- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00866632
Förbättra psykologiskt välbefinnande efter förvärvad hjärnskada
9 september 2010 uppdaterad av: Toronto Rehabilitation Institute
Förbättring av humör, anpassning och hantering hos personer med förvärvad hjärnskada: En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ett protokoll för kognitiv beteendeterapi anpassat för hjärnskador och fjärradministration av tjänster.
Syftet med studien är att undersöka de potentiella fördelarna med en psykologisk terapi, kallad kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet efter förvärvad hjärnskada och att visa dess effektivitet både i telefon (T-KBT) och ansiktsbehandling. till-ansikte grupp (G-KBT) leveranssätt jämfört med en pedagogisk kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år drabbas cirka 50 000 kanadensare av en förvärvad hjärnskada (ABI) med 16 000 av dessa individer som bor i Ontario.
Individer med ABI lider inte bara av betydande kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar, utan de upplever ofta försvagande känslomässigt lidande.
Emotionell nöd bidrar unikt till sämre funktionella resultat och minskad livskvalitet.
Dessutom medför känslomässig ångest risk för efterföljande utveckling av allvarliga psykiska sjukdomar som depression, ångestsyndrom, självmord och möjligen psykotisk sjukdom.
Även om en hel del kliniska resurser ägnas åt de kognitiva och motoriska följderna av ABI, får de samtidiga psykologiska och psykiatriska följderna av hjärnskada ofta relativt lite uppmärksamhet i program för slutenvård och dag på sjukhus, och kostnaden och otillgängligheten av terapeutiska tjänster är ofta oöverkomliga för konsumenter i de subakuta och kroniska stadierna av hjärnskada.
Dessutom är få psykologiska insatser skräddarsydda för de specifika kognitiva behoven och innehållsproblemen hos hjärnskadade konsumenter.
Vi har tagit ett välvaliderat psykologiskt behandlingssätt som används i terapeutiska miljöer ansikte mot ansikte - Kognitiv beteendeterapi (KBT) - och anpassat det för behoven hos hjärnskadade klienter.
Hittills har protokollet anpassats för innehållsproblem och kognitiva funktionsnedsättningar hos personer med ABI, det har anpassats för telehälsa, det har genomgått expertgranskning och dess genomförbarhet har utvärderats.
Syftet med den föreslagna forskningen är att i en randomiserad kontrollstudie (RCT) demonstrera effektiviteten av det anpassade protokollet, både i en standardleveransmodalitet (dvs ansikte mot ansikte och grupp) och i telehälsaleveransmodaliteten i jämförelse med en utbildning kontrollgrupp.
Behandlingen är inriktad på att förbättra coping-förmågan och minska psykisk ångest efter ABI.
Om det visar sig vara effektivt kan interventionen användas kostnadseffektivt av en rad terapeuter (t.ex. psykologer, psykiatriker, arbetsterapeuter och socialarbetare) för att förbättra hanteringen, anpassningen och livskvaliteten för ABI-konsumenter, oavsett geografisk plats, mobilitetsbegränsningar eller ekonomisk status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
- Rekrytering
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kontakt:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefonnummer: 225 905-949-4411
- E-post: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrytering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En standardavvikelse över medelvärdet på SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
- Måttlig till svår hjärnskada, operationaliserad som en GCS på 12 eller mindre hos TBI-deltagare och kognitiv försämring av minst två standardavvikelser under förväntade nivåer i minst en kognitiv domän hos alla deltagare
- på en stabil dos och övervakas av en läkare (om på psykoaktiva mediciner)
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Godkännande av betydande självmordstankar vid tidpunkten för utvärderingen
- Engagerad i annan KBT eller annan psykoterapeutisk intervention
- Kommunikationsstörning som skulle utesluta deltagande i insatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi i grupp
|
Kognitiv beteendeterapi ges i grupp under 11 sessioner, 1 till 1,5 timmar/session.
Kognitiv beteendeterapi levereras en-mot-en via telefon under 11 sessioner, i 1 till 1,5 timmar/session.
|
|
Experimentell: Telefonkognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi ges i grupp under 11 sessioner, 1 till 1,5 timmar/session.
Kognitiv beteendeterapi levereras en-mot-en via telefon under 11 sessioner, i 1 till 1,5 timmar/session.
|
|
Inget ingripande: Grupputbildning
|
|
|
Inget ingripande: Telefonutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större minskning av nöd som bestäms av förbättrade poäng på Global Severity Index av Symptom Checklist 90-R.
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 månad och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av psykologisk ångest och förbättring av hanteringen som bestäms av förbättrade poäng på depressionsångeststressskalan, samhällsintegrationsskalan och frågeformuläret Satisfaction with Life.
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 månad och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Studiestol: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-ABI-COP-538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .