- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866632
Melhorando o bem-estar psicológico após lesão cerebral adquirida
9 de setembro de 2010 atualizado por: Toronto Rehabilitation Institute
Melhorando o humor, o ajuste e o enfrentamento em pessoas com lesão cerebral adquirida: um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia de um protocolo de terapia cognitivo-comportamental adaptado para lesão cerebral e administração remota de serviços.
O objetivo do estudo é investigar os benefícios potenciais de uma terapia psicológica, chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC), para melhorar o bem-estar emocional após lesão cerebral adquirida e demonstrar sua eficácia tanto sob telefone (T-CBT) quanto face- modos de entrega em grupo presencial (G-CBT) em comparação com um grupo de controle educacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, aproximadamente 50.000 canadenses sofrem uma lesão cerebral adquirida (ABI), com 16.000 desses indivíduos vivendo em Ontário.
Indivíduos com ABI não só sofrem deficiências cognitivas e motoras significativas, mas muitas vezes experimentam sofrimento emocional debilitante.
O sofrimento emocional contribui exclusivamente para resultados funcionais mais pobres e diminuição da qualidade de vida.
Além disso, o sofrimento emocional confere risco para o desenvolvimento subsequente de doença mental grave, como depressão, transtornos de ansiedade, suicídio e possivelmente doença psicótica.
Embora muitos recursos clínicos sejam dedicados às sequelas cognitivas e motoras da LTA, as sequelas psicológicas e psiquiátricas concomitantes da lesão cerebral geralmente recebem relativamente pouca atenção em programas de internação e hospital-dia, e o custo e a inacessibilidade dos serviços terapêuticos são muitas vezes proibitivos para os consumidores nos estágios subagudo e crônico de lesão cerebral.
Além disso, poucas intervenções psicológicas são adaptadas às necessidades cognitivas específicas e questões de conteúdo dos consumidores com lesão cerebral.
Pegamos um modo bem validado de tratamento psicológico usado em configurações terapêuticas face a face - Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) - e o adaptamos para as necessidades de clientes com lesão cerebral.
Até agora, o protocolo foi adaptado para questões de conteúdo e deficiências cognitivas de pessoas com ABI, foi adaptado para entrega de telessaúde, passou por revisão especializada e sua viabilidade foi avaliada.
O objetivo da pesquisa proposta é demonstrar em um ensaio clínico randomizado (RCT) a eficácia do protocolo adaptado, tanto em uma modalidade de entrega padrão (ou seja, face a face e em grupo) quanto na modalidade de entrega de telessaúde em comparação com uma educação grupo de controle.
O tratamento é focado em melhorar as habilidades de enfrentamento e diminuir o sofrimento psicológico pós-ABI.
Se comprovadamente eficaz, a intervenção pode ser usada de maneira econômica por uma variedade de terapeutas (por exemplo, psicólogos, psiquiatras, terapeutas ocupacionais e assistentes sociais) para melhorar o enfrentamento, o ajuste e a qualidade de vida dos consumidores de ABI, independentemente da localização geográfica, restrições de mobilidade ou status econômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3G1
- Recrutamento
- Peel Halton Acquired Brain Injury Service
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Contato:
- Le-Anh Ngo, MSc.
- Número de telefone: 225 905-949-4411
- E-mail: leanh@phabis.com
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Recrutamento
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um desvio padrão acima da média no SCL-90-R, Índice Global de Gravidade (GSI)
- Lesão cerebral moderada a grave, operacionalizada como GCS de 12 ou menos em participantes com TCE e comprometimento cognitivo de pelo menos dois desvios padrão abaixo dos níveis esperados em pelo menos um domínio cognitivo em todos os participantes
- em uma dosagem estável e sendo monitorado por um médico (se estiver tomando medicamentos psicoativos)
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Endosso de ideação suicida significativa no momento da avaliação
- Envolvido em outra TCC ou outra intervenção psicoterapêutica
- Distúrbio de comunicação que impediria a participação na intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
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Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva por Telefone
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Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
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Sem intervenção: Educação em grupo
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Sem intervenção: Educação por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maior redução no sofrimento conforme determinado por pontuações melhoradas no Índice Global de Gravidade da Lista de Verificação de Sintomas 90-R.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
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1 mês e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução no sofrimento psicológico e melhora no enfrentamento, conforme determinado por pontuações melhoradas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, Escala de Integração Comunitária e no questionário de Satisfação com a Vida.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
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1 mês e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
- Cadeira de estudo: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-ABI-COP-538
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