Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og toksicitet af Bicalutamid og Dutasteride vs. Standard Care for Prostata Cytoreduction for Brachytherapy

31. maj 2023 opdateret af: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Fase II-undersøgelse af Bicalutamid og Dutasteride til prostata-cytoreduktion forud for permanent implantat I-125 prostata-brachyterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af neoadjuverende dutasterid og bicalutamid har samme effekt og mindre toksicitet end standardbehandling med en LHRH-agonist og bicalutamid til prostata cytoreduktion forud for permanent implantat brachyterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Permanent implantat prostata brachyterapi er anerkendt som den behandlingsmetode for prostatakræft, der resulterer i den mindste mængde af seksuelle bivirkninger, herunder erektil dysfunktion (ED). Imidlertid er prostata brachyterapi ofte begrænset til patienter med et prostatavolumen på mindre end 50cc på grund af dosimetriske og tekniske overvejelser. For at imødegå dette faktum tilbydes patienter med en prostata større end 50 cc neoadjuverende hormonbehandling for at reducere deres prostatavolumen til en værdi mindre end 50 cc. Den farmakologiske metode, der oftest anvendes, involverer behandling med en LHRH-agonist, som også involverer flere bivirkninger for patienter, herunder ED hos de fleste patienter.

Denne tilgang kan også involvere andre ulemper, herunder en mulighed for øget kardiovaskulær dødelighed, en mulig stigning i urintoksicitet og en reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter behandlet med neoadjuverende hormonbehandling. På trods af disse fakta er neoadjuverende hormonbehandling stort set den eneste metode, der bruges til at reducere prostatavolumen før prostata brachyterapi. En undersøgelse har evalueret effektiviteten af ​​et neoadjuverende regime uden en LHRH-agonist, bestående af Dutasteride og Bicalutamid til at reducere prostatavolumen. Denne behandling kunne teoretisk set have færre effekter på seksuel funktion og livskvalitet og kunne muligvis også reducere urintoksicitet ved brachyterapi. Ikke desto mindre er disse faktorer aldrig blevet evalueret. Den cytoreduktive virkning af Bicalutamid og Dutasteride er aldrig blevet direkte sammenlignet med standardbehandlinger. Den nuværende undersøgelse er nødvendig for at bestemme virkningerne af et neoadjuverende regime af Bicalutamid og Dutasteride på prostatavolumen, seksuel funktion, urintoksicitet og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling. Hvis det kan fastslås, at der er en fordel med Bicalutamid og Dutasteride, kan dette regime blive en standardbehandling for prostata cytoreduktion før brachyterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Diagnose af prostata adenokarcinom bekræftet ved prostatabiopsi
  • Prostatacancer med stadie T1a, T1b T2a eller T2b Nx Mx som bestemt ved klinisk undersøgelse
  • Gleason-score på 6 eller mindre eller 7 (3+4)*

    * Hvis Gleason-score er 7(3+4), skal patienten have mindre end 30 % positivt biopsivæv

  • Serum-PSA på ≤ 15ng/ml i løbet af måneden før studiestart
  • Prostata volumen ≥ 45cc
  • Normalt serumtestosteron i løbet af måneden før studiestart
  • Tilgængelighed for behandling og opfølgende besøg
  • At have underskrevet den påkrævede samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunktionstests (>2x normal AST eller ALAT og/eller >1,5x normal bilirubin)
  • Prostatavolumen mindre end 50 cc
  • Anamnese med hormonbehandling, herunder en af ​​ovenstående: LHRH-agonister, antiandrogener i løbet af året før studiestart
  • Brug af en 5 alfa-reduktasehæmmer i mere end en måned i løbet af året før studiestart
  • Historie om bækkenbestråling
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Historien om TURP
  • Historie om tidligere behandling for prostatacancer
  • Kendt overfølsomhed over for Dutasteride eller Bicalutamid
  • Comorbid sygdom, der muligvis kompromitterer behandlingscompliance
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli
  • Antikoagulation med kumarin
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Administration af en 3-måneders behandling med en LHRH-agonist (valgt af den behandlende stråleonkolog) og Bicalutamid 50 mg dagligt i den første måneds behandling med LHRH-agonisten.
3-måneders behandling med en LHRH-agonist valgt af den behandlende stråleonkolog og Bicalutamid 50 mg dagligt i den første måneds behandling med LHRH-agonisten.
Andre navne:
  • Bicalutamid (Casodex)
Eksperimentel: Dutasterid, Bicalutamid, Tamoxifen

Administration af Dutasterid givet i en dosis på 0,5 mg dagligt startende tre måneder før dagen for implantationsproceduren og fortsatte i 3 måneder indtil proceduren.

Bicalutamid: givet i en dosis på 50 mg dagligt i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid

Tamoxifen: givet i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder, hvor dutasterid og bicalutamid administreres.

Dutasterid givet i en dosis på 0,5 mg dagligt startende tre måneder før dagen for implantationsproceduren og fortsatte i 3 måneder indtil proceduren.

Bicalutamid: givet i en dosis på 50 mg dagligt i 3 samme 3 måneders periode som dutasterid

Tamoxifen: givet i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder, hvor dutasterid og bicalutamid administreres.

Andre navne:
  • Bicalutamid (Casodex)
  • Dutasteride (Avodart)
  • Tamoxifen (Nolvadex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prostatavolumen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Transrektal ultralyd 3-dimensionel lydstyrkeevaluering
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC spørgeskema urinfunktion og generende score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
EPIC spørgeskema seksuel funktion og gider score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
EPIC spørgeskema tarmfunktion og generende score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
EPIC spørgeskema hormonal funktion og gider score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Udvidet prostatacancerindeks sammensat
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
IPSS-score
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Akutte urinretentionsrater
Tidsramme: 0 til 6 måneder efter implantation
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
0 til 6 måneder efter implantation
SF-12 Resultater fra spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
International livskvalitetsvurdering - kort formular
baseline, præimplantat, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Hyppighed af gynækomasti og ømhed i brysterne
Tidsramme: 6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Serum testosteron
Tidsramme: 3 måneder før implantation, præimplantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
testosteron i blodet
3 måneder før implantation, præimplantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Anæmi
Tidsramme: baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
hæmoglobin i blodet
baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Unormale leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 uger før implantation, præ-implantation, 3 måneder efter implantation
Blodniveauer af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), L-lactatdehydrogenase (LD).
6 uger før implantation, præ-implantation, 3 måneder efter implantation
Serum PSA
Tidsramme: baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
serum testosteron i blodet
baseline, præ-implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
6 uger før implantation, præimplantation, 6 uger efter implantation, 3,6,12,18 og 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Anslået)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med administration af en LHRH-agonist og Bicalutamid

Abonner