- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00866632
Poprawa samopoczucia psychicznego po nabytym urazie mózgu
9 września 2010 zaktualizowane przez: Toronto Rehabilitation Institute
Poprawa nastroju, przystosowanie i radzenie sobie u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skuteczności protokołu terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do urazu mózgu i zdalnej administracji usług.
Celem pracy jest zbadanie potencjalnych korzyści terapii psychologicznej, zwanej terapią poznawczo-behawioralną (CBT), dla poprawy samopoczucia emocjonalnego po nabytym uszkodzeniu mózgu oraz wykazanie jej skuteczności zarówno w terapii telefonicznej (T-CBT), jak i twarzowej. grupy bezpośredniej (G-CBT) w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 50 000 Kanadyjczyków doznaje nabytego uszkodzenia mózgu (ABI), z czego 16 000 mieszka w Ontario.
Osoby z ABI nie tylko cierpią na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i motorycznych, ale często doświadczają wyniszczającego stresu emocjonalnego.
Stres emocjonalny w wyjątkowy sposób przyczynia się do gorszych wyników funkcjonalnych i obniżenia jakości życia.
Ponadto stres emocjonalny wiąże się z ryzykiem późniejszego rozwoju poważnych chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, samobójstwa i prawdopodobnie choroby psychotyczne.
Podczas gdy znaczna część zasobów klinicznych jest poświęcona poznawczym i motorycznym następstwom ABI, towarzyszącym psychologicznym i psychiatrycznym następstwom uszkodzenia mózgu często poświęca się stosunkowo mało uwagi w programach dla pacjentów szpitalnych i dziennych, a koszty i niedostępność usług terapeutycznych są często zaporowe dla konsumentów w podostrych i przewlekłych stadiach uszkodzenia mózgu.
Co więcej, niewiele interwencji psychologicznych jest dostosowanych do konkretnych potrzeb poznawczych i problemów związanych z treścią konsumentów z uszkodzeniem mózgu.
Przyjęliśmy dobrze zwalidowany tryb leczenia psychologicznego stosowany w warunkach terapeutycznych twarzą w twarz - terapię poznawczo-behawioralną (CBT) - i dostosowaliśmy go do potrzeb klientów z uszkodzeniem mózgu.
Do tej pory protokół został dostosowany do problemów merytorycznych i upośledzeń poznawczych osób z ABI, został dostosowany do dostarczania telezdrowia, przeszedł przegląd ekspertów i oceniono jego wykonalność.
Celem proponowanych badań jest wykazanie w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) skuteczności dostosowanego protokołu, zarówno w standardowej metodzie dostarczania (tj. Grupa kontrolna.
Terapia koncentruje się na poprawie umiejętności radzenia sobie i zmniejszeniu stresu psychicznego po ABI.
Psychologów, psychiatrów, terapeutów zajęciowych i pracowników socjalnych) w celu poprawy radzenia sobie, przystosowania się i jakości życia konsumentów ABI, niezależnie od położenia geograficznego, ograniczeń w poruszaniu się lub status ekonomiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
- Rekrutacyjny
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kontakt:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Numer telefonu: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutacyjny
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno odchylenie standardowe powyżej średniej w SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu, zoperacjonalizowane jako GCS 12 lub mniej u uczestników TBI i upośledzenie funkcji poznawczych co najmniej o dwa odchylenia standardowe poniżej oczekiwanych poziomów w co najmniej jednej domenie poznawczej u wszystkich uczestników
- na stabilnej dawce i pod kontrolą lekarza (w przypadku leków psychoaktywnych)
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzenie znaczących myśli samobójczych w czasie oceny
- Zaangażowany w inną CBT lub inną interwencję psychoterapeutyczną
- Zaburzenie komunikacji wykluczające udział w interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w grupie na 11 sesji, od 1 do 1,5 godziny na sesję.
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona indywidualnie przez telefon w ramach 11 sesji, trwających od 1 do 1,5 godziny na sesję.
|
|
Eksperymentalny: Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona w grupie na 11 sesji, od 1 do 1,5 godziny na sesję.
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona indywidualnie przez telefon w ramach 11 sesji, trwających od 1 do 1,5 godziny na sesję.
|
|
Brak interwencji: Edukacja grupowa
|
|
|
Brak interwencji: Edukacja telefoniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większe zmniejszenie dystresu, co określono na podstawie lepszych wyników w Globalnym Indeksie Dotkliwości Listy Kontrolnej Objawów 90-R.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie dystresu psychicznego i poprawa radzenia sobie na podstawie poprawy wyników Skali Stresu Depresyjnego Lęku, Skali Integracji Społecznościowej oraz kwestionariusza Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Krzesło do nauki: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-ABI-COP-538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony