- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00866554
Effekt og toksisitet av Bicalutamid og Dutasteride vs. Standard Care for Prostate Cytoreduction for Brachytherapy
Fase II-studie av bicalutamid og dutasterid for prostatacytoreduksjon før permanent implantat I-125 prostata brakyterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Permanent implantat prostata brachyterapi er anerkjent som behandlingsmetoden for prostatakreft som resulterer i minst mulig seksuelle bivirkninger inkludert erektil dysfunksjon (ED). Imidlertid er prostata brakyterapi ofte begrenset til pasienter med et prostatavolum mindre enn 50cc på grunn av dosimetriske og tekniske hensyn. For å motvirke dette faktum tilbys pasienter med en prostata større enn 50 cc neoadjuvant hormonbehandling for å redusere prostatavolumet til en verdi mindre enn 50 cc. Den farmakologiske metoden som oftest brukes involverer behandling med en LHRH-agonist, som også involverer flere bivirkninger for pasienter inkludert ED hos de fleste pasienter.
Denne tilnærmingen kan også innebære andre ulemper, inkludert en mulighet for økt kardiovaskulær dødelighet, en mulig økning i urintoksisitet og en reduksjon i helserelatert livskvalitet hos pasienter behandlet med neoadjuvant hormonbehandling. Til tross for disse fakta, er neoadjuvant hormonbehandling i hovedsak den eneste metoden som brukes for å redusere prostatavolumet før prostata brakyterapi. En studie har evaluert effekten av et neoadjuvant regime uten en LHRH-agonist, bestående av Dutasteride og Bicalutamid for å redusere prostatavolumet. Denne behandlingen kan teoretisk sett ha færre effekter på seksuell funksjon og livskvalitet og kan også muligens redusere urintoksisitet ved brakyterapi. Likevel har disse faktorene aldri blitt evaluert. Den cytoreduktive effekten av Bicalutamid og Dutasteride har aldri blitt sammenlignet direkte med standardbehandlinger. Den nåværende studien er nødvendig for å bestemme effekten av et neoadjuvant regime av Bicalutamid og Dutasteride på prostatavolum, seksuell funksjon, urintoksisitet og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling. Hvis det kan fastslås at det er en fordel med Bicalutamid og Dutasteride, kan dette regimet bli en standardbehandling for cytoreduksjon i prostata før brakyterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Diagnose av prostataadenokarsinom bekreftet ved prostatabiopsi
- Prostatakreft med stadium T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx som bestemt ved klinisk undersøkelse
Gleason-score på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*
* Hvis Gleason-skåren er 7(3+4) må pasienten ha mindre enn 30 % positivt biopsi vev
- Serum PSA på ≤ 15ng/ml i løpet av måneden før studiestart
- Prostatavolum ≥ 45cc
- Normalt serumtestosteron i løpet av måneden før studiestart
- Tilgjengelighet for behandling og oppfølgingsbesøk
- Etter å ha signert nødvendig samtykkeskjema før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Unormale leverfunksjonstester (>2x normal AST eller ALAT og/eller >1,5x normal bilirubin)
- Prostatavolum mindre enn 50 cc
- Anamnese med hormonbehandling inkludert noen av de ovennevnte: LHRH-agonister, antiandrogener i løpet av året før studiestart
- Bruk av en 5 alfa-reduktasehemmer i mer enn én måned i løpet av året før studiestart
- Historie om bekkenbestråling
- Historie om tidligere kjemoterapi
- Historien om TURP
- Historie om tidligere behandling for prostatakreft
- Kjent overfølsomhet overfor Dutasteride eller Bicalutamid
- Komorbid sykdom kan muligens kompromittere behandlingsoverholdelse
- Anamnese med DVT eller lungeemboli
- Antikoagulasjon med kumarin
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administrering av en 3-måneders behandling med en LHRH-agonist (valgt av den behandlende stråleonkologen) og Bicalutamid 50 mg daglig den første måneden av behandlingen med LHRH-agonisten.
|
3 måneders behandling med en LHRH-agonist valgt av den behandlende stråleonkologen og Bicalutamid 50 mg daglig den første måneden av behandlingen med LHRH-agonisten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen
Administrering av Dutasteride gitt i en dose på 0,5 mg daglig, med start tre måneder før dagen for implantasjonsprosedyren og fortsatte i 3 måneder frem til prosedyren. Bicalutamid: gitt i en dose på 50 mg daglig i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid Tamoxifen: gitt i doser på 10 mg daglig i 3 måneder som dutasterid og bicalutamid administreres. |
Dutasterid gitt i en dose på 0,5 mg daglig fra tre måneder før implantasjonsdagen og fortsatte i 3 måneder frem til prosedyren. Bicalutamid: gitt i en dose på 50 mg daglig i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid Tamoxifen: gitt i doser på 10 mg daglig i 3 måneder som dutasterid og bicalutamid administreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt prostatavolum
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Transrektal ultralyd 3-dimensjonal volumevaluering
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EPIC spørreskjema urin funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
EPIC spørreskjema seksuell funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
EPIC spørreskjema tarmfunksjon og plagescore
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
EPIC spørreskjema hormonell funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
IPSS-score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Akutt urinretensjon
Tidsramme: 0 til 6 måneder etter implantasjon
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
0 til 6 måneder etter implantasjon
|
SF-12 resultater fra spørreskjemaet om livskvalitet
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Internasjonal livskvalitetsvurdering – kort skjema
|
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Hyppighet av gynekomasti og ømhet i brystene
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Serum testosteron
Tidsramme: 3 måneder før implantasjon, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
testosteron i blodet
|
3 måneder før implantasjon, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Anemi
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
hemoglobin i blodet
|
baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Unormale leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 3 måneder etter implantasjon
|
Blodnivå av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), L-laktatdehydrogenase (LD).
|
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 3 måneder etter implantasjon
|
Serum PSA
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
serum testosteron i blodet
|
baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Urologiske manifestasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Androgenantagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Tamoxifen
- Bicalutamid
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Annet stipend/finansieringsnummer: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på administrering av en LHRH-agonist og Bicalutamid
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater, Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentStage IV prostatakreftKina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...SanofiFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentStadium III prostatakreftKina
-
Ajjai Alva, MDHoosier Cancer Research Network; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc....AvsluttetProstatakreft | Benmetastaser | Prostata neoplasmerForente stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater, Canada
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtProstatakreftForente stater, Canada
-
The Methodist Hospital Research InstituteCelgene CorporationAvsluttetProstatiske neoplasmerForente stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater, Canada