- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00866632
Améliorer le bien-être psychologique après une lésion cérébrale acquise
9 septembre 2010 mis à jour par: Toronto Rehabilitation Institute
Amélioration de l'humeur, de l'adaptation et de l'adaptation chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises : un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'un protocole de thérapie cognitivo-comportementale adapté aux lésions cérébrales et à l'administration à distance des services.
Le but de l'étude est d'étudier les avantages potentiels d'une thérapie psychologique, appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour améliorer le bien-être émotionnel après une lésion cérébrale acquise et de démontrer son efficacité à la fois par téléphone (T-CBT) et face- modes d'administration en groupe à face (G-CBT) par rapport à un groupe témoin éducatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 50 000 Canadiens subissent une lésion cérébrale acquise (LCA), dont 16 000 vivent en Ontario.
Les personnes atteintes d'ABI souffrent non seulement de déficiences cognitives et motrices importantes, mais elles éprouvent souvent une détresse émotionnelle débilitante.
La détresse émotionnelle contribue de manière unique à de moins bons résultats fonctionnels et à une diminution de la qualité de vie.
De plus, la détresse émotionnelle confère un risque de développement ultérieur de maladies mentales graves telles que la dépression, les troubles anxieux, le suicide et éventuellement une maladie psychotique.
Bien que de nombreuses ressources cliniques soient consacrées aux séquelles cognitives et motrices des LCA, les séquelles psychologiques et psychiatriques concomitantes des lésions cérébrales reçoivent souvent relativement peu d'attention dans les programmes d'hospitalisation et d'hospitalisation de jour, et le coût et l'inaccessibilité des services thérapeutiques sont souvent prohibitifs pour les consommateurs aux stades subaigu et chronique de lésions cérébrales.
De plus, peu d'interventions psychologiques sont adaptées aux besoins cognitifs spécifiques et aux problèmes de contenu des consommateurs cérébrolésés.
Nous avons pris un mode de traitement psychologique bien validé utilisé dans les contextes thérapeutiques en face à face - la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - et l'avons adapté aux besoins des clients atteints de lésions cérébrales.
Jusqu'à présent, le protocole a été adapté pour les problèmes de contenu et les troubles cognitifs des personnes atteintes d'ABI, il a été adapté pour la prestation de télésanté, il a fait l'objet d'un examen par des experts et sa faisabilité a été évaluée.
Le but de la recherche proposée est de démontrer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) l'efficacité du protocole adapté, à la fois dans une modalité de prestation standard (c'est-à-dire face à face et en groupe) et dans la modalité de prestation de télésanté par rapport à une groupe de contrôle.
Le traitement est axé sur l'amélioration des capacités d'adaptation et la diminution de la détresse psychologique après l'ABI.
Si elle s'avère efficace, l'intervention pourrait être utilisée de manière rentable par une gamme de thérapeutes (p. statut économique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
- Recrutement
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
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Contact:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Numéro de téléphone: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Recrutement
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un écart type au-dessus de la moyenne sur le SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Lésion cérébrale modérée à grave, opérationnalisée comme un GCS de 12 ou moins chez les participants TBI et déficience cognitive d'au moins deux écarts-types en dessous des niveaux attendus dans au moins un domaine cognitif chez tous les participants
- sur un dosage stable et être surveillé par un médecin (si sur les médicaments psychoactifs)
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Approbation d'idées suicidaires importantes au moment de l'évaluation
- Engagé dans une autre TCC ou une autre intervention psychothérapeutique
- Trouble de la communication qui empêcherait la participation à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
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Thérapie cognitivo-comportementale à dispenser en groupe en 11 séances, de 1 à 1h30/séance.
Thérapie cognitivo-comportementale à dispenser en tête-à-tête par téléphone en 11 séances, de 1 à 1h30/séance.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone
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Thérapie cognitivo-comportementale à dispenser en groupe en 11 séances, de 1 à 1h30/séance.
Thérapie cognitivo-comportementale à dispenser en tête-à-tête par téléphone en 11 séances, de 1 à 1h30/séance.
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Aucune intervention: Éducation de groupe
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Aucune intervention: Éducation par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une plus grande réduction de la détresse telle que déterminée par l'amélioration des scores sur l'indice global de gravité de la liste de contrôle des symptômes 90-R.
Délai: 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 mois et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la détresse psychologique et amélioration de l'adaptation, déterminées par l'amélioration des scores sur l'échelle de dépression, l'échelle d'intégration communautaire et le questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie.
Délai: 1 mois et 6 mois post-traitement
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1 mois et 6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Chaise d'étude: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimation)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-ABI-COP-538
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