Skuteczność i toksyczność bikalutamidu i dutasterydu a standardowa opieka w cytoredukcji prostaty w brachyterapii
Badanie II fazy dotyczące stosowania bikalutamidu i dutasterydu w cytoredukcji gruczołu krokowego przed wszczepieniem implantu stałego I-125 Brachyterapia prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brachyterapia gruczołu krokowego z implantami stałymi jest uznawana za metodę leczenia raka prostaty, która powoduje najmniejszą liczbę seksualnych skutków ubocznych, w tym zaburzeń erekcji (ED). Jednak brachyterapia prostaty jest często ograniczona do pacjentów z objętością prostaty mniejszą niż 50 cm3 ze względów dozymetrycznych i technicznych. Aby przeciwdziałać temu faktowi, pacjentom z prostatą większą niż 50 cm3 proponuje się neoadjuwantową terapię hormonalną w celu zmniejszenia objętości prostaty do wartości mniejszej niż 50 cm3. Najczęściej stosowaną metodą farmakologiczną jest leczenie agonistą LHRH, co wiąże się również z wieloma działaniami niepożądanymi dla pacjentów, w tym zaburzeniami erekcji u większości pacjentów.
Takie podejście może wiązać się również z innymi wadami, w tym możliwością zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, możliwym wzrostem toksyczności urologicznej oraz obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów leczonych neoadjuwantową terapią hormonalną. Pomimo tych faktów neoadiuwantowa terapia hormonalna pozostaje zasadniczo jedyną metodą stosowaną w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego przed brachyterapią gruczołu krokowego. W jednym badaniu oceniano skuteczność schematu leczenia neoadjuwantowego bez agonisty LHRH, składającego się z dutasterydu i bikalutamidu, w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. To leczenie mogłoby teoretycznie mieć mniejszy wpływ na funkcje seksualne i jakość życia, a także mogłoby prawdopodobnie zmniejszyć toksyczność brachyterapii dla układu moczowego. Niemniej jednak czynniki te nigdy nie zostały ocenione. Skuteczność cytoredukcyjna bikalutamidu i dutasterydu nigdy nie była bezpośrednio porównywana ze standardowymi metodami leczenia. Obecne badanie jest niezbędne do określenia wpływu schematu neoadiuwantowego bikalutamidu i dutasterydu na objętość gruczołu krokowego, funkcje seksualne, toksyczność układu moczowego i jakość życia w porównaniu ze standardowym leczeniem. Jeśli można stwierdzić, że stosowanie bikalutamidu i dutasterydu przynosi korzyści, ten schemat może stać się standardem postępowania w cytoredukcji gruczołu krokowego przed brachyterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone biopsją prostaty
- Rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T1a, T1b T2a lub T2b Nx Mx określony w badaniu klinicznym
Wynik Gleasona 6 lub mniej lub 7 (3+4)*
* Jeśli wynik w skali Gleasona wynosi 7(3+4), pacjent musi mieć mniej niż 30% pozytywnej tkanki z biopsji
- PSA w surowicy ≤ 15 ng/ml w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Objętość prostaty ≥ 45 cm3
- Normalny testosteron w surowicy w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Możliwość leczenia i wizyt kontrolnych
- Po podpisaniu wymaganej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (>2x normalna AspAT lub ALT i/lub >1,5x normalna bilirubina)
- Objętość prostaty mniejsza niż 50 cm3
- Historia leczenia hormonalnego, w tym któregokolwiek z powyższych: agonistów LHRH, antyandrogenów w ciągu roku przed włączeniem do badania
- Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy przez ponad miesiąc w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Historia napromieniania miednicy
- Historia przebytej chemioterapii
- Historia TURP-u
- Historia wcześniejszego leczenia raka prostaty
- Znana nadwrażliwość na dutasteryd lub bikalutamid
- Choroba współistniejąca, która może utrudniać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Historia DVT lub zatorowości płucnej
- Antykoagulacja z kumaryną
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Agonista LHRH
Podanie 3-miesięcznego leczenia agonistą LHRH (wybranego przez radiologa onkologa prowadzącego) i bikalutamidu 50 mg dziennie przez pierwszy miesiąc leczenia agonistą LHRH.
|
3-miesięczna terapia agonistą LHRH wybranym przez radiologa onkologa prowadzącego oraz bikalutamid 50 mg dziennie przez pierwszy miesiąc leczenia agonistą LHRH.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dutasteryd, Bikalutamid, Tamoksyfen
Podawanie Dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę, począwszy od 3 miesięcy przed dniem zabiegu wszczepienia implantu i kontynuowane przez 3 miesiące aż do zabiegu. Bikalutamid: podawany w dawce 50 mg na dobę przez 3 takie same 3 miesiące jak dutasteryd Tamoksyfen: podawany w dawce 10 mg na dobę przez 3 miesiące, podczas gdy dutasteryd i bikalutamid są podawane. |
Dutasteryd podawany w dawce 0,5 mg na dobę począwszy od 3 miesięcy przed dniem zabiegu implantacji i kontynuowany przez 3 miesiące aż do zabiegu. Bikalutamid: podawany w dawce 50 mg na dobę przez 3 takie same 3 miesiące jak dutasteryd Tamoksyfen: podawany w dawce 10 mg na dobę przez 3 miesiące, podczas gdy dutasteryd i bikalutamid są podawane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
|
Przezodbytnicza ultradźwiękowa trójwymiarowa ocena objętości
|
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EPIC dotyczący funkcji układu moczowego i wyników dotyczących problemów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz EPIC dotyczący funkcji seksualnych i wyników niepokoju
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz EPIC dotyczący funkcji jelit i wyników zaniepokojenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz EPIC dotyczący funkcji hormonalnych i wyników zaburzeń
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Wyniki IPSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Ostre wskaźniki zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy po implantacji
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
0 do 6 miesięcy po implantacji
|
|
SF-12 Wyniki kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Międzynarodowa Ocena Jakości Życia - Skrócona Forma
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Wskaźnik ginekomastii i tkliwości piersi
Ramy czasowe: 6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
poziom testosteronu we krwi
|
3 miesiące przed implantacją, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
poziom hemoglobiny we krwi
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 3 miesiące po implantacji
|
Poziom transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny, gamma-glutamylotransferazy (GGT), dehydrogenazy L-mleczanowej (LD) we krwi.
|
6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 3 miesiące po implantacji
|
|
PSA w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
poziom testosteronu we krwi
|
linia wyjściowa, przed implantacją, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
6 tygodni przed implantacją, przed implantacją, 6 tygodni po implantacji, 3,6,12,18 i 24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje urologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Antagoniści androgenów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Tamoksyfen
- Bikalutamid
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Inny numer grantu/finansowania: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .