Účinnost a toxicita bikalutamidu a dutasteridu vs. standardní péče o cytoredukci prostaty pro brachyterapii
Studie fáze II bikalutamidu a dutasteridu pro cytoredukci prostaty před permanentním implantátem I-125 brachyterapie prostaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Brachyterapie prostaty s permanentním implantátem je uznávána jako léčebná metoda pro rakovinu prostaty, která má za následek nejmenší množství sexuálních vedlejších účinků včetně erektilní dysfunkce (ED). Brachyterapie prostaty je však často omezena na pacienty s objemem prostaty menším než 50 cm3 z důvodu dozimetrických a technických důvodů. Abychom tomu zabránili, je pacientům s prostatou větší než 50 cm3 nabídnuta neoadjuvantní hormonální terapie ke snížení objemu prostaty na hodnotu menší než 50 cm3. Nejčastěji používaná farmakologická metoda zahrnuje léčbu agonistou LHRH, která také zahrnuje četné nežádoucí účinky pro pacienty včetně ED u většiny pacientů.
Tento přístup může zahrnovat i další nevýhody včetně možnosti zvýšené kardiovaskulární mortality, možného zvýšení močové toxicity a snížení kvality života související se zdravím u pacientů léčených neoadjuvantní hormonální terapií. Navzdory těmto skutečnostem zůstává neoadjuvantní hormonální terapie v podstatě jedinou metodou používanou ke snížení objemu prostaty před brachyterapií prostaty. Jedna studie hodnotila účinnost neoadjuvantního režimu bez agonisty LHRH, složeného z dutasteridu a bikalutamidu, ke snížení objemu prostaty. Tato léčba by teoreticky mohla mít menší vliv na sexuální funkce a kvalitu života a mohla by také případně snížit urinární toxicitu brachyterapie. Tyto faktory však nebyly nikdy hodnoceny. Cytoredukční účinnost bikalutamidu a dutasteridu nebyla nikdy přímo srovnávána se standardní léčbou. Současná studie je nezbytná ke stanovení účinků neoadjuvantního režimu bikalutamidu a dutasteridu na objem prostaty, sexuální funkce, toxicitu moči a kvalitu života ve srovnání se standardní léčbou. Pokud lze určit, že bikalutamid a dutasterid mají výhodu, tento režim by se mohl stát standardem péče o cytoredukci prostaty před brachyterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená biopsií prostaty
- Karcinom prostaty ve stádiu T1a, T1b T2a nebo T2b Nx Mx podle klinického vyšetření
Gleasonovo skóre 6 nebo méně nebo 7 (3+4)*
* Pokud je Gleasonovo skóre 7 (3+4), pacient musí mít méně než 30 % bioptované tkáně pozitivní
- PSA v séru ≤ 15 ng/ml během měsíce před vstupem do studie
- Objem prostaty ≥ 45 ccm
- Normální sérový testosteron během měsíce před vstupem do studie
- Dostupnost pro léčbu a následné návštěvy
- Podepsání požadovaného formuláře souhlasu před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Abnormální jaterní funkční testy (>2x normální AST nebo ALT a/nebo >1,5x normální bilirubin)
- Objem prostaty menší než 50 ccm
- Anamnéza hormonální léčby včetně kteréhokoli z výše uvedených: agonisté LHRH, antiandrogeny během roku před vstupem do studie
- Užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy po dobu delší než jeden měsíc během roku před vstupem do studie
- Historie ozáření pánve
- Historie předchozí chemoterapie
- Historie TURP
- Historie předchozí léčby rakoviny prostaty
- Známá přecitlivělost na dutasterid nebo bikalutamid
- Komorbidní onemocnění může ohrozit compliance léčby
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Antikoagulace kumarinem
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Agonista LHRH
Podávání 3měsíční léčby agonistou LHRH (vybraného ošetřujícím radiačním onkologem) a Bicalutamidem 50 mg denně po dobu prvního měsíce léčby agonistou LHRH.
|
3měsíční léčba agonistou LHRH zvoleným ošetřujícím radiačním onkologem a Bicalutamidem 50 mg denně po dobu prvního měsíce léčby agonistou LHRH.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen
Podávání dutasteridu podávaného v dávce 0,5 mg denně počínaje tři měsíce přede dnem implantace a pokračovalo po dobu 3 měsíců až do zahájení procedury. Bicalutamid: podává se v dávce 50 mg denně po dobu 3 stejných 3 měsíců jako dutasterid Tamoxifen: podávaný v dávce 10 mg denně po dobu 3 měsíců, kdy jsou podávány dutasterid a bicalutamid. |
Dutasterid podávaný v dávce 0,5 mg denně počínaje tři měsíce přede dnem implantace a pokračovat po dobu 3 měsíců až do zákroku. Bicalutamid: podává se v dávce 50 mg denně po dobu 3 stejných 3 měsíců jako dutasterid Tamoxifen: podávaný v dávce 10 mg denně po dobu 3 měsíců, kdy jsou podávány dutasterid a bicalutamid.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem prostaty
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
|
Trans rectal ultrazvuk 3D vyhodnocení hlasitosti
|
3 měsíce po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC dotazník funkce moči a skóre obtíží
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
EPIC dotazník sexuální funkce a skóre obtěžování
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
EPIC dotazník funkce střev a skóre obtíží
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Dotazník EPIC hormonální funkce a skóre obtíží
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Skóre IPSS
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Akutní míra zadržování moči
Časové okno: 0 až 6 měsíců po implantaci
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
0 až 6 měsíců po implantaci
|
|
SF-12 Výsledky dotazníku kvality života
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Mezinárodní hodnocení kvality života – krátká forma
|
výchozí stav, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Míra gynekomastie a citlivosti prsou
Časové okno: 6 týdnů před implantací, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
6 týdnů před implantací, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Sérový testosteron
Časové okno: 3 měsíce před implantací, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
hladina testosteronu v krvi
|
3 měsíce před implantací, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Anémie
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
hladina hemoglobinu v krvi
|
výchozí stav, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Abnormální jaterní testy
Časové okno: 6 týdnů před implantací, před implantací, 3 měsíce po implantaci
|
Hladina alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), bilirubinu, gama-glutamyltransferázy (GGT), L-laktátdehydrogenázy (LD) v krvi.
|
6 týdnů před implantací, před implantací, 3 měsíce po implantaci
|
|
Sérum PSA
Časové okno: výchozí stav, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
hladina testosteronu v krvi
|
výchozí stav, před implantací, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Záznam nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů před implantací, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
6 týdnů před implantací, před implantací, 6 týdnů po implantaci, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Urologické projevy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Příznaky dolních močových cest
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Antagonisté androgenů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamoxifen
- Bikalutamid
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Jiné číslo grantu/financování: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .