- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866554
Eficácia e Toxicidade da Bicalutamida e Dutasterida vs. Tratamento Padrão para Citorredução da Próstata para Braquiterapia
Estudo de Fase II de Bicalutamida e Dutasterida para Citorredução da Próstata Antes do Implante Permanente I-125 Braquiterapia da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A braquiterapia de próstata com implante permanente é reconhecida como o método de tratamento para câncer de próstata que resulta na menor quantidade de efeitos colaterais sexuais, incluindo disfunção erétil (DE). No entanto, a braquiterapia de próstata é frequentemente limitada a pacientes com volume de próstata inferior a 50 cc devido a considerações dosimétricas e técnicas. Para combater esse fato, pacientes com próstata maior que 50cc recebem terapia hormonal neoadjuvante para reduzir o volume da próstata para um valor inferior a 50cc. O método farmacológico mais frequentemente empregado envolve o tratamento com um agonista de LHRH, que também envolve múltiplos efeitos adversos para pacientes, incluindo DE na maioria dos pacientes.
Essa abordagem também pode envolver outras desvantagens, incluindo a possibilidade de aumento da mortalidade cardiovascular, possível aumento da toxicidade urinária e redução da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes tratados com terapia hormonal neoadjuvante. Apesar desses fatos, a terapia hormonal neoadjuvante continua sendo essencialmente o único método usado para reduzir o volume da próstata antes da braquiterapia prostática. Um estudo avaliou a eficácia de um regime neoadjuvante sem um agonista de LHRH, composto por Dutasterida e Bicalutamida para reduzir o volume da próstata. Este tratamento poderia teoricamente ter menos efeitos sobre a função sexual e qualidade de vida e também poderia reduzir a toxicidade urinária da braquiterapia. No entanto, esses fatores nunca foram avaliados. A eficácia citorredutora da Bicalutamida e da Dutasterida nunca foi diretamente comparada aos tratamentos padrão. O estudo atual é necessário para determinar os efeitos de um regime neoadjuvante de Bicalutamida e Dutasterida no volume da próstata, função sexual, toxicidade urinária e qualidade de vida em comparação com o tratamento padrão. Se puder ser determinado que há uma vantagem com Bicalutamida e Dutasterida, este regime pode se tornar um padrão de tratamento para a citorredução da próstata antes da braquiterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia de próstata
- Câncer de próstata com estágio T1a, T1b T2a ou T2b Nx Mx conforme determinado por exame clínico
Pontuação de Gleason de 6 ou menos ou 7 (3+4)*
* Se o escore de Gleason for 7(3+4), o paciente deve ter menos de 30% de tecido biopsiado positivo
- PSA sérico de ≤ 15ng/ml durante o mês antes da entrada no estudo
- Volume da próstata ≥ 45cc
- Testosterona sérica normal durante o mês antes da entrada no estudo
- Disponibilidade para consultas de tratamento e acompanhamento
- Ter assinado o formulário de consentimento obrigatório antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática anormais (>2x AST ou ALT normais e/ou >1,5x bilirrubina normal)
- Volume da próstata inferior a 50 cc
- Histórico de tratamento hormonal, incluindo qualquer um dos itens acima: agonistas de LHRH, antiandrogênios durante o ano anterior à entrada no estudo
- Uso de um inibidor de 5 alfa redutase por mais de um mês durante o ano anterior à entrada no estudo
- História de irradiação pélvica
- História de quimioterapia anterior
- História da RTU
- Histórico de tratamentos anteriores para câncer de próstata
- Hipersensibilidade conhecida à Dutasterida ou Bicalutamida
- Doença comórbida possivelmente comprometendo a adesão ao tratamento
- História de TVP ou embolia pulmonar
- Anticoagulação com cumarina
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agonista de LHRH
Administração de um tratamento de 3 meses com um agonista de LHRH (escolhido pelo oncologista responsável pelo tratamento) e Bicalutamida 50 mg diariamente durante o primeiro mês de tratamento com o agonista de LHRH.
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Tratamento de 3 meses com um agonista de LHRH escolhido pelo oncologista responsável pelo tratamento e Bicalutamida 50 mg diariamente durante o primeiro mês de tratamento com o agonista de LHRH.
Outros nomes:
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Experimental: Dutasterida, Bicalutamida, Tamoxifeno
Administração de dutasterida administrada na dose de 0,5 mg por dia, começando três meses antes do dia do procedimento de implante e continuando por 3 meses até o procedimento. Bicalutamida: administrado na dose de 50 mg por dia durante 3 meses no mesmo período de 3 meses que a dutasterida Tamoxifeno: administrado na dose de 10 mg ao dia por 3 meses que são administrados dutasterida e bicalutamida. |
Dutasterida administrada na dose de 0,5 mg por dia, começando três meses antes do dia do procedimento de implante e continuando por 3 meses até o procedimento. Bicalutamida: administrado na dose de 50 mg por dia durante 3 meses no mesmo período de 3 meses que a dutasterida Tamoxifeno: administrado na dose de 10 mg ao dia por 3 meses que são administrados dutasterida e bicalutamida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total da próstata
Prazo: 3 meses após o início da terapia
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Avaliação de volume tridimensional por ultrassom transretal
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3 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de função urinária e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Composto de índice de câncer de próstata expandido
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Escores de função sexual e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Composto de índice de câncer de próstata expandido
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Função intestinal do questionário EPIC e escores de incômodo
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Composto de índice de câncer de próstata expandido
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Escores de função hormonal e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Composto de índice de câncer de próstata expandido
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Pontuações IPSS
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Taxas de retenção urinária aguda
Prazo: 0 a 6 meses pós-implante
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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0 a 6 meses pós-implante
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Resultados do questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Avaliação Internacional da Qualidade de Vida - Formulário Resumido
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linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Taxa de ginecomastia e sensibilidade mamária
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Testosterona sérica
Prazo: 3 meses pré-implante, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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nível de testosterona no sangue
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3 meses pré-implante, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Anemia
Prazo: linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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nível sanguíneo de hemoglobina
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linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Testes de função hepática anormais
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 3 meses pós-implante
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Nível sanguíneo de Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), Bilirrubina, Gama-glutamiltransferase (GGT), L-lactato desidrogenase (LD).
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6 semanas pré-implante, pré-implante, 3 meses pós-implante
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PSA sérico
Prazo: linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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nível sanguíneo de testosterona sérica
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linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Registro de eventos adversos
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Urológicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tamoxifeno
- Bicalutamida
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Número de outro subsídio/financiamento: GSK)
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