Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af psykologisk velvære efter erhvervet hjerneskade

9. september 2010 opdateret af: Toronto Rehabilitation Institute

Forbedring af humør, tilpasning og mestring hos mennesker med erhvervet hjerneskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapiprotokol tilpasset til hjerneskade og fjernadministration af tjenester.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de potentielle fordele ved en psykologisk terapi, kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at forbedre følelsesmæssigt velvære efter erhvervet hjerneskade og at demonstrere dens effektivitet i både telefonsamtale (T-CBT) og ansigts- til-ansigt gruppe (G-CBT) leveringsmåder sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får cirka 50.000 canadiere en erhvervet hjerneskade (ABI) med 16.000 af disse personer, der bor i Ontario. Personer med ABI lider ikke kun af betydelige kognitive og motoriske svækkelser, men de oplever ofte invaliderende følelsesmæssig nød. Følelsesmæssig nød bidrager unikt til dårligere funktionelle resultater og nedsat livskvalitet. Desuden giver følelsesmæssig nød risiko for den efterfølgende udvikling af alvorlige psykiske lidelser såsom depression, angstlidelser, selvmord og muligvis psykotisk sygdom. Mens en stor del af kliniske ressourcer afsættes til de kognitive og motoriske følgesygdomme af ABI, får de samtidige psykologiske og psykiatriske følgevirkninger af hjerneskade ofte relativt lidt opmærksomhed i indlæggelses- og daghospitalprogrammer og omkostningerne og utilgængeligheden af ​​terapeutiske tjenester. er ofte uoverkommelige for forbrugere i de subakutte og kroniske stadier af hjerneskade. Desuden er få psykologiske interventioner skræddersyet til de specifikke kognitive behov og indholdsproblemer hos hjerneskadede forbrugere. Vi har taget en velvalideret form for psykologisk behandling, der bruges i ansigt-til-ansigt terapeutiske omgivelser - Kognitiv adfærdsterapi (CBT) - og tilpasset den til behovene hos hjerneskadede klienter. Indtil videre er protokollen blevet tilpasset til indholdsproblemer og kognitive svækkelser hos personer med ABI, den er blevet tilpasset til telehealth levering, den har været gennem ekspertgennemgang, og dens gennemførlighed er blevet vurderet. Formålet med den foreslåede forskning er at påvise i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) effektiviteten af ​​den tilpassede protokol, både i en standard leveringsmodalitet (dvs. ansigt til ansigt og gruppe) og i telesundhedsleveringsmodalitet i sammenligning med en uddannelse kontrolgruppe. Behandlingen er fokuseret på at forbedre mestringsevner og mindske psykiske lidelser efter ABI. Hvis det viser sig at være effektivt, kan interventionen bruges omkostningseffektivt af en række terapeuter (f.eks. psykologer, psykiatere, ergoterapeuter og socialarbejdere) for at forbedre mestring, tilpasning og livskvalitet for ABI-forbrugere uanset geografisk placering, mobilitetsbegrænsninger eller økonomisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
        • Rekruttering
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En standardafvigelse over gennemsnittet på SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Moderat til svær hjerneskade, operationaliseret som en GCS på 12 eller mindre hos TBI-deltagere og kognitiv svækkelse på mindst to standardafvigelser under forventede niveauer i mindst ét ​​kognitivt domæne hos alle deltagere
  • på en stabil dosis og overvåget af en læge (hvis på psykoaktiv medicin)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Godkendelse af væsentlige selvmordstanker på tidspunktet for evalueringen
  • Engageret i en anden CBT eller anden psykoterapeutisk intervention
  • Kommunikationsforstyrrelse, der ville udelukke deltagelse i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppekognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres i gruppesammenhæng i 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres en-til-en via telefonen på tværs af 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Eksperimentel: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres i gruppesammenhæng i 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres en-til-en via telefonen på tværs af 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Ingen indgriben: Gruppeuddannelse
Ingen indgriben: Telefonuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større reduktion i nød som bestemt af forbedrede scores på Global Severity Index af Symptom Checklist 90-R.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 måned og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i psykologisk nød og forbedring af mestring som bestemt af forbedrede scores på depressionsangststressskalaen, samfundsintegrationsskalaen og spørgeskemaet Satisfaction with Life.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 måned og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner