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健康な成人ボランティアに FOSRENOL® または RENVELA® を投与した場合の食事性リンの吸収の比較

2021年5月27日 更新者：Shire

健康な成人ボランティアに FOSRENOL® (炭酸ランタン) または RENVELA® (炭酸セベラマー) を投与した場合の食事性リンの吸収を比較する、非盲検、第 I 相、1 回投与、1 食、バランス試験

この研究の目的は、炭酸ランタン (1000mg) の単回投与と炭酸セベラマー (2400mg) の単回投与後の食事性リンの吸収を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 19 歳から 45 歳までの健康なボランティア。
  • -被験者は、プロトコルの該当する避妊要件を喜んで遵守する必要があります
  • 女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および検査評価に臨床的に重要または関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
  • 体格指数 (BMI) が 20.0 から 29.9kg/m² の間。
  • 血清 1.25 ジヒドロキシ ビタミン D3 >30pg/mL。
  • -治験薬とマンニトール溶液の投与量を噛むか飲み込む能力 プロトコルで規定されています。
  • 24時間まで断食する能力と意欲。

除外基準

  • -この研究で利用される治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
  • -身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性のある、または被験者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または研究手順からの過度のリスクを提示する状態。
  • -治験薬の最初の投与から2週間以内の重大な病気。
  • -ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を除く、治験薬の初回投与から14日以内の薬物の現在の使用。
  • -治験薬またはマンニトール溶液、密接に関連する化合物または記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
  • 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
  • 1週間に21単位以上、または1日に3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1週間に14単位以上、または1日に2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング。
  • あらゆる形態のタバコまたはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品の使用。 元喫煙者は、治験薬の最初の投与を受ける前に、少なくとも 30 日間タバコの使用をやめたことを報告しなければなりません。
  • -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している被験者。
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤の寄付。
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用、または別の薬物またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
  • 研究中に必要とされる、標準化された食事および/または食事スケジュールに従うことができない。
  • 治験責任医師の評価による、治験薬の初回投与前30日以内の食習慣の大幅な変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事+ランタン
薬：炭酸ランタン
1×1000mg錠
他の名前：
  • フォスレノール
アクティブコンパレータ：食事 + セベラマー
薬：セベラマー
3×800mg錠
他の名前：
  • レンベラ
介入なし：食事のみ
介入なし：断食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味リン吸収
時間枠：投与後10時間
正味のリン吸収 (炭酸ランタン期間) = 食事で摂取されたリン マイナス (炭酸ランタン + 食事後の直腸排出リン - 絶食後の直腸排出リン)。 正味のリン吸収 (セベラマー炭酸塩期間) = 食事で摂取されたリン マイナス (セベラマー炭酸塩後の直腸排出リン + 食事 - 断食後の直腸排出リン)。 正味のリン吸収 (食事のみの期間) = 食事で摂取されたリン マイナス (食事のみの後の直腸排出リンから絶食後の直腸排出リンを差し引いたもの)。
投与後10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットリン結合
時間枠：投与後10時間
正味のリン結合 (炭酸ランタン期間) = 炭酸ランタン + 食事後の直腸排出リンから食事のみの後の直腸排出リンを差し引いたもの。 正味のリン結合 (炭酸セベラマー期間) = 炭酸セベラマー + 食事後の直腸流出リンから食事のみの後の直腸流出リンを差し引いたもの。
投与後10時間
正味カルシウム吸収
時間枠：投与後10時間
正味カルシウム吸収 (炭酸ランタン期間) = 食事で摂取されたカルシウムからマイナス (炭酸ランタン + 食事後の直腸排出カルシウム - 絶食後の直腸排出カルシウム)。 正味カルシウム吸収 (セベラマー炭酸塩期間) = 食事で摂取されたカルシウムからマイナス (セベラマー炭酸塩後の直腸流出カルシウム + 食事 - 絶食後の直腸流出カルシウム)。 正味カルシウム吸収 (食事のみの期間) = 食事で摂取されたカルシウム マイナス (食事のみ後の直腸流出カルシウム - 絶食後の直腸流出カルシウム)。
投与後10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月20日

一次修了 (実際)

2009年6月16日

研究の完了 (実際)

2009年6月16日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD405-128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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