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Efficacité et toxicité du bicalutamide et du dutastéride par rapport aux soins standard pour la cytoréduction de la prostate en curiethérapie

31 mai 2023 mis à jour par: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Étude de phase II sur le bicalutamide et le dutastéride pour la cytoréduction de la prostate avant l'implant permanent I-125 Curiethérapie de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison néoadjuvante de dutastéride et de bicalutamide a la même efficacité et moins de toxicité qu'un traitement standard avec un agoniste de la LHRH et du bicalutamide pour la cytoréduction de la prostate avant une curiethérapie implantaire permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curiethérapie de la prostate par implant permanent est reconnue comme la méthode de traitement du cancer de la prostate qui entraîne le moins d'effets secondaires sexuels, y compris la dysfonction érectile (DE). Cependant la curiethérapie prostatique est souvent limitée aux patients ayant un volume prostatique inférieur à 50cc pour des considérations dosimétriques et techniques. Pour contrer ce fait, les patients ayant une prostate supérieure à 50 cc se voient proposer une hormonothérapie néoadjuvante pour réduire leur volume prostatique à une valeur inférieure à 50 cc. La méthode pharmacologique la plus souvent employée implique un traitement avec un agoniste de la LHRH, qui implique également de multiples effets indésirables pour les patients, y compris la dysfonction érectile chez la majorité des patients.

Cette approche peut également impliquer d'autres inconvénients, notamment une possibilité d'augmentation de la mortalité cardiovasculaire, une éventuelle augmentation de la toxicité urinaire et une réduction de la qualité de vie liée à la santé chez les patients traités par hormonothérapie néoadjuvante. Malgré ces faits, l'hormonothérapie néoadjuvante reste essentiellement la seule méthode utilisée pour réduire le volume de la prostate avant la curiethérapie prostatique. Une étude a évalué l'efficacité d'un régime néoadjuvant sans agoniste de la LHRH, composé de dutastéride et de bicalutamide pour réduire le volume de la prostate. Ce traitement pourrait théoriquement avoir moins d'effets sur la fonction sexuelle et la qualité de vie et pourrait aussi éventuellement réduire la toxicité urinaire de la curiethérapie. Néanmoins, ces facteurs n'ont jamais été évalués. L'efficacité cytoréductrice du Bicalutamide et du Dutastéride n'a jamais été directement comparée aux traitements standards. La présente étude est nécessaire pour déterminer les effets d'un régime néoadjuvant de bicalutamide et de dutastéride sur le volume de la prostate, la fonction sexuelle, la toxicité urinaire et la qualité de vie par rapport au traitement standard. S'il peut être déterminé qu'il existe un avantage avec le bicalutamide et le dutastéride, ce régime pourrait devenir une norme de soins pour la cytoréduction de la prostate avant la curiethérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé par une biopsie de la prostate
  • Cancer de la prostate de stade T1a, T1b T2a ou T2b Nx Mx tel que déterminé par examen clinique

  • Score de Gleason de 6 ou moins ou 7 (3+4)*

    * Si le score de Gleason est de 7 (3 + 4), le patient doit avoir moins de 30 % de tissus biopsiés positifs

  • PSA sérique ≤ 15 ng/ml au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Volume prostatique ≥ 45cc
  • Testostérone sérique normale au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • Disponibilité pour le traitement et les visites de suivi
  • Avoir signé le formulaire de consentement requis avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tests anormaux de la fonction hépatique (> 2 x AST ou ALT normaux et/ou > 1,5 x bilirubine normale)
  • Volume prostatique inférieur à 50 cc
  • Antécédents de traitement hormonal, y compris l'un des éléments ci-dessus : agonistes de la LHRH, antiandrogènes au cours de l'année précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation d'un inhibiteur de la 5 alpha réductase pendant plus d'un mois au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Histoire de la TURP
  • Antécédents de traitement du cancer de la prostate
  • Hypersensibilité connue au dutastéride ou au bicalutamide
  • Maladie comorbide pouvant compromettre l'observance du traitement
  • Antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire
  • Anticoagulation à la coumarine
  • Impossibilité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agoniste de la LHRH
Administration d'un traitement de 3 mois avec un agoniste de la LHRH (choisi par le radio-oncologue traitant) et du bicalutamide 50 mg par jour pendant le premier mois de traitement avec l'agoniste de la LHRH.
Médicament: administration d'un agoniste de la LHRH et de bicalutamide
Traitement de 3 mois avec un agoniste de la LHRH choisi par le radio-oncologue traitant et bicalutamide 50 mg par jour pendant le premier mois de traitement avec l'agoniste de la LHRH.
Autres noms:
  • Bicalutamide (Casodex)
Expérimental: Dutastéride, bicalutamide, tamoxifène

