIChina
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University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAbgeschlossen