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Eficacia y toxicidad de bicalutamida y dutasterida frente a la atención estándar para la citorreducción de próstata para braquiterapia

31 de mayo de 2023 actualizado por: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Estudio de fase II de bicalutamida y dutasterida para la citorreducción de próstata antes de la braquiterapia de próstata con implante permanente I-125

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de dutasterida neoadyuvante y bicalutamida tiene la misma eficacia y menos toxicidad que el tratamiento estándar con un agonista LHRH y bicalutamida para la citorreducción de la próstata antes de la braquiterapia con implante permanente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La braquiterapia de próstata con implante permanente es reconocida como el método de tratamiento para el cáncer de próstata que produce la menor cantidad de efectos secundarios sexuales, incluida la disfunción eréctil (DE). Sin embargo, la braquiterapia de próstata a menudo se limita a pacientes con un volumen de próstata inferior a 50 cc debido a consideraciones técnicas y dosimétricas. Para contrarrestar este hecho, a los pacientes con una próstata mayor de 50 cc se les ofrece terapia hormonal neoadyuvante para reducir el volumen de su próstata a un valor inferior a 50 cc. El método farmacológico empleado con mayor frecuencia implica el tratamiento con un agonista LHRH, que también implica múltiples efectos adversos para los pacientes, incluida la disfunción eréctil en la mayoría de los pacientes.

Este enfoque también puede implicar otras desventajas, incluida la posibilidad de un aumento de la mortalidad cardiovascular, un posible aumento de la toxicidad urinaria y una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con terapia hormonal neoadyuvante. A pesar de estos hechos, la terapia hormonal neoadyuvante sigue siendo esencialmente el único método utilizado para reducir el volumen de la próstata antes de la braquiterapia prostática. Un estudio ha evaluado la eficacia de un régimen neoadyuvante sin un agonista LHRH, compuesto por dutasterida y bicalutamida para reducir el volumen de la próstata. En teoría, este tratamiento podría tener menos efectos sobre la función sexual y la calidad de vida y también podría reducir la toxicidad urinaria de la braquiterapia. Sin embargo, estos factores nunca han sido evaluados. La eficacia citorreductora de bicalutamida y dutasterida nunca se ha comparado directamente con los tratamientos estándar. El estudio actual es necesario para determinar los efectos de un régimen neoadyuvante de bicalutamida y dutasterida sobre el volumen de la próstata, la función sexual, la toxicidad urinaria y la calidad de vida en comparación con el tratamiento estándar. Si se puede determinar que existe una ventaja con bicalutamida y dutasterida, este régimen podría convertirse en un tratamiento estándar para la citorreducción de próstata antes de la braquiterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia de próstata
  • Cáncer de próstata en estadio T1a, T1b T2a o T2b Nx Mx según lo determine el examen clínico
  • Puntuación de Gleason de 6 o menos o 7 (3+4)*

    * Si la puntuación de Gleason es 7(3+4), el paciente debe tener menos del 30 % del tejido de la biopsia positivo

  • PSA sérico de ≤ 15 ng/ml durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • Volumen prostático ≥ 45cc
  • Testosterona sérica normal durante el mes anterior al ingreso al estudio
  • Disponibilidad para tratamiento y visitas de seguimiento
  • Haber firmado el formulario de consentimiento requerido antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función hepática anormales (>2x AST o ALT normal y/o >1.5x bilirrubina normal)
  • Volumen prostático inferior a 50 cc
  • Antecedentes de tratamiento hormonal, incluidos cualquiera de los anteriores: agonistas de LHRH, antiandrógenos durante el año anterior al ingreso al estudio
  • Uso de un inhibidor de la 5 alfa reductasa durante más de un mes durante el año anterior al ingreso al estudio
  • Historia de la irradiación pélvica
  • Historia de quimioterapia pasada
  • Historia de la RTUP
  • Antecedentes de tratamientos anteriores para el cáncer de próstata.
  • Hipersensibilidad conocida a dutasterida o bicalutamida
  • Enfermedad comórbida que posiblemente comprometa el cumplimiento del tratamiento
  • Antecedentes de TVP o embolia pulmonar
  • Anticoagulación con cumarina
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agonista de LHRH
Administración de un tratamiento de 3 meses con un agonista LHRH (a elección del oncólogo radioterápico tratante) y Bicalutamida 50 mg diarios durante el primer mes de tratamiento con el agonista LHRH.
Tratamiento de 3 meses con un agonista LHRH elegido por el oncólogo radioterápico tratante y Bicalutamida 50 mg diarios durante el primer mes de tratamiento con el agonista LHRH.
Otros nombres:
  • Bicalutamida (Casodex)
Experimental: Dutasterida, bicalutamida, tamoxifeno

Administración de dutasterida en dosis de 0,5 mg diarios comenzando tres meses antes del día del procedimiento de implante y continuando durante 3 meses hasta el procedimiento.

Bicalutamida: administrada a una dosis de 50 mg diarios durante 3 el mismo período de 3 meses que la dutasterida

Tamoxifeno: se administra a dosis de 10 mg diarios durante 3 meses que se administran dutasterida y bicalutamida.

Dutasterida administrada a una dosis de 0,5 mg diarios comenzando tres meses antes del día del procedimiento de implante y continuando durante 3 meses hasta el procedimiento.

Bicalutamida: administrada a una dosis de 50 mg diarios durante 3 el mismo período de 3 meses que la dutasterida

Tamoxifeno: se administra a dosis de 10 mg diarios durante 3 meses que se administran dutasterida y bicalutamida.

Otros nombres:
  • Bicalutamida (Casodex)
  • Dutasterida (Avodart)
  • Tamoxifeno (Nolvadex)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen prostático total
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
Evaluación de volumen tridimensional con ultrasonido transrectal
3 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EPIC Función urinaria y puntajes de molestia
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Puntuaciones de función sexual y molestias del cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Cuestionario EPIC Función intestinal y puntuación de molestias
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Cuestionario EPIC función hormonal y puntajes de molestias
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Puntuaciones IPSS
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Tasas de retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses post-implante
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
0 a 6 meses post-implante
Resultados del cuestionario de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Evaluación internacional de la calidad de vida: formato abreviado
línea de base, antes del implante, 6 semanas después del implante, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del implante
Tasa de ginecomastia y sensibilidad mamaria
Periodo de tiempo: 6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 3 meses preimplante, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
nivel de testosterona en sangre
3 meses preimplante, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Anemia
Periodo de tiempo: basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
nivel de hemoglobina en la sangre
basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas antes del implante, antes del implante, 3 meses después del implante
Nivel en sangre de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa (GGT), L-lactato deshidrogenasa (LD).
6 semanas antes del implante, antes del implante, 3 meses después del implante
PSA sérico
Periodo de tiempo: basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
nivel sérico de testosterona en sangre
basal, preimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
6 semanas preimplante, preimplante, 6 semanas postimplante, 3,6,12,18 y 24 meses postimplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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