後天性脳損傷後の精神的健康の改善
2010年9月9日 更新者：Toronto Rehabilitation Institute
後天性脳損傷患者の気分、調整、対処の改善: 脳損傷に適応した認知行動療法プロトコルとサービスの遠隔管理の有効性を調べるためのランダム化比較試験。
研究の目的は、後天性脳損傷後の精神的健康を改善するための認知行動療法（CBT）と呼ばれる心理療法の潜在的な利点を調査し、電話下（T-CBT）と対面の両方でその有効性を実証することです。対面グループ（G-CBT）の提供方法と教育対照グループとの比較。
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 50,000 人のカナダ人が後天性脳損傷 (ABI) を患っており、そのうち 16,000 人がオンタリオ州に住んでいます。
ABI を持つ人は、重大な認知障害や運動障害を患うだけでなく、衰弱させる精神的苦痛を経験することもよくあります。
精神的苦痛は、特有の機能的転帰の低下と生活の質の低下に寄与します。
さらに、精神的苦痛は、うつ病、不安障害、自殺、場合によっては精神病などの重篤な精神疾患をその後発症するリスクをもたらします。
ABI の認知的および運動的後遺症には多くの臨床リソースが投入されているが、脳損傷に付随する心理的および精神医学的後遺症は、入院患者および日帰り入院プログラムでは比較的ほとんど注目されていないことが多く、また、治療サービスの費用とアクセスの難しさについても考慮されていない。脳損傷の亜急性および慢性段階にある消費者にとっては、法外な価格であることがよくあります。
さらに、脳損傷を受けた消費者の特定の認知ニーズやコンテンツの問題に合わせた心理的介入はほとんどありません。
私たちは、対面治療の現場で使用される十分に検証された心理療法である認知行動療法（CBT）を採用し、脳に損傷を負ったクライアントのニーズに合わせて適応させました。
これまでのところ、このプロトコルは内容の問題や ABI 患者の認知障害に適応され、遠隔医療の提供にも適応され、専門家のレビューを経て、その実現可能性が評価されています。
提案された研究の目的は、ランダム化対照試験（RCT）で、標準的な提供方法（つまり、対面およびグループ）と遠隔医療提供方法の両方で、教育と比較して、適応されたプロトコルの有効性を実証することです。対照群。
この治療は、対処スキルを向上させ、ABI 後の心理的苦痛を軽減することに焦点を当てています。
効果的であることが証明されれば、地理的位置、移動制限、または環境に関係なく、ABI 消費者の対処、適応、生活の質を改善するために、さまざまな療法士 (例: 心理学者、精神科医、作業療法士、ソーシャルワーカー) がこの介入を費用対効果の高い方法で利用できる可能性があります。経済的地位。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Z 3G1
- 募集
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
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コンタクト：
- Le-Anh Ngo, MSc.
- 電話番号：225 905-949-4411
- メール：leanh@phabis.com
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCL-90-R、グローバル重症度指数 (GSI) の平均を 1 標準偏差上回る
- 中等度から重度の脳損傷、外傷性脳損傷参加者では GCS が 12 以下として運用され、すべての参加者で少なくとも 1 つの認知領域で予想レベルを少なくとも 2 標準偏差下回る認知障害がある
- 安定した用量を服用しており、医師の監視を受けている（向精神薬を服用している場合）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 評価時の重大な自殺念慮の裏付け
- 別のCBTまたは他の精神療法介入に従事している
- 介入への参加を妨げるコミュニケーション障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団認知行動療法
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認知行動療法は、グループ設定で 11 セッション、1 セッションあたり 1 ～ 1.5 時間実施されます。
認知行動療法は、1 セッションあたり 1 ～ 1.5 時間、11 セッションにわたって電話を介して 1 対 1 で提供されます。
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実験的：電話による認知行動療法
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認知行動療法は、グループ設定で 11 セッション、1 セッションあたり 1 ～ 1.5 時間実施されます。
認知行動療法は、1 セッションあたり 1 ～ 1.5 時間、11 セッションにわたって電話を介して 1 対 1 で提供されます。
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介入なし：集団教育
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介入なし：電話教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状チェックリスト 90-R のグローバル重症度指数のスコアの改善によって判断される苦痛の大幅な軽減。
時間枠：治療後1ヶ月と6ヶ月
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治療後1ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理的苦痛の軽減と対処の改善は、うつ病不安ストレススケール、コミュニティ統合スケール、および生活満足度アンケートのスコアの改善によって決定されます。
時間枠：治療後1ヶ月と6ヶ月
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治療後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin E Green, Ph.D., C.Psych、Toronto Rehabilitation Institute
- スタディチェア：Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych、Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。