- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00866632
Zlepšení psychické kondice po získaném poranění mozku
9. září 2010 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute
Zlepšení nálady, přizpůsobení a zvládání u lidí se získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie k prověření účinnosti protokolu kognitivní behaviorální terapie upraveného pro poranění mozku a vzdálenou správu služeb.
Účelem studie je prozkoumat potenciální přínosy psychologické terapie, nazývané kognitivní behaviorální terapie (CBT), pro zlepšení emocionální pohody po získaném poranění mozku a prokázat její účinnost jak při telefonování (T-CBT), tak i v obličeji. skupinové (G-CBT) způsoby doručení ve srovnání se vzdělávací kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Každý rok utrpí přibližně 50 000 Kanaďanů získané poranění mozku (ABI), přičemž 16 000 z těchto jedinců žije v Ontariu.
Jedinci s ABI nejen trpí významnými kognitivními a motorickými poruchami, ale často zažívají vysilující emoční stres.
Emoční distres jednoznačně přispívá k horším funkčním výsledkům a snížené kvalitě života.
Emoční stres navíc představuje riziko pro následný rozvoj závažných duševních onemocnění, jako jsou deprese, úzkostné poruchy, sebevraždy a možná i psychotické choroby.
Zatímco velké množství klinických zdrojů je věnováno kognitivním a motorickým následkům ABI, průvodním psychologickým a psychiatrickým následkům poranění mozku je často věnována relativně malá pozornost v programech hospitalizovaných pacientů a denních nemocnic a náklady a nedostupnost terapeutických služeb jsou často pro spotřebitele v subakutních a chronických stádiích poranění mozku nedostupné.
Kromě toho je jen málo psychologických intervencí přizpůsobeno specifickým kognitivním potřebám a problémům s obsahem spotřebitelů s poraněním mozku.
Vzali jsme dobře ověřený způsob psychologické léčby používaný v terapeutickém prostředí tváří v tvář – kognitivní behaviorální terapii (CBT) – a upravili jsme jej pro potřeby klientů s poraněním mozku.
Dosud byl protokol přizpůsoben pro problémy s obsahem a kognitivní poruchy lidí s ABI, byl přizpůsoben pro poskytování telehealth, prošel odborným přezkoumáním a byla posouzena jeho proveditelnost.
Cílem navrhovaného výzkumu je prokázat v randomizované kontrolní studii (RCT) účinnost upraveného protokolu, a to jak ve standardní modalitě (tj. tváří v tvář a ve skupině), tak v telehealth aplikační modalitě ve srovnání s edukací. kontrolní skupina.
Léčba je zaměřena na zlepšení copingových dovedností a snížení psychického stresu po ABI.
Pokud se intervence ukáže jako účinná, mohla by být nákladově efektivní řadou terapeutů (např. psychology, psychiatry, pracovními terapeuty a sociálními pracovníky) ke zlepšení zvládání, přizpůsobení a kvality života spotřebitelů ABI bez ohledu na geografickou polohu, omezení mobility nebo ekonomický status.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
- Nábor
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kontakt:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefonní číslo: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna standardní odchylka nad průměrem SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Středně těžké až těžké poranění mozku, operacionalizované jako GCS 12 nebo méně u účastníků TBI a kognitivní poškození alespoň o dvě standardní odchylky pod očekávanými úrovněmi v alespoň jedné kognitivní doméně u všech účastníků
- na stabilní dávce a pod dohledem lékaře (pokud užíváte psychoaktivní léky)
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Schválení významných sebevražedných myšlenek v době hodnocení
- Zapojený do jiné CBT nebo jiné psychoterapeutické intervence
- Porucha komunikace, která by vylučovala účast na intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie, která má být podávána ve skupinovém prostředí po dobu 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Kognitivně-behaviorální terapie, která má být poskytnuta jeden na jednoho prostřednictvím telefonu během 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
|
|
Experimentální: Telefonická kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie, která má být podávána ve skupinovém prostředí po dobu 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Kognitivně-behaviorální terapie, která má být poskytnuta jeden na jednoho prostřednictvím telefonu během 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
|
|
Žádný zásah: Skupinové vzdělávání
|
|
|
Žádný zásah: Vzdělávání po telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Větší snížení úzkosti, jak je určeno zlepšeným skóre v globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu příznaků 90-R.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení psychického stresu a zlepšení ve zvládání, jak bylo určeno zlepšenými skóre na škále deprese, úzkosti a stresu, na škále komunitní integrace a dotazníku Satisfaction with Life.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Studijní židle: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-ABI-COP-538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor