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Melhorando o bem-estar psicológico após lesão cerebral adquirida

9 de setembro de 2010 atualizado por: Toronto Rehabilitation Institute

Melhorando o humor, o ajuste e o enfrentamento em pessoas com lesão cerebral adquirida: um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia de um protocolo de terapia cognitivo-comportamental adaptado para lesão cerebral e administração remota de serviços.

O objetivo do estudo é investigar os benefícios potenciais de uma terapia psicológica, chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC), para melhorar o bem-estar emocional após lesão cerebral adquirida e demonstrar sua eficácia tanto sob telefone (T-CBT) quanto face- modos de entrega em grupo presencial (G-CBT) em comparação com um grupo de controle educacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 50.000 canadenses sofrem uma lesão cerebral adquirida (ABI), com 16.000 desses indivíduos vivendo em Ontário. Indivíduos com ABI não só sofrem deficiências cognitivas e motoras significativas, mas muitas vezes experimentam sofrimento emocional debilitante. O sofrimento emocional contribui exclusivamente para resultados funcionais mais pobres e diminuição da qualidade de vida. Além disso, o sofrimento emocional confere risco para o desenvolvimento subsequente de doença mental grave, como depressão, transtornos de ansiedade, suicídio e possivelmente doença psicótica. Embora muitos recursos clínicos sejam dedicados às sequelas cognitivas e motoras da LTA, as sequelas psicológicas e psiquiátricas concomitantes da lesão cerebral geralmente recebem relativamente pouca atenção em programas de internação e hospital-dia, e o custo e a inacessibilidade dos serviços terapêuticos são muitas vezes proibitivos para os consumidores nos estágios subagudo e crônico de lesão cerebral. Além disso, poucas intervenções psicológicas são adaptadas às necessidades cognitivas específicas e questões de conteúdo dos consumidores com lesão cerebral. Pegamos um modo bem validado de tratamento psicológico usado em configurações terapêuticas face a face - Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) - e o adaptamos para as necessidades de clientes com lesão cerebral. Até agora, o protocolo foi adaptado para questões de conteúdo e deficiências cognitivas de pessoas com ABI, foi adaptado para entrega de telessaúde, passou por revisão especializada e sua viabilidade foi avaliada. O objetivo da pesquisa proposta é demonstrar em um ensaio clínico randomizado (RCT) a eficácia do protocolo adaptado, tanto em uma modalidade de entrega padrão (ou seja, face a face e em grupo) quanto na modalidade de entrega de telessaúde em comparação com uma educação grupo de controle. O tratamento é focado em melhorar as habilidades de enfrentamento e diminuir o sofrimento psicológico pós-ABI. Se comprovadamente eficaz, a intervenção pode ser usada de maneira econômica por uma variedade de terapeutas (por exemplo, psicólogos, psiquiatras, terapeutas ocupacionais e assistentes sociais) para melhorar o enfrentamento, o ajuste e a qualidade de vida dos consumidores de ABI, independentemente da localização geográfica, restrições de mobilidade ou status econômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3G1
        • Recrutamento
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Contato:
          • Le-Anh Ngo, MSc.
          • Número de telefone: 225 905-949-4411
          • E-mail: leanh@phabis.com
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um desvio padrão acima da média no SCL-90-R, Índice Global de Gravidade (GSI)
  • Lesão cerebral moderada a grave, operacionalizada como GCS de 12 ou menos em participantes com TCE e comprometimento cognitivo de pelo menos dois desvios padrão abaixo dos níveis esperados em pelo menos um domínio cognitivo em todos os participantes
  • em uma dosagem estável e sendo monitorado por um médico (se estiver tomando medicamentos psicoativos)
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Endosso de ideação suicida significativa no momento da avaliação
  • Envolvido em outra TCC ou outra intervenção psicoterapêutica
  • Distúrbio de comunicação que impediria a participação na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva por Telefone
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Sem intervenção: Educação em grupo
Sem intervenção: Educação por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maior redução no sofrimento conforme determinado por pontuações melhoradas no Índice Global de Gravidade da Lista de Verificação de Sintomas 90-R.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
1 mês e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução no sofrimento psicológico e melhora no enfrentamento, conforme determinado por pontuações melhoradas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, Escala de Integração Comunitária e no questionário de Satisfação com a Vida.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
1 mês e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cadeira de estudo: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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