건강한 성인 지원자에게 FOSRENOL® 또는 RENVELA® 투여 시 식이 인 흡수 비교
2021년 5월 27일 업데이트: Shire
건강한 성인 지원자에게 FOSRENOL®(탄산란탄) 또는 RENVELA®(세벨라머 탄산염)를 투여할 때 식이 인의 흡수를 비교하는 공개, 제1상, 1회 용량, 1회 식사, 균형 연구
이 연구의 목적은 란타늄 카보네이트(1000mg)와 세벨라머 카보네이트(2400mg)의 단일 투여 후 식이 인의 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 19-45세의 건강한 자원봉사자.
- 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 평가에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
- 20.0~29.9kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 혈청 1.25 디하이드록시 비타민 D3 >30pg/mL.
- 프로토콜에 규정된 대로 시험용 제품 및 만니톨 용액을 씹거나 삼킬 수 있는 능력.
- 최대 24시간 동안 단식할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준
- 본 연구에 사용된 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이전 병력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구용 제품의 첫 투여 후 2주 이내의 중대한 질병.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물의 현재 사용.
- 연구 제품 또는 만니톨 용액, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14 단위 또는 하루에 2 단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
- 모든 형태의 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 복용량을 받기 전에 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자.
- 연구용 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
- 시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
- 연구 중에 요구되는 표준화된 식이 및/또는 식사 일정을 따를 수 없음.
- 연구자가 평가한 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 식습관의 실질적인 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 + 란탄
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1 x 1000mg 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 식사 + 세벨라머
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3 x 800mg 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 식사만
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간섭 없음: 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 인 흡수
기간: 투여 후 10시간
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순 인 흡수량(탄산 란탄 기간) = 식사로 섭취한 인 빼기(탄산 란탄 + 식사 후 직장 유출 인에서 금식 후 직장 유출 인).
순 인 흡수량(세벨라머 탄산염 기간) = 식사로 섭취한 인 빼기(세벨라머 탄산염 후 직장 유출 인 + 식사 빼기 금식 후 직장 유출 인).
순 인 흡수량(식사만 한 기간) = 식사 중에 섭취한 인 빼기(식후 직장 유출 인 빼기 단식 후 직장 유출 인).
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투여 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순수한 인 결합
기간: 투여 후 10시간
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순 인 결합(탄산 란탄 기간) = 탄산 란탄 + 식사 후 직장 유출 인산 - 식사 후 직장 유출 인산.
순 인 결합(세벨라머 카보네이트 기간) = 세벨라머 카보네이트 + 식사 후 직장 유출물 인 - 식사 후 직장 유출물 인.
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투여 후 10시간
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순 칼슘 흡수
기간: 투여 후 10시간
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순 칼슘 흡수(탄산 란탄 기간) = 식사로 섭취한 칼슘 빼기(탄산 란탄 + 식사 후 직장 배출 칼슘 빼기 금식 후 직장 배출 칼슘).
순 칼슘 흡수(세벨라머 탄산염 기간) = 식사로 섭취한 칼슘 빼기(세벨라머 탄산염 + 식사 후 직장 유출 칼슘 빼기 금식 후 직장 유출 칼슘).
순 칼슘 흡수(식사만 하는 기간) = 식사로 섭취한 칼슘 빼기(식후 직장 유출 칼슘 빼기 금식 후 직장 유출 칼슘).
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투여 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin P, Wang P, Robinson A, Poole L, Dragone J, Smyth M, Pratt R. Comparison of dietary phosphate absorption after single doses of lanthanum carbonate and sevelamer carbonate in healthy volunteers: a balance study. Am J Kidney Dis. 2011 May;57(5):700-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.11.028. Epub 2011 Feb 26.
- Behets GJ, Dams G, Damment SJ, Martin P, De Broe ME, D'Haese PC. Differences in gastrointestinal calcium absorption after the ingestion of calcium-free phosphate binders. Am J Physiol Renal Physiol. 2014 Jan 1;306(1):F61-7. doi: 10.1152/ajprenal.00219.2013. Epub 2013 Nov 6. Erratum In: Am J Physiol Renal Physiol. 2014 Mar 1;306(5):F568.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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