- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866632
Verbesserung des psychischen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung
9. September 2010 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute
Verbesserung der Stimmung, Anpassung und Bewältigung bei Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie, das an Hirnverletzungen und die Fernverwaltung von Diensten angepasst ist.
Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen einer psychologischen Therapie namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung zu untersuchen und ihre Wirksamkeit sowohl bei telefonischer (T-CBT) als auch bei Gesichtsbehandlungen zu demonstrieren. Bereitstellungsmethoden der persönlichen Gruppe (G-CBT) im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden etwa 50.000 Kanadier eine erworbene Hirnverletzung (ABI), 16.000 davon leben in Ontario.
Menschen mit ABI leiden nicht nur unter erheblichen kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen, sondern leiden häufig auch unter schwächendem emotionalem Stress.
Emotionale Belastung trägt in einzigartiger Weise zu schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer verminderten Lebensqualität bei.
Darüber hinaus birgt emotionaler Stress das Risiko für die spätere Entwicklung schwerer psychischer Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, Selbstmord und möglicherweise psychotischer Erkrankungen.
Während ein großer Teil der klinischen Ressourcen auf die kognitiven und motorischen Folgen von ABI aufgewendet wird, wird den damit einhergehenden psychologischen und psychiatrischen Folgen von Hirnverletzungen in stationären und tagesklinischen Programmen oft relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt, und die Kosten und die Unzugänglichkeit therapeutischer Dienste sind gering sind für Verbraucher im subakuten und chronischen Stadium einer Hirnschädigung oft unerschwinglich.
Darüber hinaus sind nur wenige psychologische Interventionen auf die spezifischen kognitiven Bedürfnisse und Inhaltsprobleme hirngeschädigter Verbraucher zugeschnitten.
Wir haben eine bewährte Methode der psychologischen Behandlung, die in persönlichen Therapiesettings eingesetzt wird – die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – übernommen und sie an die Bedürfnisse hirngeschädigter Klienten angepasst.
Bisher wurde das Protokoll an inhaltliche Probleme und kognitive Beeinträchtigungen von Menschen mit ABI angepasst, es wurde für die Bereitstellung von Telemedizin angepasst, es wurde einer Expertenprüfung unterzogen und seine Machbarkeit wurde bewertet.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) die Wirksamkeit des angepassten Protokolls zu demonstrieren, sowohl in einer Standard-Bereitstellungsmodalität (d. h. persönlich und in der Gruppe) als auch in der Telemedizin-Bereitstellungsmodalität im Vergleich zu einer Ausbildung Kontrollgruppe.
Die Behandlung konzentriert sich auf die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten und die Verringerung der psychischen Belastung nach ABI.
Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, könnte sie von einer Reihe von Therapeuten (z. B. Psychologen, Psychiatern, Ergotherapeuten und Sozialarbeitern) kostengünstig eingesetzt werden, um die Bewältigung, Anpassung und Lebensqualität von ABI-Konsumenten zu verbessern, unabhängig von geografischem Standort, Mobilitätseinschränkungen usw wirtschaftlicher Status.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
- Rekrutierung
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kontakt:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefonnummer: 225 905-949-4411
- E-Mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Standardabweichung über dem Mittelwert des SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, operationalisiert als GCS von 12 oder weniger bei TBI-Teilnehmern und kognitive Beeinträchtigung von mindestens zwei Standardabweichungen unter den erwarteten Werten in mindestens einem kognitiven Bereich bei allen Teilnehmern
- auf eine stabile Dosierung und ärztliche Überwachung (bei Einnahme psychoaktiver Medikamente)
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung erheblicher Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Beurteilung
- An einer anderen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt
- Kommunikationsstörung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
|
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
|
|
Experimental: Telefonische kognitive Verhaltenstherapie
|
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
|
|
Kein Eingriff: Gruppenbildung
|
|
|
Kein Eingriff: Telefonische Bildung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Größere Verringerung der Belastung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse im Global Severity Index der Symptom Checklist 90-R.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der psychischen Belastung und Verbesserung der Bewältigung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse auf der Depressions-Angst-Stress-Skala, der Community-Integrationsskala und dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Studienstuhl: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-ABI-COP-538
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten