Comparación de la absorción de fósforo dietético al administrar FOSRENOL® o RENVELA® en voluntarios adultos sanos
27 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de equilibrio de etiqueta abierta, Fase I, de una dosis, de una comida, que compara la absorción de fósforo en la dieta cuando se administra FOSRENOL® (carbonato de lantano) o RENVELA® (carbonato de sevelámero) en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la absorción de fósforo en la dieta después de una dosis única de carbonato de lantano (1000 mg) y una dosis única de carbonato de sevelámero (2400 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Voluntarios sanos, de 19 a 45 años inclusive.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kg/m² inclusive.
- Suero 1,25 dihidroxi vitamina D3 >30pg/mL.
- Capacidad para masticar o tragar una dosis de los productos en investigación y la solución de manitol según lo prescrito en el protocolo.
- Capacidad y voluntad de ayunar hasta 24 horas.
Criterio de exclusión
- Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición de los productos de investigación utilizados en este estudio, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que complete por completo el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas de la primera dosis del producto en investigación.
- Uso actual de cualquier medicamento con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación o a la solución de manitol, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso.
- Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o tres unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o dos unidades por día.
- Prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de tabaco en cualquier forma u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma. Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Consumo rutinario de más de dos unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
- Donación de sangre o hemoderivados dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
- Incapacidad para seguir una dieta estandarizada y/o un horario de comidas, según se requiera durante el estudio.
- Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación, según lo evaluado por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Harina + Lantano
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1 tableta de 1000 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Comida + Sevelamer
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3 tabletas de 800 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo comida
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Sin intervención: Ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción neta de fósforo
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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Absorción neta de fósforo (período de carbonato de lantano) = fósforo ingerido en la comida menos (fósforo efluente rectal después del carbonato de lantano + comida menos fósforo efluente rectal después del ayuno).
Absorción neta de fósforo (período Carbonato de sevelámero) = Fósforo ingerido en comida menos (Fósforo efluente rectal después de carbonato de sevelámero + comida menos Fósforo efluente rectal después de ayuno).
Absorción neta de fósforo (Período de solo comida) = Fósforo ingerido en la comida menos (Fósforo efluente rectal solo después de la comida menos Fósforo efluente rectal después del ayuno).
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10 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión neta de fósforo
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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Unión neta de fósforo (período de carbonato de lantano) = fósforo efluente rectal después de carbonato de lantano + comida menos fósforo efluente rectal después de la comida solamente.
Fijación neta de fósforo (período de carbonato de sevelámero) = Fósforo del efluente rectal después de carbonato de sevelámero + comida menos Fósforo del efluente rectal después de la comida solamente.
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10 horas después de la dosis
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Absorción neta de calcio
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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Absorción neta de calcio (período de carbonato de lantano) = calcio ingerido en la comida menos (calcio efluente rectal después del carbonato de lantano + comida menos calcio efluente rectal después del ayuno).
Absorción neta de calcio (período de carbonato de sevelámero) = calcio ingerido en la comida menos (calcio efluente rectal después del carbonato de sevelámero + comida menos calcio efluente rectal después del ayuno).
Absorción neta de calcio (período de solo comida) = Calcio ingerido en la comida menos (calcio efluente rectal solo después de la comida menos calcio efluente rectal después del ayuno).
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10 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin P, Wang P, Robinson A, Poole L, Dragone J, Smyth M, Pratt R. Comparison of dietary phosphate absorption after single doses of lanthanum carbonate and sevelamer carbonate in healthy volunteers: a balance study. Am J Kidney Dis. 2011 May;57(5):700-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.11.028. Epub 2011 Feb 26.
- Behets GJ, Dams G, Damment SJ, Martin P, De Broe ME, D'Haese PC. Differences in gastrointestinal calcium absorption after the ingestion of calcium-free phosphate binders. Am J Physiol Renal Physiol. 2014 Jan 1;306(1):F61-7. doi: 10.1152/ajprenal.00219.2013. Epub 2013 Nov 6. Erratum In: Am J Physiol Renal Physiol. 2014 Mar 1;306(5):F568.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-128
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