- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00866632
Mejorar el bienestar psicológico después de una lesión cerebral adquirida
9 de septiembre de 2010 actualizado por: Toronto Rehabilitation Institute
Mejora del estado de ánimo, ajuste y afrontamiento en personas con lesión cerebral adquirida: un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de un protocolo de terapia cognitiva conductual adaptado para lesiones cerebrales y administración remota de servicios.
El propósito del estudio es investigar los beneficios potenciales de una terapia psicológica, llamada terapia cognitiva conductual (TCC), para mejorar el bienestar emocional después de una lesión cerebral adquirida y demostrar su eficacia tanto por teléfono (T-CBT) como cara a cara. modos de entrega de grupo presencial (G-CBT) en comparación con un grupo de control educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 50 000 canadienses sufren una lesión cerebral adquirida (ABI) y 16 000 de esas personas viven en Ontario.
Las personas con ABI no solo sufren importantes deficiencias cognitivas y motoras, sino que a menudo experimentan una angustia emocional debilitante.
La angustia emocional contribuye de manera única a peores resultados funcionales y disminución de la calidad de vida.
Además, la angustia emocional confiere riesgo de desarrollo posterior de enfermedades mentales graves, como depresión, trastornos de ansiedad, suicidio y posiblemente enfermedades psicóticas.
Si bien una gran cantidad de recursos clínicos se dedican a las secuelas cognitivas y motoras de la LCA, las secuelas psicológicas y psiquiátricas concomitantes de la lesión cerebral a menudo reciben relativamente poca atención en los programas de hospitalización y hospital de día, y el costo y la inaccesibilidad de los servicios terapéuticos son a menudo prohibitivos para los consumidores en las etapas subagudas y crónicas de lesión cerebral.
Además, pocas intervenciones psicológicas se adaptan a las necesidades cognitivas específicas y los problemas de contenido de los consumidores con lesiones cerebrales.
Hemos tomado un modo de tratamiento psicológico bien validado que se utiliza en entornos terapéuticos cara a cara, la terapia cognitiva conductual (TCC), y lo hemos adaptado a las necesidades de los clientes con lesiones cerebrales.
Hasta el momento, el protocolo se ha adaptado para problemas de contenido y deficiencias cognitivas de personas con LCA, se ha adaptado para la entrega de telesalud, se ha sometido a revisión de expertos y se ha evaluado su viabilidad.
El objetivo de la investigación propuesta es demostrar en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) la eficacia del protocolo adaptado, tanto en una modalidad de entrega estándar (es decir, presencial y grupal) como en la modalidad de entrega de telesalud en comparación con una educación. grupo de control.
El tratamiento se centra en mejorar las habilidades de afrontamiento y disminuir la angustia psicológica posterior a una LCA.
Si se demuestra que es eficaz, la intervención podría ser utilizada de manera rentable por una variedad de terapeutas (p. ej., psicólogos, psiquiatras, terapeutas ocupacionales y trabajadores sociales) para mejorar el afrontamiento, el ajuste y la calidad de vida de los consumidores de LCA independientemente de su ubicación geográfica, restricciones de movilidad o estatus economico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3G1
- Reclutamiento
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
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Contacto:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Número de teléfono: 225 905-949-4411
- Correo electrónico: leanh@phabis.com
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Reclutamiento
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una desviación estándar por encima de la media en el SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Lesión cerebral de moderada a grave, operacionalizada como una GCS de 12 o menos en participantes con TBI y deterioro cognitivo de al menos dos desviaciones estándar por debajo de los niveles esperados en al menos un dominio cognitivo en todos los participantes
- con una dosis estable y siendo supervisado por un médico (si toma medicamentos psicoactivos)
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Confirmación de ideación suicida significativa en el momento de la evaluación
- Participó en otra TCC u otra intervención psicoterapéutica
- Trastorno de la comunicación que impediría la participación en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva grupal
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Terapia cognitiva conductual que se administrará en un entorno grupal durante 11 sesiones, de 1 a 1,5 horas por sesión.
La terapia cognitiva conductual se entregará individualmente por teléfono en 11 sesiones, de 1 a 1,5 horas por sesión.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva telefónica
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Terapia cognitiva conductual que se administrará en un entorno grupal durante 11 sesiones, de 1 a 1,5 horas por sesión.
La terapia cognitiva conductual se entregará individualmente por teléfono en 11 sesiones, de 1 a 1,5 horas por sesión.
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Sin intervención: Educación en grupo
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Sin intervención: Educación telefónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mayor reducción de la angustia según lo determinado por puntajes mejorados en el Índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas 90-R.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses post tratamiento
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1 mes y 6 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la angustia psicológica y mejora en el afrontamiento según lo determinado por puntajes mejorados en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, la Escala de Integración Comunitaria y el cuestionario de Satisfacción con la Vida.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Silla de estudio: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-ABI-COP-538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .