- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00866554
Eficacia y toxicidad de bicalutamida y dutasterida frente a la atención estándar para la citorreducción de próstata para braquiterapia
Estudio de fase II de bicalutamida y dutasterida para la citorreducción de próstata antes de la braquiterapia de próstata con implante permanente I-125
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La braquiterapia de próstata con implante permanente es reconocida como el método de tratamiento para el cáncer de próstata que produce la menor cantidad de efectos secundarios sexuales, incluida la disfunción eréctil (DE). Sin embargo, la braquiterapia de próstata a menudo se limita a pacientes con un volumen de próstata inferior a 50 cc debido a consideraciones técnicas y dosimétricas. Para contrarrestar este hecho, a los pacientes con una próstata mayor de 50 cc se les ofrece terapia hormonal neoadyuvante para reducir el volumen de su próstata a un valor inferior a 50 cc. El método farmacológico empleado con mayor frecuencia implica el tratamiento con un agonista LHRH, que también implica múltiples efectos adversos para los pacientes, incluida la disfunción eréctil en la mayoría de los pacientes.
Este enfoque también puede implicar otras desventajas, incluida la posibilidad de un aumento de la mortalidad cardiovascular, un posible aumento de la toxicidad urinaria y una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con terapia hormonal neoadyuvante. A pesar de estos hechos, la terapia hormonal neoadyuvante sigue siendo esencialmente el único método utilizado para reducir el volumen de la próstata antes de la braquiterapia prostática. Un estudio ha evaluado la eficacia de un régimen neoadyuvante sin un agonista LHRH, compuesto por dutasterida y bicalutamida para reducir el volumen de la próstata. En teoría, este tratamiento podría tener menos efectos sobre la función sexual y la calidad de vida y también podría reducir la toxicidad urinaria de la braquiterapia. Sin embargo, estos factores nunca han sido evaluados. La eficacia citorreductora de bicalutamida y dutasterida nunca se ha comparado directamente con los tratamientos estándar. El estudio actual es necesario para determinar los efectos de un régimen neoadyuvante de bicalutamida y dutasterida sobre el volumen de la próstata, la función sexual, la toxicidad urinaria y la calidad de vida en comparación con el tratamiento estándar. Si se puede determinar que existe una ventaja con bicalutamida y dutasterida, este régimen podría convertirse en un tratamiento estándar para la citorreducción de próstata antes de la braquiterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia de próstata
- Cáncer de próstata en estadio T1a, T1b T2a o T2b Nx Mx según lo determine el examen clínico
Puntuación de Gleason de 6 o menos o 7 (3+4)*
* Si la puntuación de Gleason es 7(3+4), el paciente debe tener menos del 30 % del tejido de la biopsia positivo
- PSA sérico de ≤ 15 ng/ml durante el mes anterior al ingreso al estudio
- Volumen prostático ≥ 45cc
- Testosterona sérica normal durante el mes anterior al ingreso al estudio
- Disponibilidad para tratamiento y visitas de seguimiento
- Haber firmado el formulario de consentimiento requerido antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función hepática anormales (>2x AST o ALT normal y/o >1.5x bilirrubina normal)
- Volumen prostático inferior a 50 cc
- Antecedentes de tratamiento hormonal, incluidos cualquiera de los anteriores: agonistas de LHRH, antiandrógenos durante el año anterior al ingreso al estudio
- Uso de un inhibidor de la 5 alfa reductasa durante más de un mes durante el año anterior al ingreso al estudio
- Historia de la irradiación pélvica
- Historia de quimioterapia pasada
- Historia de la RTUP
- Antecedentes de tratamientos anteriores para el cáncer de próstata.
- Hipersensibilidad conocida a dutasterida o bicalutamida
- Enfermedad comórbida que posiblemente comprometa el cumplimiento del tratamiento
- Antecedentes de TVP o embolia pulmonar
- Anticoagulación con cumarina
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agonista de LHRH
Administración de un tratamiento de 3 meses con un agonista LHRH (a elección del oncólogo radioterápico tratante) y Bicalutamida 50 mg diarios durante el primer mes de tratamiento con el agonista LHRH.
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Tratamiento de 3 meses con un agonista LHRH elegido por el oncólogo radioterápico tratante y Bicalutamida 50 mg diarios durante el primer mes de tratamiento con el agonista LHRH.
Otros nombres:
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Experimental: Dutasterida, bicalutamida, tamoxifeno
Administración de dutasterida en dosis de 0,5 mg diarios comenzando tres meses antes del día del procedimiento de implante y continuando durante 3 meses hasta el procedimiento. Bicalutamida: administrada a una dosis de 50 mg diarios durante 3 el mismo período de 3 meses que la dutasterida Tamoxifeno: se administra a dosis de 10 mg diarios durante 3 meses que se administran dutasterida y bicalutamida. |
Dutasterida administrada a una dosis de 0,5 mg diarios comenzando tres meses antes del día del procedimiento de implante y continuando durante 3 meses hasta el procedimiento. Bicalutamida: administrada a una dosis de 50 mg diarios durante 3 el mismo período de 3 meses que la dutasterida Tamoxifeno: se administra a dosis de 10 mg diarios durante 3 meses que se administran dutasterida y bicalutamida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen prostático total
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
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Evaluación de volumen tridimensional con ultrasonido transrectal
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3 meses después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EPIC Función urinaria y puntajes de molestia
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Puntuaciones de función sexual y molestias del cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Cuestionario EPIC Función intestinal y puntuación de molestias
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Cuestionario EPIC función hormonal y puntajes de molestias
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Puntuaciones IPSS
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Tasas de retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses post-implante
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
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0 a 6 meses post-implante
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Resultados del cuestionario de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Evaluación internacional de la calidad de vida: formato abreviado
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línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
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Tasa de ginecomastia y sensibilidad mamaria
Periodo de tiempo: 6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
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6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 3 meses preimplante, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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nivel de testosterona en sangre
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3 meses preimplante, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Anemia
Periodo de tiempo: basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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nivel de hemoglobina en la sangre
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basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas antes del implante, antes del implante, 3 meses después del implante
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Nivel en sangre de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa (GGT), L-lactato deshidrogenasa (LD).
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6 semanas antes del implante, antes del implante, 3 meses después del implante
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PSA sérico
Periodo de tiempo: basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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nivel sérico de testosterona en sangre
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basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
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6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Manifestaciones Urológicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamoxifeno
- Bicalutamida
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Otro número de subvención/financiamiento: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .