Porovnání absorpce fosforu z potravy při podávání FOSRENOL® nebo RENVELA® u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdraví dobrovolníci ve věku 19–45 let včetně.
• Subjekt musí být ochoten dodržovat příslušné antikoncepční požadavky protokolu
• Ženy musí mít negativní těhotenský test
• Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorním hodnocení.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.
• Sérum 1,25 dihydroxy vitamin D3 >30 pg/ml.
• Schopnost žvýkat nebo spolknout dávku hodnocených produktů a roztoku mannitolu, jak je předepsáno v protokolu.
• Schopnost a ochota držet půst až 24 hodin.

Kritéria vyloučení

• Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice zkoumaných produktů použitých v této studii, nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů studie.
• Závažné onemocnění do 2 týdnů od první dávky hodnoceného přípravku.
• Současné užívání jakýchkoli léků s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo roztok mannitolu, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
• Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo tři jednotky za den. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo dvě jednotky denně.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
• Užívání tabáku v jakékoli formě nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě. Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
• Rutinní konzumace více než dvou jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
• Darování krve nebo krevních produktů během 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
• Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku nebo aktivním zařazením do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
• Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a/nebo jídelníček, jak je požadováno během studie.
• Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku, jak vyhodnotil zkoušející.