Efficacia e tossicità della bicalutamide e della dutasteride rispetto alla terapia standard per la citoriduzione della prostata per la brachiterapia
Studio di fase II su bicalutamide e dutasteride per la citoriduzione della prostata prima della brachiterapia prostatica con impianto permanente I-125
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La brachiterapia prostatica con impianto permanente è riconosciuta come il metodo di trattamento per il cancro alla prostata che provoca il minor numero di effetti collaterali sessuali, inclusa la disfunzione erettile (DE). Tuttavia la brachiterapia prostatica è spesso limitata a pazienti con un volume prostatico inferiore a 50 cc a causa di considerazioni dosimetriche e tecniche. Per contrastare questo fatto, ai pazienti con una prostata più grande di 50 cc viene offerta una terapia ormonale neoadiuvante per ridurre il loro volume prostatico a un valore inferiore a 50 cc. Il metodo farmacologico più spesso impiegato prevede il trattamento con un agonista LHRH, che comporta anche molteplici effetti avversi per i pazienti, inclusa la DE nella maggior parte dei pazienti.
Questo approccio può comportare anche altri svantaggi tra cui la possibilità di un aumento della mortalità cardiovascolare, un possibile aumento della tossicità urinaria e una riduzione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con terapia ormonale neoadiuvante. Nonostante questi fatti, la terapia ormonale neoadiuvante rimane essenzialmente l'unico metodo utilizzato per ridurre il volume della prostata prima della brachiterapia prostatica. Uno studio ha valutato l'efficacia di un regime neoadiuvante senza un agonista LHRH, composto da Dutasteride e Bicalutamide per ridurre il volume della prostata. Questo trattamento potrebbe teoricamente avere meno effetti sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita e potrebbe anche ridurre la tossicità urinaria della brachiterapia. Tuttavia, questi fattori non sono mai stati valutati. L'efficacia citoriduttiva di Bicalutamide e Dutasteride non è mai stata confrontata direttamente con i trattamenti standard. L'attuale studio è necessario per determinare gli effetti di un regime neoadiuvante di Bicalutamide e Dutasteride sul volume della prostata, sulla funzione sessuale, sulla tossicità urinaria e sulla qualità della vita rispetto al trattamento standard. Se si può determinare che esiste un vantaggio con Bicalutamide e Dutasteride, questo regime potrebbe diventare uno standard di cura per la citoriduzione della prostata prima della brachiterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermata dalla biopsia prostatica
- Cancro alla prostata con stadio T1a, T1b T2a o T2b Nx Mx come determinato dall'esame clinico
Punteggio Gleason di 6 o meno o 7 (3+4)*
* Se il punteggio di Gleason è 7(3+4) il paziente deve avere meno del 30% di tessuto bioptico positivo
- PSA sierico di ≤ 15 ng/ml durante il mese prima dell'ingresso nello studio
- Volume della prostata ≥ 45 cc
- Testosterone sierico normale durante il mese prima dell'ingresso nello studio
- Disponibilità a trattamenti e visite di controllo
- Aver firmato il modulo di consenso richiesto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità epatica anormali (>2x AST o ALT normali e/o >1,5x bilirubina normale)
- Volume della prostata inferiore a 50 cc
- Storia del trattamento ormonale incluso uno dei precedenti: agonisti LHRH, antiandrogeni durante l'anno prima dell'ingresso nello studio
- Uso di un inibitore della 5 alfa reduttasi per più di un mese durante l'anno prima dell'ingresso nello studio
- Storia di irradiazione pelvica
- Storia della chemioterapia passata
- Storia della TURP
- Storia del trattamento passato per il cancro alla prostata
- Ipersensibilità nota alla dutasteride o alla bicalutamide
- Malattia comorbile che potrebbe compromettere la compliance al trattamento
- Storia di TVP o embolia polmonare
- Anticoagulazione con cumarina
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agonista LHRH
Somministrazione di un trattamento di 3 mesi con un agonista LHRH (scelto dal radioterapista curante) e Bicalutamide 50 mg al giorno per il primo mese di trattamento con l'agonista LHRH.
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Trattamento di 3 mesi con un agonista LHRH scelto dal radioterapista curante e Bicalutamide 50 mg al giorno per il primo mese di trattamento con l'agonista LHRH.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dutasteride, Bicalutamide, Tamoxifene
Somministrazione di Dutasteride somministrata alla dose di 0,5 mg al giorno a partire da tre mesi prima del giorno della procedura di impianto e continuata per 3 mesi fino alla procedura. Bicalutamide: somministrata alla dose di 50 mg al giorno per 3 lo stesso periodo di 3 mesi della dutasteride Tamoxifene: somministrato alla dose di 10 mg al giorno per 3 mesi in cui vengono somministrati dutasteride e bicalutamide. |
Dutasteride somministrato alla dose di 0,5 mg al giorno a partire da tre mesi prima del giorno della procedura di impianto e continuato per 3 mesi fino alla procedura. Bicalutamide: somministrata alla dose di 50 mg al giorno per 3 lo stesso periodo di 3 mesi della dutasteride Tamoxifene: somministrato alla dose di 10 mg al giorno per 3 mesi in cui vengono somministrati dutasteride e bicalutamide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale della prostata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia
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Valutazione del volume dimensionale transrettale ultrasuono
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3 mesi dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario EPIC funzione urinaria e punteggi di disturbo
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Questionario EPIC funzione sessuale e punteggi di disturbo
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Questionario EPIC sulla funzione intestinale e sui punteggi di disturbo
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Questionario EPIC funzione ormonale e punteggi di disturbo
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Punteggi IPSS
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Tassi di ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
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Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto
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SF-12 Risultati del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Valutazione internazionale della qualità della vita - Modulo breve
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basale, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Tasso di ginecomastia e tensione mammaria
Lasso di tempo: 6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-impianto
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
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6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-impianto
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Testosterone sierico
Lasso di tempo: 3 mesi pre-impianto, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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livello di testosterone nel sangue
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3 mesi pre-impianto, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Anemia
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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livello di emoglobina nel sangue
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basale, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Test di funzionalità epatica anormali
Lasso di tempo: 6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 3 mesi post-impianto
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Livello ematico di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina, gamma-glutamiltransferasi (GGT), L-lattato deidrogenasi (LD).
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6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 3 mesi post-impianto
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PSA sierico
Lasso di tempo: basale, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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livello sierico di testosterone nel sangue
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basale, pre-impianto, 3,6,12,18 e 24 mesi post-impianto
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Registrazione eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-impianto
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
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6 settimane pre-impianto, pre-impianto, 6 settimane post-impianto, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Manifestazioni urologiche
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Antagonisti degli androgeni
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Tamoxifene
- Bicalutamide
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSK)
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