- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00866632
Forbedring af psykologisk velvære efter erhvervet hjerneskade
9. september 2010 opdateret af: Toronto Rehabilitation Institute
Forbedring af humør, tilpasning og mestring hos mennesker med erhvervet hjerneskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af en kognitiv adfærdsterapiprotokol tilpasset til hjerneskade og fjernadministration af tjenester.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de potentielle fordele ved en psykologisk terapi, kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at forbedre følelsesmæssigt velvære efter erhvervet hjerneskade og at demonstrere dens effektivitet i både telefonsamtale (T-CBT) og ansigts- til-ansigt gruppe (G-CBT) leveringsmåder sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år får cirka 50.000 canadiere en erhvervet hjerneskade (ABI) med 16.000 af disse personer, der bor i Ontario.
Personer med ABI lider ikke kun af betydelige kognitive og motoriske svækkelser, men de oplever ofte invaliderende følelsesmæssig nød.
Følelsesmæssig nød bidrager unikt til dårligere funktionelle resultater og nedsat livskvalitet.
Desuden giver følelsesmæssig nød risiko for den efterfølgende udvikling af alvorlige psykiske lidelser såsom depression, angstlidelser, selvmord og muligvis psykotisk sygdom.
Mens en stor del af kliniske ressourcer afsættes til de kognitive og motoriske følgesygdomme af ABI, får de samtidige psykologiske og psykiatriske følgevirkninger af hjerneskade ofte relativt lidt opmærksomhed i indlæggelses- og daghospitalprogrammer og omkostningerne og utilgængeligheden af terapeutiske tjenester. er ofte uoverkommelige for forbrugere i de subakutte og kroniske stadier af hjerneskade.
Desuden er få psykologiske interventioner skræddersyet til de specifikke kognitive behov og indholdsproblemer hos hjerneskadede forbrugere.
Vi har taget en velvalideret form for psykologisk behandling, der bruges i ansigt-til-ansigt terapeutiske omgivelser - Kognitiv adfærdsterapi (CBT) - og tilpasset den til behovene hos hjerneskadede klienter.
Indtil videre er protokollen blevet tilpasset til indholdsproblemer og kognitive svækkelser hos personer med ABI, den er blevet tilpasset til telehealth levering, den har været gennem ekspertgennemgang, og dens gennemførlighed er blevet vurderet.
Formålet med den foreslåede forskning er at påvise i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) effektiviteten af den tilpassede protokol, både i en standard leveringsmodalitet (dvs. ansigt til ansigt og gruppe) og i telesundhedsleveringsmodalitet i sammenligning med en uddannelse kontrolgruppe.
Behandlingen er fokuseret på at forbedre mestringsevner og mindske psykiske lidelser efter ABI.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan interventionen bruges omkostningseffektivt af en række terapeuter (f.eks. psykologer, psykiatere, ergoterapeuter og socialarbejdere) for at forbedre mestring, tilpasning og livskvalitet for ABI-forbrugere uanset geografisk placering, mobilitetsbegrænsninger eller økonomisk status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
- Rekruttering
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kontakt:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefonnummer: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En standardafvigelse over gennemsnittet på SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Moderat til svær hjerneskade, operationaliseret som en GCS på 12 eller mindre hos TBI-deltagere og kognitiv svækkelse på mindst to standardafvigelser under forventede niveauer i mindst ét kognitivt domæne hos alle deltagere
- på en stabil dosis og overvåget af en læge (hvis på psykoaktiv medicin)
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Godkendelse af væsentlige selvmordstanker på tidspunktet for evalueringen
- Engageret i en anden CBT eller anden psykoterapeutisk intervention
- Kommunikationsforstyrrelse, der ville udelukke deltagelse i interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppekognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres i gruppesammenhæng i 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres en-til-en via telefonen på tværs af 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
|
|
Eksperimentel: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres i gruppesammenhæng i 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
Kognitiv adfærdsterapi, der leveres en-til-en via telefonen på tværs af 11 sessioner, i 1 til 1,5 time/session.
|
|
Ingen indgriben: Gruppeuddannelse
|
|
|
Ingen indgriben: Telefonuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større reduktion i nød som bestemt af forbedrede scores på Global Severity Index af Symptom Checklist 90-R.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter behandling
|
1 måned og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i psykologisk nød og forbedring af mestring som bestemt af forbedrede scores på depressionsangststressskalaen, samfundsintegrationsskalaen og spørgeskemaet Satisfaction with Life.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter behandling
|
1 måned og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Studiestol: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2009
Først opslået (Skøn)
20. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-ABI-COP-538
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien