Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bikalutamid és dutaszterid hatékonysága és toxicitása a brachyterápiás prosztata citoredukciós standard ellátással szemben

2023. május 31. frissítette: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

II. fázisú bikalutamid és dutaszterid vizsgálat a prosztata citoredukciójára az I-125 permanens implantátum prosztata brachyterápia előtt

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns dutaszterid és bikalutamid kombinációja ugyanolyan hatékonyságú és kisebb toxicitású-e, mint az LHRH agonistával és bikalutamiddal végzett standard kezelés a prosztata citoredukciójára az állandó implantátumos brachyterápia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós implantátum prosztata brachyterápiát a prosztatarák kezelési módszereként ismerik el, amely a legkevesebb szexuális mellékhatással jár, beleértve az erekciós zavart (ED). A prosztata brachyterápia azonban dozimetriai és technikai megfontolások miatt gyakran az 50 cm3-nél kisebb prosztata térfogatú betegekre korlátozódik. Ennek a ténynek az ellensúlyozására az 50 cm3-nél nagyobb prosztatájú betegeknek neoadjuváns hormonterápiát ajánlanak, hogy prosztata térfogatukat 50 cm3-nél kisebb értékre csökkentsék. A leggyakrabban alkalmazott farmakológiai módszer LHRH agonistával történő kezelést foglal magában, amely számos mellékhatással is jár a betegek számára, beleértve a betegek többségénél az ED-t.

Ez a megközelítés más hátrányokkal is járhat, beleértve a megnövekedett kardiovaszkuláris mortalitás lehetőségét, a vizelet toxicitás lehetséges növekedését és az egészséggel összefüggő életminőség csökkenését a neoadjuváns hormonterápiával kezelt betegeknél. E tények ellenére a neoadjuváns hormonterápia lényegében továbbra is az egyetlen módszer a prosztata térfogatának csökkentésére a prosztata brachyterápia előtt. Egy tanulmány értékelte a dutaszteridből és bikalutamidból álló LHRH-agonista nélküli neoadjuváns kezelés hatékonyságát a prosztata térfogatának csökkentésében. Ez a kezelés elméletileg kevesebb hatással lehet a szexuális funkcióra és az életminőségre, és esetleg csökkentheti a brachyterápia vizelettoxicitását is. Mindazonáltal ezeket a tényezőket soha nem értékelték. A bikalutamid és dutaszterid citoreduktív hatékonyságát soha nem hasonlították össze közvetlenül a standard kezelésekkel. A jelenlegi vizsgálatra azért van szükség, hogy meghatározzuk a bikalutamid és dutaszterid neoadjuváns kezelési rendjének a prosztata térfogatára, a szexuális funkcióra, a vizelet toxicitására és az életminőségre gyakorolt ​​hatását a standard kezeléshez képest. Ha megállapítható, hogy a bikalutamid és a dutaszterid előnyökkel jár, ez a kezelési rend a brachyterápia előtti prosztata citoredukciós kezelés standardjává válhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa prosztata biopsziával megerősítve
  • Prosztatarák T1a, T1b T2a vagy T2b ​​Nx Mx stádiumú klinikai vizsgálattal

  • Gleason pontszám 6 vagy kevesebb vagy 7 (3+4)*

    * Ha a Gleason-pontszám 7 (3+4), akkor a betegnek kevesebb mint 30%-a biopsziás szövet pozitívnak kell lennie

  • A szérum PSA-értéke ≤ 15 ng/ml a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
  • Prosztata térfogata ≥ 45cc
  • Normál szérum tesztoszteronszint a vizsgálatba lépés előtti hónapban
  • Elérhetőség kezelésre és utóellenőrzésre
  • A szükséges hozzájárulási űrlap aláírása a tanulmányba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kóros májfunkciós vizsgálatok (>2x normál AST vagy ALT és/vagy >1,5x normál bilirubin)
  • A prosztata térfogata kevesebb, mint 50 cm3
  • Hormonális kezelés anamnézisében, beleértve a fentiek bármelyikét: LHRH agonisták, antiandrogének a vizsgálatba való belépés előtti évben
  • 5-alfa-reduktáz inhibitor használata több mint egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtti év során
  • Kismedencei besugárzás története
  • A múltbeli kemoterápia története
  • A TURP története
  • A prosztatarák korábbi kezelésének története
  • Ismert túlérzékenység a dutaszteriddel vagy a bikalutamiddal szemben
  • Egyidejű betegségek, amelyek veszélyeztethetik a kezelési hajlandóságot
  • DVT vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Alvadásgátlás kumarinnal
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LHRH agonista
3 hónapos kezelés LHRH agonistával (a kezelő sugár onkológus által választott) és napi 50 mg bikalutamiddal az LHRH agonistával végzett kezelés első hónapjában.
Drog: LHRH agonista és bikalutamid beadása
3 hónapos kezelés a kezelő sugáronkológus által választott LHRH agonistával és napi 50 mg Bicalutamide-dal az LHRH agonistával végzett kezelés első hónapjában.
Más nevek:
  • Bikalutamid (Casodex)
Kísérleti: Dutaszterid, Bicalutamid, Tamoxifen

A dutaszterid beadása napi 0,5 mg-os adagban a beültetési beavatkozás napja előtt három hónappal kezdődik, és 3 hónapon keresztül a beavatkozásig folytatódik.

Bicalutamid: napi 50 mg-os adagban adva 3 ugyanazon 3 hónapig, mint a dutaszterid

Tamoxifen: napi 10 mg-os adagban 3 hónapon keresztül, miközben dutaszteridet és bikalutamidot adnak be.
Drog: bikalutamid, dutaszterid és tamoxifen beadása

A dutaszteridet napi 0,5 mg-os dózisban adják be az implantációs beavatkozás napja előtt három hónappal kezdődően, és 3 hónapig folytatják a beavatkozásig.

Bicalutamid: napi 50 mg-os adagban adva 3 ugyanazon 3 hónapig, mint a dutaszterid

Tamoxifen: napi 10 mg-os adagban 3 hónapon keresztül, miközben dutaszteridet és bikalutamidot adnak be.

Más nevek:
  • Bikalutamid (Casodex)
  • Dutaszterid (Avodart)
  • Tamoxifen (Nolvadex)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes prosztata térfogat
Időkeret: 3 hónappal a terápia megkezdése után
Transz-rektális ultrahang 3 dimenziós hangerő kiértékelés
3 hónappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC kérdőív vizeletfunkció és zavar pontszámok
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Kiterjesztett prosztatarák index kompozit
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
EPIC kérdőív szexuális funkció és zavar pontszámok
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Kiterjesztett prosztatarák index kompozit
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
EPIC kérdőíves bélműködés és zavar pontszámok
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Kiterjesztett prosztatarák index kompozit
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
EPIC kérdőív hormonális funkció és zavar pontszámok
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Kiterjesztett prosztatarák index kompozit
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
IPSS pontszámok
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS)
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Akut vizelet-visszatartási arányok
Időkeret: 0-6 hónappal a beültetés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
0-6 hónappal a beültetés után
SF-12 Életminőség kérdőív eredményei
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Nemzetközi életminőség-értékelés – rövid forma
alapvonal, beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
A gynecomastia és a mellérzékenység aránya
Időkeret: 6 héttel a beültetés előtt, a beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
6 héttel a beültetés előtt, a beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Szérum tesztoszteron
Időkeret: 3 hónappal a beültetés előtt, a beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
tesztoszteron vérszint
3 hónappal a beültetés előtt, a beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Anémia
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
hemoglobin vérszint
alapvonal, beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Kóros májfunkciós tesztek
Időkeret: 6 héttel a beültetés előtt, beültetés előtt, 3 hónappal a beültetés után
Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), L-laktát-dehidrogenáz (LD) vérszintje.
6 héttel a beültetés előtt, beültetés előtt, 3 hónappal a beültetés után
Szérum PSA
Időkeret: alapvonal, beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
szérum tesztoszteron vérszint
alapvonal, beültetés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: 6 héttel a beültetés előtt, a beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
6 héttel a beültetés előtt, a beültetés előtt, 6 héttel a beültetés után, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUT112661
  • Health Canada-112661 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel