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Migliorare il benessere psicologico dopo una lesione cerebrale acquisita

9 settembre 2010 aggiornato da: Toronto Rehabilitation Institute

Miglioramento dell'umore, adattamento e coping nelle persone con lesioni cerebrali acquisite: uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale adattato per lesioni cerebrali e somministrazione a distanza dei servizi.

Lo scopo dello studio è indagare i potenziali benefici di una terapia psicologica, chiamata terapia cognitivo-comportamentale (CBT), per migliorare il benessere emotivo dopo una lesione cerebrale acquisita e dimostrare la sua efficacia sia sotto il telefono (T-CBT) che faccia- modalità di consegna del gruppo faccia a faccia (G-CBT) rispetto a un gruppo di controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 50.000 canadesi subiscono una lesione cerebrale acquisita (ABI), di cui 16.000 vivono in Ontario. Gli individui con ABI non solo soffrono di significative menomazioni cognitive e motorie, ma spesso sperimentano un disagio emotivo debilitante. Il disagio emotivo contribuisce in modo univoco a risultati funzionali peggiori e a una diminuzione della qualità della vita. Inoltre, il disagio emotivo conferisce il rischio per il successivo sviluppo di gravi malattie mentali come depressione, disturbi d'ansia, suicidio e possibilmente malattie psicotiche. Mentre una grande quantità di risorse cliniche è dedicata alle sequele cognitive e motorie dell'ABI, le concomitanti sequele psicologiche e psichiatriche del danno cerebrale spesso ricevono relativamente poca attenzione nei programmi di ricovero e day-hospital, e il costo e l'inaccessibilità dei servizi terapeutici sono spesso proibitivi per i consumatori negli stadi subacuti e cronici della lesione cerebrale. Inoltre, pochi interventi psicologici sono adattati alle esigenze cognitive specifiche e ai problemi di contenuto dei consumatori con lesioni cerebrali. Abbiamo preso una modalità ben convalidata di trattamento psicologico utilizzata in contesti terapeutici faccia a faccia - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) - e l'abbiamo adattata alle esigenze dei clienti con lesioni cerebrali. Finora, il protocollo è stato adattato per problemi di contenuto e disturbi cognitivi delle persone con ABI, è stato adattato per la fornitura di telemedicina, è stato sottoposto a revisione di esperti e la sua fattibilità è stata valutata. Lo scopo della ricerca proposta è dimostrare in uno studio di controllo randomizzato (RCT) l'efficacia del protocollo adattato, sia in una modalità di consegna standard (cioè, faccia a faccia e di gruppo) sia nella modalità di consegna della telemedicina rispetto a un'istruzione gruppo di controllo. Il trattamento si concentra sul miglioramento delle capacità di coping e sulla riduzione del disagio psicologico post-ABI. Se dimostrato efficace, l'intervento potrebbe essere utilizzato in modo economicamente vantaggioso da una serie di terapisti (ad esempio, psicologi, psichiatri, terapisti occupazionali e assistenti sociali) per migliorare il coping, l'adattamento e la qualità della vita dei consumatori ABI indipendentemente dalla posizione geografica, dalle restrizioni di mobilità o stato economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
        • Reclutamento
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una deviazione standard sopra la media su SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Lesione cerebrale da moderata a grave, operazionalizzata come GCS di 12 o meno nei partecipanti con trauma cranico e deterioramento cognitivo di almeno due deviazioni standard al di sotto dei livelli attesi in almeno un dominio cognitivo in tutti i partecipanti
  • su un dosaggio stabile e monitorato da un medico (se su farmaci psicoattivi)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Approvazione di una significativa ideazione suicidaria al momento della valutazione
  • Impegnato in un'altra CBT o altro intervento psicoterapeutico
  • Disturbo della comunicazione che precluderebbe la partecipazione all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare in un contesto di gruppo per 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare individualmente tramite telefono in 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale telefonica
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare in un contesto di gruppo per 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare individualmente tramite telefono in 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Nessun intervento: Educazione di gruppo
Nessun intervento: Educazione telefonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore riduzione del disagio come determinato dal miglioramento dei punteggi nell'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90-R.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del disagio psicologico e miglioramento della capacità di coping come determinato dal miglioramento dei punteggi sulla Depression Anxiety Stress Scale, sulla Community Integration Scale e sul questionario Satisfaction with Life.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cattedra di studio: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-ABI-COP-538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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