Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av psykologisk velvære etter ervervet hjerneskade

9. september 2010 oppdatert av: Toronto Rehabilitation Institute

Forbedring av humør, tilpasning og mestring hos personer med ervervet hjerneskade: En randomisert kontrollert prøvelse for å undersøke effektiviteten av en kognitiv atferdsterapiprotokoll tilpasset hjerneskade og fjernadministrasjon av tjenester.

Hensikten med studien er å undersøke de potensielle fordelene med en psykologisk terapi, kalt kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre emosjonelt velvære etter ervervet hjerneskade og å demonstrere dens effektivitet både i telefon (T-CBT) og ansikts- til-ansikt gruppe (G-CBT) leveringsmåter sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år får omtrent 50 000 kanadiere en ervervet hjerneskade (ABI) med 16 000 av disse personene som bor i Ontario. Personer med ABI lider ikke bare av betydelige kognitive og motoriske svekkelser, men de opplever ofte svekkende følelsesmessig nød. Følelsesmessige plager bidrar unikt til dårligere funksjonelle resultater og redusert livskvalitet. Dessuten gir følelsesmessige plager risiko for påfølgende utvikling av alvorlige psykiske lidelser som depresjon, angstlidelser, selvmord og muligens psykotisk sykdom. Mens en god del kliniske ressurser er viet til kognitive og motoriske følgetilstander av ABI, får de samtidige psykologiske og psykiatriske følgene av hjerneskade ofte relativt liten oppmerksomhet i innleggelse og dagsykehusprogrammer, og kostnadene og utilgjengeligheten av terapeutiske tjenester. er ofte uoverkommelige for forbrukere i subakutte og kroniske stadier av hjerneskade. Dessuten er få psykologiske intervensjoner skreddersydd til de spesifikke kognitive behovene og innholdsproblemene til hjerneskadede forbrukere. Vi har tatt en godt validert modus for psykologisk behandling brukt i ansikt-til-ansikt terapeutiske omgivelser - Kognitiv atferdsterapi (CBT) - og tilpasset den for behovene til hjerneskadede klienter. Så langt har protokollen blitt tilpasset innholdsproblemer og kognitive svekkelser hos personer med ABI, den er tilpasset telehelselevering, den har vært gjennom ekspertvurdering, og dens gjennomførbarhet er vurdert. Målet med den foreslåtte forskningen er å demonstrere i en randomisert kontrollstudie (RCT) effekten av den tilpassede protokollen, både i en standard leveringsmodalitet (dvs. ansikt til ansikt og gruppe) og i telehelseleveringsmodaliteten sammenlignet med en utdanning kontrollgruppe. Behandlingen er fokusert på å forbedre mestringsevnen og redusere psykiske plager etter ABI. Hvis det viser seg å være effektivt, kan intervensjonen brukes kostnadseffektivt av en rekke terapeuter (f.eks. psykologer; psykiatere; ergoterapeuter og sosialarbeidere) for å forbedre mestring, tilpasning og livskvalitet for ABI-forbrukere uavhengig av geografisk plassering, mobilitetsbegrensninger eller økonomisk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
        • Rekruttering
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett standardavvik over gjennomsnittet på SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Moderat til alvorlig hjerneskade, operasjonalisert som en GCS på 12 eller mindre hos TBI-deltakere og kognitiv svikt på minst to standardavvik under forventede nivåer i minst ett kognitivt domene hos alle deltakerne
  • på en stabil dosering og blir overvåket av en lege (hvis på psykoaktive medisiner)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Godkjenning av betydelige selvmordstanker på tidspunktet for evalueringen
  • Engasjert i annen CBT eller annen psykoterapeutisk intervensjon
  • Kommunikasjonsforstyrrelse som ville utelukke deltakelse i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi i grupper
Kognitiv atferdsterapi skal leveres i gruppe i 11 økter, i 1 til 1,5 time/økt.
Kognitiv atferdsterapi skal leveres en-til-en via telefon over 11 økter, i 1 til 1,5 time/sesjon.
Eksperimentell: Telefon kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi skal leveres i gruppe i 11 økter, i 1 til 1,5 time/økt.
Kognitiv atferdsterapi skal leveres en-til-en via telefon over 11 økter, i 1 til 1,5 time/sesjon.
Ingen inngripen: Gruppeutdanning
Ingen inngripen: Telefonutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større reduksjon i nød, bestemt av forbedrede skårer på den globale alvorlighetsindeksen til Symptom Checklist 90-R.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter behandling
1 måned og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i psykiske plager og bedring i mestring som bestemt av forbedrede skårer på depresjonsangst-stressskalaen, samfunnsintegreringsskalaen og spørreskjemaet Satisfaction with Life.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter behandling
1 måned og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere