Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra psykologiskt välbefinnande efter förvärvad hjärnskada

9 september 2010 uppdaterad av: Toronto Rehabilitation Institute

Förbättring av humör, anpassning och hantering hos personer med förvärvad hjärnskada: En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ett protokoll för kognitiv beteendeterapi anpassat för hjärnskador och fjärradministration av tjänster.

Syftet med studien är att undersöka de potentiella fördelarna med en psykologisk terapi, kallad kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet efter förvärvad hjärnskada och att visa dess effektivitet både i telefon (T-KBT) och ansiktsbehandling. till-ansikte grupp (G-KBT) leveranssätt jämfört med en pedagogisk kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år drabbas cirka 50 000 kanadensare av en förvärvad hjärnskada (ABI) med 16 000 av dessa individer som bor i Ontario. Individer med ABI lider inte bara av betydande kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar, utan de upplever ofta försvagande känslomässigt lidande. Emotionell nöd bidrar unikt till sämre funktionella resultat och minskad livskvalitet. Dessutom medför känslomässig ångest risk för efterföljande utveckling av allvarliga psykiska sjukdomar som depression, ångestsyndrom, självmord och möjligen psykotisk sjukdom. Även om en hel del kliniska resurser ägnas åt de kognitiva och motoriska följderna av ABI, får de samtidiga psykologiska och psykiatriska följderna av hjärnskada ofta relativt lite uppmärksamhet i program för slutenvård och dag på sjukhus, och kostnaden och otillgängligheten av terapeutiska tjänster är ofta oöverkomliga för konsumenter i de subakuta och kroniska stadierna av hjärnskada. Dessutom är få psykologiska insatser skräddarsydda för de specifika kognitiva behoven och innehållsproblemen hos hjärnskadade konsumenter. Vi har tagit ett välvaliderat psykologiskt behandlingssätt som används i terapeutiska miljöer ansikte mot ansikte - Kognitiv beteendeterapi (KBT) - och anpassat det för behoven hos hjärnskadade klienter. Hittills har protokollet anpassats för innehållsproblem och kognitiva funktionsnedsättningar hos personer med ABI, det har anpassats för telehälsa, det har genomgått expertgranskning och dess genomförbarhet har utvärderats. Syftet med den föreslagna forskningen är att i en randomiserad kontrollstudie (RCT) demonstrera effektiviteten av det anpassade protokollet, både i en standardleveransmodalitet (dvs ansikte mot ansikte och grupp) och i telehälsaleveransmodaliteten i jämförelse med en utbildning kontrollgrupp. Behandlingen är inriktad på att förbättra coping-förmågan och minska psykisk ångest efter ABI. Om det visar sig vara effektivt kan interventionen användas kostnadseffektivt av en rad terapeuter (t.ex. psykologer, psykiatriker, arbetsterapeuter och socialarbetare) för att förbättra hanteringen, anpassningen och livskvaliteten för ABI-konsumenter, oavsett geografisk plats, mobilitetsbegränsningar eller ekonomisk status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
        • Rekrytering
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrytering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En standardavvikelse över medelvärdet på SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Måttlig till svår hjärnskada, operationaliserad som en GCS på 12 eller mindre hos TBI-deltagare och kognitiv försämring av minst två standardavvikelser under förväntade nivåer i minst en kognitiv domän hos alla deltagare
  • på en stabil dos och övervakas av en läkare (om på psykoaktiva mediciner)
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Godkännande av betydande självmordstankar vid tidpunkten för utvärderingen
  • Engagerad i annan KBT eller annan psykoterapeutisk intervention
  • Kommunikationsstörning som skulle utesluta deltagande i insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi i grupp
Kognitiv beteendeterapi ges i grupp under 11 sessioner, 1 till 1,5 timmar/session.
Kognitiv beteendeterapi levereras en-mot-en via telefon under 11 sessioner, i 1 till 1,5 timmar/session.
Experimentell: Telefonkognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi ges i grupp under 11 sessioner, 1 till 1,5 timmar/session.
Kognitiv beteendeterapi levereras en-mot-en via telefon under 11 sessioner, i 1 till 1,5 timmar/session.
Inget ingripande: Grupputbildning
Inget ingripande: Telefonutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större minskning av nöd som bestäms av förbättrade poäng på Global Severity Index av Symptom Checklist 90-R.
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter behandling
1 månad och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av psykologisk ångest och förbättring av hanteringen som bestäms av förbättrade poäng på depressionsångeststressskalan, samhällsintegrationsskalan och frågeformuläret Satisfaction with Life.
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter behandling
1 månad och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera