Vergleich der Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung bei Verabreichung von FOSRENOL® oder RENVELA® an gesunde erwachsene Freiwillige

Einschlusskriterien

• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Gesunde Freiwillige im Alter von 19 bis einschließlich 45 Jahren.
• Das Subjekt muss bereit sein, die geltenden Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
• Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Laborbewertung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m² inklusive.
• Serum 1,25 Dihydroxyvitamin D3 > 30 pg/ml.
• Fähigkeit, eine Dosis der Prüfpräparate und der Mannitollösung wie im Protokoll vorgeschrieben zu kauen oder zu schlucken.
• Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 24 Stunden zu fasten.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfprodukte beeinflussen oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnte.
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder der Mannitlösung, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder drei Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder zwei Einheiten pro Tag konsumieren.
• Ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C-Virus (HCV).
• Konsum von Tabak in jeglicher Form oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form. Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.
• Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und / oder Mahlzeitenplan zu folgen, wie es während der Studie erforderlich ist.
• Wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.