- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00866554
Effekt og toksicitet af Bicalutamid og Dutasteride vs. Standard Care for Prostata Cytoreduction for Brachytherapy
Fase II-undersøgelse af Bicalutamid og Dutasteride til prostata-cytoreduktion forud for permanent implantat I-125 prostata-brachyterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Permanent implantat prostata brachyterapi er anerkendt som den behandlingsmetode for prostatakræft, der resulterer i den mindste mængde af seksuelle bivirkninger, herunder erektil dysfunktion (ED). Imidlertid er prostata brachyterapi ofte begrænset til patienter med et prostatavolumen på mindre end 50cc på grund af dosimetriske og tekniske overvejelser. For at imødegå dette faktum tilbydes patienter med en prostata større end 50 cc neoadjuverende hormonbehandling for at reducere deres prostatavolumen til en værdi mindre end 50 cc. Den farmakologiske metode, der oftest anvendes, involverer behandling med en LHRH-agonist, som også involverer flere bivirkninger for patienter, herunder ED hos de fleste patienter.
Denne tilgang kan også involvere andre ulemper, herunder en mulighed for øget kardiovaskulær dødelighed, en mulig stigning i urintoksicitet og en reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter behandlet med neoadjuverende hormonbehandling. På trods af disse fakta er neoadjuverende hormonbehandling stort set den eneste metode, der bruges til at reducere prostatavolumen før prostata brachyterapi. En undersøgelse har evalueret effektiviteten af et neoadjuverende regime uden en LHRH-agonist, bestående af Dutasteride og Bicalutamid til at reducere prostatavolumen. Denne behandling kunne teoretisk set have færre effekter på seksuel funktion og livskvalitet og kunne muligvis også reducere urintoksicitet ved brachyterapi. Ikke desto mindre er disse faktorer aldrig blevet evalueret. Den cytoreduktive virkning af Bicalutamid og Dutasteride er aldrig blevet direkte sammenlignet med standardbehandlinger. Den nuværende undersøgelse er nødvendig for at bestemme virkningerne af et neoadjuverende regime af Bicalutamid og Dutasteride på prostatavolumen, seksuel funktion, urintoksicitet og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling. Hvis det kan fastslås, at der er en fordel med Bicalutamid og Dutasteride, kan dette regime blive en standardbehandling for prostata cytoreduktion før brachyterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Diagnose af prostata adenokarcinom bekræftet ved prostatabiopsi
- Prostatacancer med stadie T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx som bestemt ved klinisk undersøgelse
Gleason-score på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*
* Hvis Gleason-score er 7(3+4), skal patienten have mindre end 30 % positivt biopsivæv
- Serum-PSA på ≤ 15ng/ml i løbet af måneden før studiestart
- Prostata volumen ≥ 45cc
- Normalt serumtestosteron i løbet af måneden før studiestart
- Tilgængelighed for behandling og opfølgende besøg
- At have underskrevet den påkrævede samtykkeformular før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Unormale leverfunktionstests (>2x normal AST eller ALAT og/eller >1,5x normal bilirubin)
- Prostatavolumen mindre end 50 cc
- Anamnese med hormonbehandling, herunder en af ovenstående: LHRH-agonister, antiandrogener i løbet af året før studiestart
- Brug af en 5 alfa-reduktasehæmmer i mere end en måned i løbet af året før studiestart
- Historie om bækkenbestråling
- Historie om tidligere kemoterapi
- Historien om TURP
- Historie om tidligere behandling for prostatacancer
- Kendt overfølsomhed over for Dutasteride eller Bicalutamid
- Comorbid sygdom, der muligvis kompromitterer behandlingscompliance
- Anamnese med DVT eller lungeemboli
- Antikoagulation med kumarin
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administration af en 3-måneders behandling med en LHRH-agonist (valgt af den behandlende stråleonkolog) og Bicalutamid 50 mg dagligt i den første måneds behandling med LHRH-agonisten.
|
3-måneders behandling med en LHRH-agonist valgt af den behandlende stråleonkolog og Bicalutamid 50 mg dagligt i den første måneds behandling med LHRH-agonisten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen
Administration af Dutasterid givet i en dosis på 0,5 mg dagligt startende tre måneder før dagen for implantationsproceduren og fortsatte i 3 måneder indtil proceduren. Bicalutamid: givet i en dosis på 50 mg dagligt i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid Tamoxifen: givet i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder, hvor dutasterid og bicalutamid administreres. |
Dutasterid givet i en dosis på 0,5 mg dagligt startende tre måneder før dagen for implantationsproceduren og fortsatte i 3 måneder indtil proceduren. Bicalutamid: givet i en dosis på 50 mg dagligt i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid Tamoxifen: givet i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder, hvor dutasterid og bicalutamid administreres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prostatavolumen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Transrektal ultralyd 3-dimensionel lydstyrkeevaluering
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC spørgeskema urinfunktion og generende score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
EPIC spørgeskema seksuel funktion og gider score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
EPIC spørgeskema tarmfunktion og generende score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
EPIC spørgeskema hormonal funktion og gider score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
IPSS-score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Akutte urinretentionsrater
Tidsramme: 0 til 6 måneder efter implantation
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
0 til 6 måneder efter implantation
|
|
SF-12 Resultater fra spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
International livskvalitetsvurdering - kort formular
|
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Hyppighed af gynækomasti og ømhed i brysterne
Tidsramme: 6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Serum testosteron
Tidsramme: 3 måneder før implantation, præimplantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
testosteron i blodet
|
3 måneder før implantation, præimplantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Anæmi
Tidsramme: baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
hæmoglobin i blodet
|
baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Unormale leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 uger før implantation, præ-implantation, 3 måneder efter implantation
|
Blodniveauer af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), L-lactatdehydrogenase (LD).
|
6 uger før implantation, præ-implantation, 3 måneder efter implantation
|
|
Serum PSA
Tidsramme: baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
serum testosteron i blodet
|
baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Urologiske manifestationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Androgenantagonister
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Tamoxifen
- Bicalutamid
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- DUT112661
- Health Canada-112661 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med administration af en LHRH-agonist og Bicalutamid
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtStadie III prostatakræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtStadie IV prostatakræftKina
-
Ajjai Alva, MDHoosier Cancer Research Network; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc....AfsluttetProstatakræft | Knoglemetastaser | Prostata neoplasmerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...SanofiAfsluttet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
The Methodist Hospital Research InstituteCelgene CorporationAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; Cancer and Leukemia Group BAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Canada, Kina, Israel