Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toksisitet av Bicalutamid og Dutasteride vs. Standard Care for Prostate Cytoreduction for Brachytherapy

31. mai 2023 oppdatert av: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Fase II-studie av bicalutamid og dutasterid for prostatacytoreduksjon før permanent implantat I-125 prostata brakyterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av neoadjuvant dutasterid og bicalutamid har samme effekt og mindre toksisitet enn standardbehandling med en LHRH-agonist og bicalutamid for prostata cytoreduksjon før permanent implantat brakyterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Permanent implantat prostata brachyterapi er anerkjent som behandlingsmetoden for prostatakreft som resulterer i minst mulig seksuelle bivirkninger inkludert erektil dysfunksjon (ED). Imidlertid er prostata brakyterapi ofte begrenset til pasienter med et prostatavolum mindre enn 50cc på grunn av dosimetriske og tekniske hensyn. For å motvirke dette faktum tilbys pasienter med en prostata større enn 50 cc neoadjuvant hormonbehandling for å redusere prostatavolumet til en verdi mindre enn 50 cc. Den farmakologiske metoden som oftest brukes involverer behandling med en LHRH-agonist, som også involverer flere bivirkninger for pasienter inkludert ED hos de fleste pasienter.

Denne tilnærmingen kan også innebære andre ulemper, inkludert en mulighet for økt kardiovaskulær dødelighet, en mulig økning i urintoksisitet og en reduksjon i helserelatert livskvalitet hos pasienter behandlet med neoadjuvant hormonbehandling. Til tross for disse fakta, er neoadjuvant hormonbehandling i hovedsak den eneste metoden som brukes for å redusere prostatavolumet før prostata brakyterapi. En studie har evaluert effekten av et neoadjuvant regime uten en LHRH-agonist, bestående av Dutasteride og Bicalutamid for å redusere prostatavolumet. Denne behandlingen kan teoretisk sett ha færre effekter på seksuell funksjon og livskvalitet og kan også muligens redusere urintoksisitet ved brakyterapi. Likevel har disse faktorene aldri blitt evaluert. Den cytoreduktive effekten av Bicalutamid og Dutasteride har aldri blitt sammenlignet direkte med standardbehandlinger. Den nåværende studien er nødvendig for å bestemme effekten av et neoadjuvant regime av Bicalutamid og Dutasteride på prostatavolum, seksuell funksjon, urintoksisitet og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling. Hvis det kan fastslås at det er en fordel med Bicalutamid og Dutasteride, kan dette regimet bli en standardbehandling for cytoreduksjon i prostata før brakyterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Diagnose av prostataadenokarsinom bekreftet ved prostatabiopsi
  • Prostatakreft med stadium T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx som bestemt ved klinisk undersøkelse
  • Gleason-score på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*

    * Hvis Gleason-skåren er 7(3+4) må pasienten ha mindre enn 30 % positivt biopsi vev

  • Serum PSA på ≤ 15ng/ml i løpet av måneden før studiestart
  • Prostatavolum ≥ 45cc
  • Normalt serumtestosteron i løpet av måneden før studiestart
  • Tilgjengelighet for behandling og oppfølgingsbesøk
  • Etter å ha signert nødvendig samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunksjonstester (>2x normal AST eller ALAT og/eller >1,5x normal bilirubin)
  • Prostatavolum mindre enn 50 cc
  • Anamnese med hormonbehandling inkludert noen av de ovennevnte: LHRH-agonister, antiandrogener i løpet av året før studiestart
  • Bruk av en 5 alfa-reduktasehemmer i mer enn én måned i løpet av året før studiestart
  • Historie om bekkenbestråling
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Historien om TURP
  • Historie om tidligere behandling for prostatakreft
  • Kjent overfølsomhet overfor Dutasteride eller Bicalutamid
  • Komorbid sykdom kan muligens kompromittere behandlingsoverholdelse
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli
  • Antikoagulasjon med kumarin
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administrering av en 3-måneders behandling med en LHRH-agonist (valgt av den behandlende stråleonkologen) og Bicalutamid 50 mg daglig den første måneden av behandlingen med LHRH-agonisten.
3 måneders behandling med en LHRH-agonist valgt av den behandlende stråleonkologen og Bicalutamid 50 mg daglig den første måneden av behandlingen med LHRH-agonisten.
Andre navn:
  • Bicalutamid (Casodex)
Eksperimentell: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen

Administrering av Dutasteride gitt i en dose på 0,5 mg daglig, med start tre måneder før dagen for implantasjonsprosedyren og fortsatte i 3 måneder frem til prosedyren.

Bicalutamid: gitt i en dose på 50 mg daglig i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid

Tamoxifen: gitt i doser på 10 mg daglig i 3 måneder som dutasterid og bicalutamid administreres.

Dutasterid gitt i en dose på 0,5 mg daglig fra tre måneder før implantasjonsdagen og fortsatte i 3 måneder frem til prosedyren.

Bicalutamid: gitt i en dose på 50 mg daglig i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid

Tamoxifen: gitt i doser på 10 mg daglig i 3 måneder som dutasterid og bicalutamid administreres.

Andre navn:
  • Bicalutamid (Casodex)
  • Dutasteride (Avodart)
  • Tamoxifen (Nolvadex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt prostatavolum
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Transrektal ultralyd 3-dimensjonal volumevaluering
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPIC spørreskjema urin funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
EPIC spørreskjema seksuell funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
EPIC spørreskjema tarmfunksjon og plagescore
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
EPIC spørreskjema hormonell funksjon og plage score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
IPSS-score
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Akutt urinretensjon
Tidsramme: 0 til 6 måneder etter implantasjon
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
0 til 6 måneder etter implantasjon
SF-12 resultater fra spørreskjemaet om livskvalitet
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Internasjonal livskvalitetsvurdering – kort skjema
baseline, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Hyppighet av gynekomasti og ømhet i brystene
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Serum testosteron
Tidsramme: 3 måneder før implantasjon, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
testosteron i blodet
3 måneder før implantasjon, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Anemi
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
hemoglobin i blodet
baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Unormale leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 3 måneder etter implantasjon
Blodnivå av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), L-laktatdehydrogenase (LD).
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 3 måneder etter implantasjon
Serum PSA
Tidsramme: baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
serum testosteron i blodet
baseline, pre-implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
6 uker før implantasjon, pre-implantasjon, 6 uker etter implantasjon, 3,6,12,18 og 24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på administrering av en LHRH-agonist og Bicalutamid

3
Abonnere