- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00866554
Effekt och toxicitet av Bicalutamid och Dutasteride kontra standardvård för prostatacytoreduktion för brachyterapi
Fas II-studie av Bicalutamid och Dutasteride för prostatacytoreduktion före permanent implantat I-125 prostata brachyterapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Permanent implantat prostata brachyterapi är erkänt som behandlingsmetoden för prostatacancer som resulterar i minsta mängd sexuella biverkningar inklusive erektil dysfunktion (ED). Men prostata brachyterapi är ofta begränsad till patienter med en prostatavolym mindre än 50cc på grund av dosimetriska och tekniska överväganden. För att motverka detta faktum erbjuds patienter med en prostata större än 50cc neoadjuvant hormonbehandling för att minska sin prostatavolym till ett värde mindre än 50cc. Den farmakologiska metoden som oftast används involverar behandling med en LHRH-agonist, vilket också involverar flera negativa effekter för patienter inklusive ED hos majoriteten av patienterna.
Detta tillvägagångssätt kan också innebära andra nackdelar inklusive en möjlighet till ökad kardiovaskulär mortalitet, en möjlig ökning av urintoxicitet och en minskning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som behandlas med neoadjuvant hormonbehandling. Trots dessa fakta är neoadjuvant hormonbehandling i huvudsak den enda metoden som används för att minska prostatavolymen före prostata brachyterapi. En studie har utvärderat effekten av en neoadjuvant regim utan en LHRH-agonist, bestående av Dutasteride och Bicalutamide för att minska prostatavolymen. Denna behandling skulle teoretiskt kunna ha färre effekter på sexuell funktion och livskvalitet och skulle eventuellt också kunna minska urintoxiciteten av brachyterapi. Dessa faktorer har dock aldrig utvärderats. Den cytoreduktiva effekten av Bicalutamide och Dutasteride har aldrig direkt jämförts med standardbehandlingar. Den aktuella studien är nödvändig för att fastställa effekterna av en neoadjuvant regim av Bicalutamide och Dutasteride på prostatavolym, sexuell funktion, urintoxicitet och livskvalitet jämfört med standardbehandling. Om det kan fastställas att det finns en fördel med Bicalutamide och Dutasteride kan denna behandling bli en standardvård för prostatacytoreduktion före brachyterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankön
- Diagnos av prostataadenokarcinom bekräftad av prostatabiopsi
- Prostatacancer med stadium T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx enligt klinisk undersökning
Gleason poäng på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*
* Om Gleason-poängen är 7(3+4) måste patienten ha mindre än 30 % av biopsierad vävnad positiv
- Serum PSA på ≤ 15ng/ml under månaden före studiestart
- Prostatavolym ≥ 45cc
- Normalt serumtestosteron under månaden före studiestart
- Tillgänglighet för behandling och uppföljningsbesök
- Att ha undertecknat erforderligt samtyckesformulär innan studieanmälan
Exklusions kriterier:
- Onormala leverfunktionstester (>2x normal ASAT eller ALAT och/eller >1,5x normalt bilirubin)
- Prostatavolym mindre än 50 cc
- Historik med hormonbehandling inklusive något av ovanstående: LHRH-agonister, antiandrogener under året innan studiestart
- Användning av en 5 alfa-reduktashämmare i mer än en månad under året före studiestart
- Historik av bäckenbestrålning
- Historik om tidigare kemoterapi
- TURPs historia
- Historik om tidigare behandling för prostatacancer
- Känd överkänslighet mot Dutasteride eller Bicalutamid
- Samorbid sjukdom som möjligen äventyrar behandlingsföljsamheten
- Historik av DVT eller lungemboli
- Antikoagulation med kumarin
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administrering av en 3-månaders behandling med en LHRH-agonist (vald av den behandlande strålningsonkologen) och Bicalutamide 50 mg dagligen under den första behandlingsmånaden med LHRH-agonisten.
|
3-månadersbehandling med en LHRH-agonist vald av den behandlande strålningsonkologen och Bicalutamid 50 mg dagligen under den första behandlingsmånaden med LHRH-agonisten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen
Administrering av Dutasteride ges i en dos på 0,5 mg dagligen med början tre månader före dagen för implantatet och fortsatte i 3 månader fram till proceduren. Bicalutamid: ges i en dos av 50 mg dagligen under 3 samma 3-månadersperiod som dutasterid Tamoxifen: ges i en dos på 10 mg dagligen i 3 månader då dutasterid och bicalutamid administreras. |
Dutasterid ges i en dos på 0,5 mg dagligen med början tre månader före dagen för implantatet och fortsatte i 3 månader fram till proceduren. Bicalutamid: ges i en dos av 50 mg dagligen under 3 samma 3-månadersperiod som dutasterid Tamoxifen: ges i en dos på 10 mg dagligen i 3 månader då dutasterid och bicalutamid administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total prostatavolym
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
Transrektal ultraljud 3-dimensionell volymutvärdering
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPIC frågeformulär urinfunktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Utökat prostatacancerindex sammansatt
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
EPIC frågeformulär sexuell funktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Utökat prostatacancerindex sammansatt
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
EPIC frågeformulär tarmfunktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Utökat prostatacancerindex sammansatt
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
EPIC frågeformulär hormonell funktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Utökat prostatacancerindex sammansatt
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
IPSS poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Akuta urinretentionshastigheter
Tidsram: 0 till 6 månader efter implantation
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
0 till 6 månader efter implantation
|
|
SF-12 resultat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Internationell livskvalitetsbedömning - kort formulär
|
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Frekvens av gynekomasti och ömhet i brösten
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Serum testosteron
Tidsram: 3 månader före implantation, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
testosteron i blodet
|
3 månader före implantation, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Anemi
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
hemoglobinnivån i blodet
|
baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Onormala leverfunktionstester
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 3 månader efter implantation
|
Blodnivåer av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferas (GGT), L-laktatdehydrogenas (LD).
|
6 veckor före implantation, pre-implantation, 3 månader efter implantation
|
|
Serum PSA
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
serumtestosteron i blodet
|
baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
|
Registrering av biverkningar
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Urologiska manifestationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Androgenantagonister
- 5-alfa-reduktashämmare
- Tamoxifen
- Bicalutamid
- Dutasterid
Andra studie-ID-nummer
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .