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Eficácia e Toxicidade da Bicalutamida e Dutasterida vs. Tratamento Padrão para Citorredução da Próstata para Braquiterapia

31 de maio de 2023 atualizado por: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Estudo de Fase II de Bicalutamida e Dutasterida para Citorredução da Próstata Antes do Implante Permanente I-125 Braquiterapia da Próstata

O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de dutasterida neoadjuvante e bicalutamida tem a mesma eficácia e menos toxicidade do que o tratamento padrão com um agonista de LHRH e bicalutamida para citorredução da próstata antes da braquiterapia com implante permanente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A braquiterapia de próstata com implante permanente é reconhecida como o método de tratamento para câncer de próstata que resulta na menor quantidade de efeitos colaterais sexuais, incluindo disfunção erétil (DE). No entanto, a braquiterapia de próstata é frequentemente limitada a pacientes com volume de próstata inferior a 50 cc devido a considerações dosimétricas e técnicas. Para combater esse fato, pacientes com próstata maior que 50cc recebem terapia hormonal neoadjuvante para reduzir o volume da próstata para um valor inferior a 50cc. O método farmacológico mais frequentemente empregado envolve o tratamento com um agonista de LHRH, que também envolve múltiplos efeitos adversos para pacientes, incluindo DE na maioria dos pacientes.

Essa abordagem também pode envolver outras desvantagens, incluindo a possibilidade de aumento da mortalidade cardiovascular, possível aumento da toxicidade urinária e redução da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes tratados com terapia hormonal neoadjuvante. Apesar desses fatos, a terapia hormonal neoadjuvante continua sendo essencialmente o único método usado para reduzir o volume da próstata antes da braquiterapia prostática. Um estudo avaliou a eficácia de um regime neoadjuvante sem um agonista de LHRH, composto por Dutasterida e Bicalutamida para reduzir o volume da próstata. Este tratamento poderia teoricamente ter menos efeitos sobre a função sexual e qualidade de vida e também poderia reduzir a toxicidade urinária da braquiterapia. No entanto, esses fatores nunca foram avaliados. A eficácia citorredutora da Bicalutamida e da Dutasterida nunca foi diretamente comparada aos tratamentos padrão. O estudo atual é necessário para determinar os efeitos de um regime neoadjuvante de Bicalutamida e Dutasterida no volume da próstata, função sexual, toxicidade urinária e qualidade de vida em comparação com o tratamento padrão. Se puder ser determinado que há uma vantagem com Bicalutamida e Dutasterida, este regime pode se tornar um padrão de tratamento para a citorredução da próstata antes da braquiterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia de próstata
  • Câncer de próstata com estágio T1a, T1b T2a ou T2b Nx Mx conforme determinado por exame clínico
  • Pontuação de Gleason de 6 ou menos ou 7 (3+4)*

    * Se o escore de Gleason for 7(3+4), o paciente deve ter menos de 30% de tecido biopsiado positivo

  • PSA sérico de ≤ 15ng/ml durante o mês antes da entrada no estudo
  • Volume da próstata ≥ 45cc
  • Testosterona sérica normal durante o mês antes da entrada no estudo
  • Disponibilidade para consultas de tratamento e acompanhamento
  • Ter assinado o formulário de consentimento obrigatório antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Testes de função hepática anormais (>2x AST ou ALT normais e/ou >1,5x bilirrubina normal)
  • Volume da próstata inferior a 50 cc
  • Histórico de tratamento hormonal, incluindo qualquer um dos itens acima: agonistas de LHRH, antiandrogênios durante o ano anterior à entrada no estudo
  • Uso de um inibidor de 5 alfa redutase por mais de um mês durante o ano anterior à entrada no estudo
  • História de irradiação pélvica
  • História de quimioterapia anterior
  • História da RTU
  • Histórico de tratamentos anteriores para câncer de próstata
  • Hipersensibilidade conhecida à Dutasterida ou Bicalutamida
  • Doença comórbida possivelmente comprometendo a adesão ao tratamento
  • História de TVP ou embolia pulmonar
  • Anticoagulação com cumarina
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agonista de LHRH
Administração de um tratamento de 3 meses com um agonista de LHRH (escolhido pelo oncologista responsável pelo tratamento) e Bicalutamida 50 mg diariamente durante o primeiro mês de tratamento com o agonista de LHRH.
Tratamento de 3 meses com um agonista de LHRH escolhido pelo oncologista responsável pelo tratamento e Bicalutamida 50 mg diariamente durante o primeiro mês de tratamento com o agonista de LHRH.
Outros nomes:
  • Bicalutamida (Casodex)
Experimental: Dutasterida, Bicalutamida, Tamoxifeno

Administração de dutasterida administrada na dose de 0,5 mg por dia, começando três meses antes do dia do procedimento de implante e continuando por 3 meses até o procedimento.

Bicalutamida: administrado na dose de 50 mg por dia durante 3 meses no mesmo período de 3 meses que a dutasterida

Tamoxifeno: administrado na dose de 10 mg ao dia por 3 meses que são administrados dutasterida e bicalutamida.

Dutasterida administrada na dose de 0,5 mg por dia, começando três meses antes do dia do procedimento de implante e continuando por 3 meses até o procedimento.

Bicalutamida: administrado na dose de 50 mg por dia durante 3 meses no mesmo período de 3 meses que a dutasterida

Tamoxifeno: administrado na dose de 10 mg ao dia por 3 meses que são administrados dutasterida e bicalutamida.

Outros nomes:
  • Bicalutamida (Casodex)
  • Dutasterida (Avodart)
  • Tamoxifeno (Nolvadex)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total da próstata
Prazo: 3 meses após o início da terapia
Avaliação de volume tridimensional por ultrassom transretal
3 meses após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de função urinária e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Composto de índice de câncer de próstata expandido
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Escores de função sexual e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Composto de índice de câncer de próstata expandido
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Função intestinal do questionário EPIC e escores de incômodo
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Composto de índice de câncer de próstata expandido
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Escores de função hormonal e incômodo do questionário EPIC
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Composto de índice de câncer de próstata expandido
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Pontuações IPSS
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Taxas de retenção urinária aguda
Prazo: 0 a 6 meses pós-implante
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
0 a 6 meses pós-implante
Resultados do questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Avaliação Internacional da Qualidade de Vida - Formulário Resumido
linha de base, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Taxa de ginecomastia e sensibilidade mamária
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Testosterona sérica
Prazo: 3 meses pré-implante, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
nível de testosterona no sangue
3 meses pré-implante, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Anemia
Prazo: linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
nível sanguíneo de hemoglobina
linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Testes de função hepática anormais
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 3 meses pós-implante
Nível sanguíneo de Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), Bilirrubina, Gama-glutamiltransferase (GGT), L-lactato desidrogenase (LD).
6 semanas pré-implante, pré-implante, 3 meses pós-implante
PSA sérico
Prazo: linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
nível sanguíneo de testosterona sérica
linha de base, pré-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Registro de eventos adversos
Prazo: 6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
6 semanas pré-implante, pré-implante, 6 semanas pós-implante, 3,6,12,18 e 24 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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