Werkzaamheid en toxiciteit van bicalutamide en dutasteride versus standaardzorg voor prostaatcytoreductie voor brachytherapie
Fase II-studie van bicalutamide en dutasteride voor prostaatcytoreductie voorafgaand aan permanent implantaat I-125 prostaatbrachytherapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbrachytherapie met permanent implantaat wordt erkend als de behandelingsmethode voor prostaatkanker die resulteert in de minste hoeveelheid seksuele bijwerkingen, waaronder erectiestoornissen (ED). Vanwege dosimetrische en technische overwegingen is prostaatbrachytherapie echter vaak beperkt tot patiënten met een prostaatvolume van minder dan 50 cc. Om dit tegen te gaan, krijgen patiënten met een prostaat groter dan 50 cc neoadjuvante hormonale therapie aangeboden om hun prostaatvolume te verminderen tot een waarde van minder dan 50 cc. De farmacologische methode die het vaakst wordt gebruikt, omvat behandeling met een LHRH-agonist, die ook meerdere nadelige effecten voor patiënten met zich meebrengt, waaronder ED bij de meeste patiënten.
Deze aanpak kan ook andere nadelen met zich meebrengen, waaronder een mogelijke verhoogde cardiovasculaire mortaliteit, een mogelijke toename van urinaire toxiciteit en een vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvante hormonale therapie. Ondanks deze feiten blijft neoadjuvante hormonale therapie in wezen de enige methode die wordt gebruikt om het prostaatvolume voorafgaand aan prostaatbrachytherapie te verminderen. Eén studie evalueerde de werkzaamheid van een neoadjuvante behandeling zonder een LHRH-agonist, bestaande uit dutasteride en bicalutamide, om het prostaatvolume te verminderen. Deze behandeling zou in theorie minder effecten kunnen hebben op het seksueel functioneren en de kwaliteit van leven en zou mogelijk ook de urinaire toxiciteit van brachytherapie kunnen verminderen. Deze factoren zijn echter nooit geëvalueerd. De cytoreductieve werkzaamheid van bicalutamide en dutasteride is nooit rechtstreeks vergeleken met standaardbehandelingen. De huidige studie is nodig om de effecten te bepalen van een neoadjuvante behandeling met bicalutamide en dutasteride op het prostaatvolume, de seksuele functie, urinaire toxiciteit en de kwaliteit van leven in vergelijking met de standaardbehandeling. Als kan worden vastgesteld dat er een voordeel is met bicalutamide en dutasteride, zou dit regime een standaardbehandeling kunnen worden voor prostaatcytoreductie voorafgaand aan brachytherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom zoals bevestigd door prostaatbiopsie
- Prostaatkanker met stadium T1a, T1b T2a of T2b Nx Mx zoals bepaald door klinisch onderzoek
Gleason-score van 6 of minder of 7 (3+4)*
* Als de Gleason-score 7(3+4) is, moet de patiënt minder dan 30% van het biopsieweefsel positief hebben
- Serum PSA van ≤ 15 ng/ml gedurende de maand vóór aanvang van het onderzoek
- Prostaatvolume ≥ 45cc
- Normaal serumtestosteron gedurende de maand vóór deelname aan het onderzoek
- Beschikbaarheid voor behandeling en vervolgbezoeken
- Het vereiste toestemmingsformulier hebben ondertekend vóór deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale leverfunctietesten (>2x normaal ASAT of ALAT en/of >1,5x normaal bilirubine)
- Prostaatvolume minder dan 50 cc
- Geschiedenis van hormonale behandeling inclusief een van de bovenstaande: LHRH-agonisten, antiandrogenen gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer gedurende meer dan een maand gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van bekkenbestraling
- Geschiedenis van chemotherapie in het verleden
- Geschiedenis van TURP
- Geschiedenis van eerdere behandelingen voor prostaatkanker
- Bekende overgevoeligheid voor Dutasteride of Bicalutamide
- Comorbide ziekte die mogelijk de therapietrouw in gevaar brengt
- Geschiedenis van DVT of longembolie
- Antistolling met coumarine
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LHRH-agonist
Toediening van een behandeling van 3 maanden met een LHRH-agonist (gekozen door de behandelend radiotherapeut-oncoloog) en bicalutamide 50 mg per dag gedurende de eerste maand van de behandeling met de LHRH-agonist.
|
Behandeling van 3 maanden met een door de behandelend radiotherapeut-oncoloog gekozen LHRH-agonist en dagelijks Bicalutamide 50 mg gedurende de eerste maand van de behandeling met de LHRH-agonist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dutasteride, Bicalutamide, Tamoxifen
Toediening van Dutasteride in een dosis van 0,5 mg per dag, te beginnen drie maanden vóór de dag van de implantatieprocedure en voortgezet gedurende 3 maanden tot aan de procedure. Bicalutamide: gegeven in een dosis van 50 mg per dag gedurende 3 dezelfde periode van 3 maanden als dutasteride Tamoxifen: gegeven in een dosering van 10 mg per dag gedurende 3 maanden waarbij dutasteride en bicalutamide worden toegediend. |
Dutasteride toegediend in een dosis van 0,5 mg per dag, te beginnen drie maanden vóór de dag van de implantatieprocedure en voortgezet gedurende 3 maanden tot aan de procedure. Bicalutamide: gegeven in een dosis van 50 mg per dag gedurende 3 dezelfde periode van 3 maanden als dutasteride Tamoxifen: gegeven in een dosering van 10 mg per dag gedurende 3 maanden waarbij dutasteride en bicalutamide worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal prostaatvolume
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de therapie
|
Transrectale ultrageluid 3-dimensionale volume-evaluatie
|
3 maanden na start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC-vragenlijst urinaire functie en stoorscores
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
EPIC-vragenlijst seksuele functie en stoorscores
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
EPIC vragenlijst darmfunctie en darmklachten
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
EPIC-vragenlijst hormonale functie en stoorscores
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
IPSS-scores
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS)
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Acute urineretentiepercentages
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden na implantatie
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
0 tot 6 maanden na implantatie
|
|
SF-12 Resultaten vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Internationale beoordeling van de kwaliteit van leven - verkort formulier
|
baseline, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Snelheid van gynaecomastie en gevoelige borsten
Tijdsspanne: 6 weken voor implantatie, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 weken voor implantatie, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Serum testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden voor implantatie, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
bloedspiegel van testosteron
|
3 maanden voor implantatie, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
hemoglobinegehalte in het bloed
|
baseline, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Abnormale leverfunctietesten
Tijdsspanne: 6 weken voor implantatie, pre implantatie, 3 maanden na implantatie
|
Bloedspiegel van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), bilirubine, gammaglutamyltransferase (GGT), L-lactaatdehydrogenase (LD).
|
6 weken voor implantatie, pre implantatie, 3 maanden na implantatie
|
|
Serum-PSA
Tijdsspanne: baseline, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
serum testosteron bloedspiegel
|
baseline, pre-implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Bijwerkingen opnemen
Tijdsspanne: 6 weken voor implantatie, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 weken voor implantatie, pre-implantatie, 6 weken na implantatie, 3,6,12,18 en 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Urologische manifestaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Erectiestoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Androgeen antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamoxifen
- Bicalutamide
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .