Сравнение эффективности и токсичности бикалутамида и дутастерида со стандартной терапией циторедукции предстательной железы при брахитерапии
Фаза II исследования бикалутамида и дутастерида для циторедукции предстательной железы перед установкой постоянного имплантата I-125 для брахитерапии предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Брахитерапия простаты с постоянным имплантатом признана методом лечения рака простаты, который приводит к наименьшему количеству сексуальных побочных эффектов, включая эректильную дисфункцию (ЭД). Однако брахитерапия предстательной железы часто ограничивается пациентами с объемом предстательной железы менее 50 мл из-за дозиметрических и технических соображений. Чтобы противостоять этому факту, пациентам с простатой более 50 см3 предлагается неоадъювантная гормональная терапия для уменьшения объема простаты до значения менее 50 см3. Наиболее часто используемый фармакологический метод включает лечение агонистом ЛГРГ, что также связано с многочисленными побочными эффектами для пациентов, включая ЭД у большинства пациентов.
Этот подход может иметь и другие недостатки, в том числе возможность увеличения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, возможное увеличение мочевой токсичности и снижение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, получающих неоадъювантную гормональную терапию. Несмотря на эти факты, неоадъювантная гормональная терапия остается по существу единственным методом, используемым для уменьшения объема простаты перед брахитерапией простаты. В одном исследовании оценивалась эффективность неоадъювантного режима без агониста ЛГРГ, состоящего из дутастерида и бикалутамида, для уменьшения объема предстательной железы. Это лечение теоретически может иметь меньшее влияние на сексуальную функцию и качество жизни, а также, возможно, снизить токсичность мочевыводящих путей при брахитерапии. Тем не менее, эти факторы никогда не оценивались. Циторедуктивную эффективность бикалутамида и дутастерида никогда не сравнивали напрямую со стандартными методами лечения. Настоящее исследование необходимо для определения влияния неоадъювантного режима бикалутамида и дутастерида на объем предстательной железы, сексуальную функцию, мочевую токсичность и качество жизни по сравнению со стандартным лечением. Если будет определено преимущество бикалутамида и дутастерида, этот режим может стать стандартом лечения циторедукции предстательной железы перед брахитерапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Диагноз аденокарциномы простаты, подтвержденный биопсией простаты
- Рак предстательной железы со стадией T1a, T1b, T2a или T2b Nx Mx по результатам клинического обследования
Оценка по шкале Глисона 6 или менее или 7 (3+4)*
* Если сумма баллов по шкале Глисона равна 7 (3+4), у пациента должно быть менее 30% положительного результата биопсии ткани.
- Сывороточный ПСА ≤ 15 нг/мл в течение месяца до включения в исследование
- Объем простаты ≥ 45 см3
- Нормальный уровень тестостерона в сыворотке за месяц до включения в исследование
- Доступность для лечения и последующих посещений
- Подписав необходимую форму согласия перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Аномальные тесты функции печени (> 2 раза выше нормы АСТ или АЛТ и / или> 1,5 раза выше нормы билирубина)
- Объем простаты менее 50 куб.
- Гормональное лечение в анамнезе, включая любое из перечисленных выше: агонисты ЛГРГ, антиандрогены в течение года до включения в исследование.
- Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы более одного месяца в течение года, предшествующего включению в исследование
- История облучения таза
- История прошлой химиотерапии
- История ТУРП
- История прошлого лечения рака простаты
- Известная гиперчувствительность к дутастериду или бикалутамиду.
- Сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу соблюдение режима лечения
- История ТГВ или легочной эмболии
- Антикоагулянты с кумарином
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Агонист ЛГРГ
Назначение 3-месячного курса лечения агонистом ЛГРГ (выбранного лечащим онкологом-радиологом) и бикалутамида в дозе 50 мг ежедневно в течение первого месяца лечения агонистом ЛГРГ.
|
3-месячное лечение агонистом ЛГРГ, выбранным лечащим онкологом-радиологом, и бикалутамидом по 50 мг ежедневно в течение первого месяца лечения агонистом ЛГРГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дутастерид, Бикалутамид, Тамоксифен
Введение дутастерида в дозе 0,5 мг ежедневно, начиная с трех месяцев до дня имплантации и продолжая в течение 3 месяцев до процедуры. Бикалутамид: назначать в дозе 50 мг в день в течение 3 месяцев в течение того же 3-месячного периода, что и дутастерид. Тамоксифен: назначают в дозе 10 мг в день в течение 3 месяцев, после чего назначают дутастерид и бикалутамид. |
Дутастерид назначали в дозе 0,5 мг в день, начиная с трех месяцев до дня имплантации и продолжая в течение 3 месяцев до процедуры. Бикалутамид: назначать в дозе 50 мг в день в течение 3 месяцев в течение того же 3-месячного периода, что и дутастерид. Тамоксифен: назначают в дозе 10 мг в день в течение 3 месяцев, после чего назначают дутастерид и бикалутамид.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем простаты
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
|
Трансректальное ультразвуковое исследование 3-х мерного объема
|
Через 3 месяца после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник EPIC, функция мочеиспускания и показатели беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Опросник EPIC, сексуальная функция и оценка беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Функция кишечника и показатели беспокойства по опроснику EPIC
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Анкета EPIC гормональная функция и баллы беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Баллы IPSS
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Частота острой задержки мочи
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев после имплантации
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
|
От 0 до 6 месяцев после имплантации
|
|
SF-12 Результаты анкеты качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Международная оценка качества жизни - краткая форма
|
исходный уровень, до имплантации, через 6 недель после имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Частота гинекомастии и болезненности молочных желез
Временное ограничение: 6 недель до имплантации, до имплантации, 6 недель после имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
|
6 недель до имплантации, до имплантации, 6 недель после имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца до имплантации, до имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
уровень тестостерона в крови
|
3 месяца до имплантации, до имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Анемия
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
уровень гемоглобина в крови
|
исходный уровень, до имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Аномальные функциональные пробы печени
Временное ограничение: 6 недель до имплантации, до имплантации, 3 месяца после имплантации
|
Уровень в крови аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), билирубина, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), L-лактатдегидрогеназы (ЛД).
|
6 недель до имплантации, до имплантации, 3 месяца после имплантации
|
|
Сывороточный ПСА
Временное ограничение: исходный уровень, до имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
уровень тестостерона в сыворотке крови
|
исходный уровень, до имплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель до имплантации, до имплантации, 6 недель после имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
|
6 недель до имплантации, до имплантации, 6 недель после имплантации, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Урологические проявления
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Эректильная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Антагонисты андрогенов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Тамоксифен
- Бикалутамид
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Другой номер гранта/финансирования: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .