- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866632
Verbetering van psychisch welzijn na niet-aangeboren hersenletsel
9 september 2010 bijgewerkt door: Toronto Rehabilitation Institute
Verbetering van de stemming, aanpassing en coping bij mensen met niet-aangeboren hersenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een protocol voor cognitieve gedragstherapie dat is aangepast voor hersenletsel en beheer op afstand van diensten.
Het doel van de studie is om de potentiële voordelen te onderzoeken van een psychologische therapie, cognitieve gedragstherapie (CGT) genaamd, voor het verbeteren van het emotionele welzijn na niet-aangeboren hersenletsel en om de doeltreffendheid ervan aan te tonen in zowel telefonische (T-CBT) als gezichtsbehandeling. to-face groep (G-CBT) manieren van levering in vergelijking met een educatieve controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar lopen ongeveer 50.000 Canadezen een verworven hersenletsel (ABI) op, waarvan 16.000 in Ontario.
Individuen met ABI lijden niet alleen aan significante cognitieve en motorische stoornissen, maar ze ervaren ook vaak slopende emotionele stress.
Emotionele stress draagt op unieke wijze bij tot slechtere functionele resultaten en verminderde kwaliteit van leven.
Bovendien brengt emotionele stress een risico met zich mee voor de latere ontwikkeling van ernstige psychische aandoeningen zoals depressie, angststoornissen, zelfmoord en mogelijk psychotische aandoeningen.
Hoewel er veel klinische middelen worden besteed aan de cognitieve en motorische gevolgen van ABI, krijgen de bijkomende psychologische en psychiatrische gevolgen van hersenletsel vaak relatief weinig aandacht in programma's voor intramurale en dagziekenhuizen, en de kosten en ontoegankelijkheid van therapeutische diensten zijn vaak onbetaalbaar voor consumenten in de subacute en chronische stadia van hersenletsel.
Bovendien zijn er maar weinig psychologische interventies die zijn toegesneden op de specifieke cognitieve behoeften en inhoudelijke problemen van consumenten met hersenletsel.
We hebben een goed gevalideerde vorm van psychologische behandeling gebruikt in face-to-face therapeutische omgevingen - cognitieve gedragstherapie (CGT) - en deze aangepast aan de behoeften van cliënten met hersenletsel.
Tot nu toe is het protocol aangepast voor inhoudelijke problemen en cognitieve stoornissen van mensen met ABI, is het aangepast voor telezorg, is het door deskundigen beoordeeld en is de haalbaarheid ervan beoordeeld.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) de doeltreffendheid van het aangepaste protocol aan te tonen, zowel in een standaard leveringsmodaliteit (d.w.z. face-to-face en groep) als in de telegezondheidsleveringsmodaliteit in vergelijking met een opleidingsmodaliteit. controlegroep.
De behandeling is gericht op het verbeteren van copingvaardigheden en het verminderen van psychische klachten na ABI.
Indien bewezen effectief, kan de interventie kosteneffectief worden gebruikt door een reeks therapeuten (bijv. Psychologen; Psychiaters; Ergotherapeuten en Maatschappelijk Werkers) om de coping, aanpassing en levenskwaliteit van ABI-consumenten te verbeteren, ongeacht geografische locatie, mobiliteitsbeperkingen of economische status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
- Werving
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Contact:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefoonnummer: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Werving
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén standaarddeviatie boven het gemiddelde op de SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Matig tot ernstig hersenletsel, geoperationaliseerd als een GCS van 12 of minder bij TBI-deelnemers en cognitieve stoornissen van ten minste twee standaarddeviaties onder de verwachte niveaus in ten minste één cognitief domein bij alle deelnemers
- op een stabiele dosering en onder toezicht van een arts (indien op psychoactieve medicatie)
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Goedkeuring van significante zelfmoordgedachten op het moment van evaluatie
- Betrokken bij een andere CBT of andere psychotherapeutische interventie
- Communicatiestoornis die deelname aan de interventie zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie in groepsverband gedurende 11 sessies van 1 tot 1,5 uur/sessie.
Cognitieve gedragstherapie die één-op-één via de telefoon wordt gegeven in 11 sessies van 1 tot 1,5 uur per sessie.
|
|
Experimenteel: Telefonische cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie in groepsverband gedurende 11 sessies van 1 tot 1,5 uur/sessie.
Cognitieve gedragstherapie die één-op-één via de telefoon wordt gegeven in 11 sessies van 1 tot 1,5 uur per sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Groepsonderwijs
|
|
|
Geen tussenkomst: Telefonisch onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grotere vermindering van angst zoals bepaald door verbeterde scores op de Global Severity Index van de Symptom Checklist 90-R.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van psychisch leed en verbetering van het omgaan met problemen zoals bepaald door verbeterde scores op de Depressie Angst Stress Schaal, Community Integratie Schaal en de Tevredenheid met het Leven vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Studie stoel: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-ABI-COP-538
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .