Bikalutamidin ja dutasteridin teho ja toksisuus vs. Brakyterapian eturauhasen sytoreduktion standardihoito
Vaiheen II tutkimus bikalutamidista ja dutasteridista eturauhasen sytoreduktiossa ennen pysyvän implantin I-125 eturauhasen brakyterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen pysyvän implantin brakyterapia on tunnustettu eturauhassyövän hoitomenetelmäksi, joka aiheuttaa vähiten seksuaalisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien erektiohäiriöt (ED). Eturauhasen brakyterapia rajoittuu kuitenkin usein potilaisiin, joiden eturauhasen tilavuus on alle 50 cm3, johtuen dosimetrisistä ja teknisistä syistä. Tämän tosiasian torjumiseksi potilaille, joiden eturauhanen on suurempi kuin 50 cm3, tarjotaan neoadjuvanttia hormonaalista hoitoa eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi alle 50 cm3:n arvoon. Useimmiten käytetty farmakologinen menetelmä sisältää hoidon LHRH-agonistilla, johon liittyy myös useita haittavaikutuksia potilaille, mukaan lukien ED useimmilla potilailla.
Tähän lähestymistapaan voi sisältyä myös muita haittoja, mukaan lukien mahdollisuus kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen, virtsamyrkyllisyyden mahdollinen lisääntyminen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttihormoniterapialla. Näistä tosiseikoista huolimatta neoadjuvanttihormonihoito on edelleen olennaisesti ainoa menetelmä, jota käytetään eturauhasen tilavuuden vähentämiseen ennen eturauhasen brakyterapiaa. Yhdessä tutkimuksessa on arvioitu neoadjuvanttihoidon tehoa eturauhasen tilavuuden vähentämiseksi ilman LHRH-agonistia, joka koostuu dutasteridista ja bikalutamidista. Tällä hoidolla voisi teoriassa olla vähemmän vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun ja se voisi myös mahdollisesti vähentää brakyterapian virtsamyrkyllisyyttä. Näitä tekijöitä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu. Bikalutamidin ja dutasteridin sytoreduktiivista tehoa ei ole koskaan verrattu suoraan tavanomaisiin hoitoihin. Nykyinen tutkimus on tarpeen, jotta voidaan määrittää bikalutamidin ja dutasteridin neoadjuvanttihoidon vaikutukset eturauhasen tilavuuteen, seksuaaliseen toimintaan, virtsamyrkyllisyyteen ja elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Jos voidaan todeta, että bikalutamidilla ja dutasteridilla on etuja, tästä hoito-ohjelmasta voi tulla standardi eturauhasen sytoreduktion hoidossa ennen brakyterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka on vahvistettu eturauhasen biopsialla
- Eturauhassyöpä vaiheen T1a, T1b T2a tai T2b Nx Mx kliinisen tutkimuksen mukaan
Gleasonin pisteet 6 tai vähemmän tai 7 (3+4)*
* Jos Gleason-pistemäärä on 7(3+4), potilaalla on oltava alle 30 % biopsiasta kudospositiivisia
- Seerumin PSA ≤ 15 ng/ml tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Eturauhasen tilavuus ≥ 45cc
- Normaali seerumin testosteroni tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Saatavuus hoito- ja seurantakäynneille
- Allekirjoitettu vaadittava suostumuslomake ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (> 2x normaali AST tai ALT ja/tai > 1,5x normaali bilirubiini)
- Eturauhasen tilavuus alle 50 cc
- Aiempi hormonihoito, mukaan lukien mikä tahansa edellä mainituista: LHRH-agonistit, antiandrogeenit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö yli kuukauden ajan tutkimukseen osallistumista edeltävän vuoden aikana
- Lantion säteilytyksen historia
- Aiemman kemoterapian historia
- TURP:n historia
- Eturauhassyövän aiemman hoidon historia
- Tunnettu yliherkkyys dutasteridille tai bikalutamidille
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa hoidon noudattamisen
- Historiallinen syvänlaskimoveritulppa tai keuhkoembolia
- Antikoagulaatio kumariinilla
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LHRH-agonisti
3 kuukauden hoito LHRH-agonistilla (hoitavan säteilyonkologin valitsema) ja bikalutamidilla 50 mg päivässä LHRH-agonistihoidon ensimmäisen kuukauden ajan.
|
3 kuukauden hoito hoitavan säteilyonkologin valitsemalla LHRH-agonistilla ja bikalutamidilla 50 mg päivässä LHRH-agonistihoidon ensimmäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dutasteridi, bikalutamidi, tamoksifeeni
Dutasteridin anto 0,5 mg vuorokaudessa alkaen kolme kuukautta ennen implantointipäivää ja jatkuu 3 kuukautta toimenpiteeseen saakka. Bikalutamidi: annetaan annoksena 50 mg päivässä 3 saman 3 kuukauden ajan kuin dutasteridi Tamoksifeeni: annetaan annoksella 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan, jolloin annetaan dutasteridi ja bikalutamidi. |
Dutasteridia annettiin 0,5 mg:n annoksella vuorokaudessa alkaen kolme kuukautta ennen implantointipäivää ja jatkettiin 3 kuukautta toimenpiteeseen saakka. Bikalutamidi: annetaan annoksena 50 mg päivässä 3 saman 3 kuukauden ajan kuin dutasteridi Tamoksifeeni: annetaan annoksella 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan, jolloin annetaan dutasteridi ja bikalutamidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Trans rectal ultraääni 3-ulotteinen äänenvoimakkuuden arviointi
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC-kyselylomakkeen virtsan toiminta ja vaivapisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin komposiitti
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
EPIC-kyselylomakkeen seksuaalinen toiminta ja vaivapisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin komposiitti
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
EPIC-kyselylomakkeen suolen toiminta- ja vaivapisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin komposiitti
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
EPIC-kyselylomakkeen hormonaalinen toiminta ja vaivapisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin komposiitti
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
IPSS-tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Akuutit virtsanpidätysluvut
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
0-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
SF-12 Elämänlaatukyselyn tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kansainvälinen elämänlaadun arviointi - lyhyt lomake
|
lähtötaso, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Gynekomastian ja rintojen arkuuden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen istutusta, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
veren testosteronitaso
|
3 kuukautta ennen istutusta, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Anemia
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
veren hemoglobiinitaso
|
lähtötaso, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Epänormaalit maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Veren alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), L-laktaattidehydrogenaasi (LD).
|
6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Seerumin PSA
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
seerumin testosteronitaso
|
lähtötaso, ennen istutusta, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien tallennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
6 viikkoa ennen istutusta, ennen istutusta, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamoksifeeni
- Bikalutamidi
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .