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Verbesserung des psychischen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung

9. September 2010 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute

Verbesserung der Stimmung, Anpassung und Bewältigung bei Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie, das an Hirnverletzungen und die Fernverwaltung von Diensten angepasst ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen einer psychologischen Therapie namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung zu untersuchen und ihre Wirksamkeit sowohl bei telefonischer (T-CBT) als auch bei Gesichtsbehandlungen zu demonstrieren. Bereitstellungsmethoden der persönlichen Gruppe (G-CBT) im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden etwa 50.000 Kanadier eine erworbene Hirnverletzung (ABI), 16.000 davon leben in Ontario. Menschen mit ABI leiden nicht nur unter erheblichen kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen, sondern leiden häufig auch unter schwächendem emotionalem Stress. Emotionale Belastung trägt in einzigartiger Weise zu schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer verminderten Lebensqualität bei. Darüber hinaus birgt emotionaler Stress das Risiko für die spätere Entwicklung schwerer psychischer Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, Selbstmord und möglicherweise psychotischer Erkrankungen. Während ein großer Teil der klinischen Ressourcen auf die kognitiven und motorischen Folgen von ABI aufgewendet wird, wird den damit einhergehenden psychologischen und psychiatrischen Folgen von Hirnverletzungen in stationären und tagesklinischen Programmen oft relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt, und die Kosten und die Unzugänglichkeit therapeutischer Dienste sind gering sind für Verbraucher im subakuten und chronischen Stadium einer Hirnschädigung oft unerschwinglich. Darüber hinaus sind nur wenige psychologische Interventionen auf die spezifischen kognitiven Bedürfnisse und Inhaltsprobleme hirngeschädigter Verbraucher zugeschnitten. Wir haben eine bewährte Methode der psychologischen Behandlung, die in persönlichen Therapiesettings eingesetzt wird – die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – übernommen und sie an die Bedürfnisse hirngeschädigter Klienten angepasst. Bisher wurde das Protokoll an inhaltliche Probleme und kognitive Beeinträchtigungen von Menschen mit ABI angepasst, es wurde für die Bereitstellung von Telemedizin angepasst, es wurde einer Expertenprüfung unterzogen und seine Machbarkeit wurde bewertet. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) die Wirksamkeit des angepassten Protokolls zu demonstrieren, sowohl in einer Standard-Bereitstellungsmodalität (d. h. persönlich und in der Gruppe) als auch in der Telemedizin-Bereitstellungsmodalität im Vergleich zu einer Ausbildung Kontrollgruppe. Die Behandlung konzentriert sich auf die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten und die Verringerung der psychischen Belastung nach ABI. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, könnte sie von einer Reihe von Therapeuten (z. B. Psychologen, Psychiatern, Ergotherapeuten und Sozialarbeitern) kostengünstig eingesetzt werden, um die Bewältigung, Anpassung und Lebensqualität von ABI-Konsumenten zu verbessern, unabhängig von geografischem Standort, Mobilitätseinschränkungen usw wirtschaftlicher Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
        • Rekrutierung
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Standardabweichung über dem Mittelwert des SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, operationalisiert als GCS von 12 oder weniger bei TBI-Teilnehmern und kognitive Beeinträchtigung von mindestens zwei Standardabweichungen unter den erwarteten Werten in mindestens einem kognitiven Bereich bei allen Teilnehmern
  • auf eine stabile Dosierung und ärztliche Überwachung (bei Einnahme psychoaktiver Medikamente)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigung erheblicher Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • An einer anderen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt
  • Kommunikationsstörung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Experimental: Telefonische kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Gruppenbildung
Kein Eingriff: Telefonische Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere Verringerung der Belastung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse im Global Severity Index der Symptom Checklist 90-R.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der psychischen Belastung und Verbesserung der Bewältigung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse auf der Depressions-Angst-Stress-Skala, der Community-Integrationsskala und dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studienstuhl: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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