Administration de Dutastéride administrée à la dose de 0,5 mg par jour en commençant trois mois avant le jour de la procédure d'implantation et poursuivie pendant 3 mois jusqu'à la procédure.

Bicalutamide : administré à une dose de 50 mg par jour pendant 3 la même période de 3 mois que le dutastéride

Tamoxifène : administré à la dose de 10 mg par jour pendant 3 mois que le dutastéride et le bicalutamide sont administrés.
Médicament: administration de bicalutamide, de dutastéride et de tamoxifène

Dutastéride administré à la dose de 0,5 mg par jour en commençant trois mois avant le jour de la procédure d'implantation et poursuivi pendant 3 mois jusqu'à la procédure.

Bicalutamide : administré à une dose de 50 mg par jour pendant 3 la même période de 3 mois que le dutastéride

Tamoxifène : administré à la dose de 10 mg par jour pendant 3 mois que le dutastéride et le bicalutamide sont administrés.

Autres noms:
  • Bicalutamide (Casodex)
  • Dutastéride (Avodart)
  • Tamoxifène (Nolvadex)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume prostatique total
Délai: 3 mois après le début du traitement
Ultrason trans rectal évaluation du volume en 3 dimensions
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EPIC sur la fonction urinaire et les scores de dérangement
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Composite de l'indice élargi du cancer de la prostate
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Questionnaire EPIC sur la fonction sexuelle et les scores de dérangement
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Composite de l'indice élargi du cancer de la prostate
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Questionnaire EPIC sur la fonction intestinale et les scores de dérangement
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Composite de l'indice élargi du cancer de la prostate
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Questionnaire EPIC sur la fonction hormonale et les scores de gêne
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Composite de l'indice élargi du cancer de la prostate
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Notes IPSS
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Taux de rétention urinaire aiguë
Délai: 0 à 6 mois après l'implantation
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
0 à 6 mois après l'implantation
SF-12 Résultats du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Évaluation internationale de la qualité de vie - Formulaire abrégé
ligne de base, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Taux de gynécomastie et sensibilité des seins
Délai: 6 semaines avant l'implantation, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
6 semaines avant l'implantation, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Testostérone sérique
Délai: 3 mois pré-implantaire, pré-implantaire, 3,6,12,18 et 24 mois post-implantaire
taux sanguin de testostérone
3 mois pré-implantaire, pré-implantaire, 3,6,12,18 et 24 mois post-implantaire
Anémie
Délai: ligne de base, pré-implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-implantation
taux sanguin d'hémoglobine
ligne de base, pré-implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-implantation
Tests anormaux de la fonction hépatique
Délai: 6 semaines pré-implantation, pré-implantation, 3 mois post-implantation
Taux sanguin d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST), de phosphatase alcaline (ALP), de bilirubine, de gamma-glutamyltransférase (GGT), de L-lactate déshydrogénase (LD).
6 semaines pré-implantation, pré-implantation, 3 mois post-implantation
PSA sérique
Délai: ligne de base, pré-implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-implantation
taux sanguin de testostérone sérique
ligne de base, pré-implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-implantation
Enregistrement des événements indésirables
Délai: 6 semaines avant l'implantation, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
6 semaines avant l'implantation, avant l'implantation, 6 semaines après l'implantation, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimé)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUT112661
  • Health Canada-112661 (Autre subvention/numéro de financement: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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