A pszichológiai jólét javítása szerzett agysérülés után
2010. szeptember 9. frissítette: Toronto Rehabilitation Institute
A szerzett agysérülésben szenvedők hangulatának, alkalmazkodásának és megküzdésének javítása: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az agysérülésekhez igazított kognitív viselkedésterápiás protokoll hatékonyságának vizsgálatára és a szolgáltatások távkezelésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a pszichológiai terápia, az úgynevezett kognitív viselkedésterápia (CBT) lehetséges előnyeit a szerzett agysérülés utáni érzelmi jólét javításában, valamint hatékonyságának bemutatása telefonon (T-CBT) és arckezelésben egyaránt. szemközt csoportos (G-CBT) szállítási módok egy oktatási kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 50 000 kanadai szenved szerzett agysérülést (ABI), közülük 16 000 Ontarióban él.
Az ABI-ban szenvedő egyének nemcsak jelentős kognitív és motoros károsodásokat szenvednek, hanem gyakran gyengítő érzelmi szorongást is tapasztalnak.
Az érzelmi stressz egyedülállóan hozzájárul a gyengébb funkcionális eredményekhez és az életminőség romlásához.
Ezenkívül az érzelmi szorongás súlyos mentális betegségek, például depresszió, szorongásos zavarok, öngyilkosság és esetleg pszichotikus betegségek későbbi kialakulásának kockázatát hordozza magában.
Míg sok klinikai erőforrást fordítanak az ABI kognitív és motoros következményeire, az agysérülés egyidejű pszichológiai és pszichiátriai következményei gyakran viszonylag kevés figyelmet kapnak a fekvőbeteg- és nappali kórházi programokban, valamint a terápiás szolgáltatások költsége és elérhetetlensége. gyakran megfizethetetlenek a fogyasztók számára az agysérülés szubakut és krónikus szakaszában.
Ezen túlmenően kevés pszichológiai beavatkozás igazodik az agysérült fogyasztók sajátos kognitív szükségleteihez és tartalmi kérdéseihez.
A személyes terápiás környezetben alkalmazott pszichológiai kezelés egy jól validált módszerét – a kognitív viselkedésterápiát (CBT) – alkalmaztuk és adaptáltuk az agysérült kliensek igényeihez.
Eddig a protokollt adaptálták az ABI-ban szenvedők tartalmi problémáira és kognitív károsodásaira, adaptálták távegészségügyi szolgáltatásra, szakértői felülvizsgálaton esett át, és megvalósíthatóságát értékelték.
A javasolt kutatás célja, hogy egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) demonstrálja az adaptált protokoll hatékonyságát, mind a standard szállítási módban (azaz szemtől szembe és csoportban), mind a távegészségügyi szállítási módban, összehasonlítva az oktatással. ellenőrző csoport.
A kezelés a megküzdési készségek javítására és az ABI utáni pszichés szorongás csökkentésére összpontosít.
Ha hatékonynak bizonyul, a beavatkozást költséghatékonyan felhasználhatja számos terapeuta (pl. pszichológusok, pszichiáterek, foglalkozási terapeuták és szociális munkások), hogy javítsák az ABI-fogyasztók megküzdését, alkalmazkodását és életminőségét, függetlenül a földrajzi elhelyezkedéstől, a mobilitási korlátozásoktól vagy gazdasági helyzet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
- Toborzás
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Telefonszám: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toborzás
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy szórás az SCL-90-R, Global Severity Index (GSI) átlagánál
- Közepesen súlyos vagy súlyos agysérülés, 12-es vagy annál kisebb GCS-ként operálható a TBI-ben résztvevőknél, és legalább két standard eltéréssel a várt szint alatti kognitív károsodás legalább egy kognitív tartományban minden résztvevőnél
- stabil adagban és orvos felügyelete alatt (ha pszichoaktív gyógyszereket szed)
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős öngyilkossági gondolatok jóváhagyása az értékelés időpontjában
- Más CBT-ben vagy más pszichoterápiás beavatkozásban vesz részt
- Kommunikációs zavar, amely kizárja a beavatkozásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos kognitív viselkedésterápia
|
Kognitív viselkedésterápia csoportos keretek között, 11 alkalomig, alkalmanként 1-1,5 óra időtartamban.
Kognitív viselkedésterápia, amelyet személyesen, telefonon keresztül, 11 ülésen keresztül, alkalmanként 1-1,5 órán keresztül végeznek.
|
|
Kísérleti: Telefonos kognitív viselkedésterápia
|
Kognitív viselkedésterápia csoportos keretek között, 11 alkalomig, alkalmanként 1-1,5 óra időtartamban.
Kognitív viselkedésterápia, amelyet személyesen, telefonon keresztül, 11 ülésen keresztül, alkalmanként 1-1,5 órán keresztül végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportos oktatás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Telefonos oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongás nagyobb csökkenése a 90-R tünetellenőrző lista globális súlyossági indexének javult pontszámai alapján.
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
1 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pszichológiai szorongás csökkenése és a megküzdés javulása a depressziós szorongásos stressz skála, a közösségi integrációs skála és az élettel való elégedettség kérdőív javuló pontszámai alapján.
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
1 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Tanulmányi szék: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-ABI-COP-538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .