Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och toxicitet av Bicalutamid och Dutasteride kontra standardvård för prostatacytoreduktion för brachyterapi

31 maj 2023 uppdaterad av: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Fas II-studie av Bicalutamid och Dutasteride för prostatacytoreduktion före permanent implantat I-125 prostata brachyterapi

Syftet med denna studie är att fastställa om en kombination av neoadjuvant dutasterid och bicalutamid har samma effekt och mindre toxicitet än standardbehandling med en LHRH-agonist och bicalutamid för prostatacytoreduktion före brachyterapi med permanent implantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Permanent implantat prostata brachyterapi är erkänt som behandlingsmetoden för prostatacancer som resulterar i minsta mängd sexuella biverkningar inklusive erektil dysfunktion (ED). Men prostata brachyterapi är ofta begränsad till patienter med en prostatavolym mindre än 50cc på grund av dosimetriska och tekniska överväganden. För att motverka detta faktum erbjuds patienter med en prostata större än 50cc neoadjuvant hormonbehandling för att minska sin prostatavolym till ett värde mindre än 50cc. Den farmakologiska metoden som oftast används involverar behandling med en LHRH-agonist, vilket också involverar flera negativa effekter för patienter inklusive ED hos majoriteten av patienterna.

Detta tillvägagångssätt kan också innebära andra nackdelar inklusive en möjlighet till ökad kardiovaskulär mortalitet, en möjlig ökning av urintoxicitet och en minskning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som behandlas med neoadjuvant hormonbehandling. Trots dessa fakta är neoadjuvant hormonbehandling i huvudsak den enda metoden som används för att minska prostatavolymen före prostata brachyterapi. En studie har utvärderat effekten av en neoadjuvant regim utan en LHRH-agonist, bestående av Dutasteride och Bicalutamide för att minska prostatavolymen. Denna behandling skulle teoretiskt kunna ha färre effekter på sexuell funktion och livskvalitet och skulle eventuellt också kunna minska urintoxiciteten av brachyterapi. Dessa faktorer har dock aldrig utvärderats. Den cytoreduktiva effekten av Bicalutamide och Dutasteride har aldrig direkt jämförts med standardbehandlingar. Den aktuella studien är nödvändig för att fastställa effekterna av en neoadjuvant regim av Bicalutamide och Dutasteride på prostatavolym, sexuell funktion, urintoxicitet och livskvalitet jämfört med standardbehandling. Om det kan fastställas att det finns en fördel med Bicalutamide och Dutasteride kan denna behandling bli en standardvård för prostatacytoreduktion före brachyterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Diagnos av prostataadenokarcinom bekräftad av prostatabiopsi
  • Prostatacancer med stadium T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx enligt klinisk undersökning
  • Gleason poäng på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*

    * Om Gleason-poängen är 7(3+4) måste patienten ha mindre än 30 % av biopsierad vävnad positiv

  • Serum PSA på ≤ 15ng/ml under månaden före studiestart
  • Prostatavolym ≥ 45cc
  • Normalt serumtestosteron under månaden före studiestart
  • Tillgänglighet för behandling och uppföljningsbesök
  • Att ha undertecknat erforderligt samtyckesformulär innan studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Onormala leverfunktionstester (>2x normal ASAT eller ALAT och/eller >1,5x normalt bilirubin)
  • Prostatavolym mindre än 50 cc
  • Historik med hormonbehandling inklusive något av ovanstående: LHRH-agonister, antiandrogener under året innan studiestart
  • Användning av en 5 alfa-reduktashämmare i mer än en månad under året före studiestart
  • Historik av bäckenbestrålning
  • Historik om tidigare kemoterapi
  • TURPs historia
  • Historik om tidigare behandling för prostatacancer
  • Känd överkänslighet mot Dutasteride eller Bicalutamid
  • Samorbid sjukdom som möjligen äventyrar behandlingsföljsamheten
  • Historik av DVT eller lungemboli
  • Antikoagulation med kumarin
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administrering av en 3-månaders behandling med en LHRH-agonist (vald av den behandlande strålningsonkologen) och Bicalutamide 50 mg dagligen under den första behandlingsmånaden med LHRH-agonisten.
3-månadersbehandling med en LHRH-agonist vald av den behandlande strålningsonkologen och Bicalutamid 50 mg dagligen under den första behandlingsmånaden med LHRH-agonisten.
Andra namn:
  • Bicalutamid (Casodex)
Experimentell: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen

Administrering av Dutasteride ges i en dos på 0,5 mg dagligen med början tre månader före dagen för implantatet och fortsatte i 3 månader fram till proceduren.

Bicalutamid: ges i en dos av 50 mg dagligen under 3 samma 3-månadersperiod som dutasterid

Tamoxifen: ges i en dos på 10 mg dagligen i 3 månader då dutasterid och bicalutamid administreras.

Dutasterid ges i en dos på 0,5 mg dagligen med början tre månader före dagen för implantatet och fortsatte i 3 månader fram till proceduren.

Bicalutamid: ges i en dos av 50 mg dagligen under 3 samma 3-månadersperiod som dutasterid

Tamoxifen: ges i en dos på 10 mg dagligen i 3 månader då dutasterid och bicalutamid administreras.

Andra namn:
  • Bicalutamid (Casodex)
  • Dutasteride (Avodart)
  • Tamoxifen (Nolvadex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total prostatavolym
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Transrektal ultraljud 3-dimensionell volymutvärdering
3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPIC frågeformulär urinfunktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Utökat prostatacancerindex sammansatt
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
EPIC frågeformulär sexuell funktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Utökat prostatacancerindex sammansatt
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
EPIC frågeformulär tarmfunktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Utökat prostatacancerindex sammansatt
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
EPIC frågeformulär hormonell funktion och besvär poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Utökat prostatacancerindex sammansatt
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
IPSS poäng
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Akuta urinretentionshastigheter
Tidsram: 0 till 6 månader efter implantation
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
0 till 6 månader efter implantation
SF-12 resultat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Internationell livskvalitetsbedömning - kort formulär
baslinje, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Frekvens av gynekomasti och ömhet i brösten
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Serum testosteron
Tidsram: 3 månader före implantation, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
testosteron i blodet
3 månader före implantation, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Anemi
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
hemoglobinnivån i blodet
baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Onormala leverfunktionstester
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 3 månader efter implantation
Blodnivåer av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferas (GGT), L-laktatdehydrogenas (LD).
6 veckor före implantation, pre-implantation, 3 månader efter implantation
Serum PSA
Tidsram: baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
serumtestosteron i blodet
baslinje, pre-implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Registrering av biverkningar
Tidsram: 6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6 veckor före implantation, pre-implantation, 6 veckor efter implantation, 3,6,12,18 och 24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Beräknad)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera