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Comparaison de l'absorption du phosphore alimentaire lors de l'administration de FOSRENOL® ou de RENVELA® chez des volontaires adultes en bonne santé

27 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte, de phase I, à dose unique, à repas unique, comparant l'absorption du phosphore alimentaire lors de l'administration de FOSRENOL® (carbonate de lanthane) ou de RENVELA® (carbonate de sevelamer) chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'absorption du phosphore alimentaire après une dose unique de carbonate de lanthane (1000mg) et une dose unique de carbonate de sevelamer (2400mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Volontaires en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans inclus.
  • Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
  • Sérum 1,25 dihydroxy vitamine D3 > 30 pg/mL.
  • Capacité à mâcher ou à avaler une dose des produits expérimentaux et de la solution de mannitol comme prescrit dans le protocole.
  • Capacité et volonté de jeûner jusqu'à 24 heures.

Critère d'exclusion

  • Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition des produits expérimentaux utilisés dans cette étude, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
  • Maladie importante dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
  • Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) expérimental(s) ou à la solution de mannitol, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  • Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus.
  • Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou trois unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou deux unités par jour.
  • Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  • Usage de tabac sous quelque forme que ce soit ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
  • Consommation régulière de plus de deux unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
  • Don de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.
  • Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
  • Une incapacité à suivre un régime alimentaire et/ou un horaire de repas standardisé, tel que requis pendant l'étude.
  • Changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental, tel qu'évalué par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farine + Lanthane
Médicament: Carbonate de lanthane
1 comprimé de 1000 mg
Autres noms:
  • Fosrénol
Comparateur actif: Repas + Sevelamer
Médicament: Sevelamer
3 comprimés de 800 mg
Autres noms:
  • Renvela
Aucune intervention: Repas seulement
Aucune intervention: Jeûne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption nette de phosphore
Délai: 10 heures après l'administration
Absorption nette de phosphore (période du carbonate de lanthane) = phosphore ingéré dans le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de lanthane + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de phosphore (période Sevelamer Carbonate) = Phosphore ingéré dans le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de phosphore (Période du repas uniquement) = Phosphore ingéré pendant le repas moins (Phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement moins Phosphore de l'effluent rectal après le jeûne).
10 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison nette au phosphore
Délai: 10 heures après l'administration
Liaison nette du phosphore (période du carbonate de lanthane) = phosphore de l'effluent rectal après le carbonate de lanthane + repas moins le phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement. Liaison nette du phosphore (période du carbonate de Sevelamer) = Phosphore de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins Phosphore de l'effluent rectal après le repas uniquement.
10 heures après l'administration
Absorption nette de calcium
Délai: 10 heures après l'administration
Absorption nette de calcium (période de carbonate de lanthane) = Calcium ingéré dans le repas moins (calcium de l'effluent rectal après carbonate de lanthane + repas moins calcium de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de calcium (période de carbonate de Sevelamer) = Calcium ingéré dans le repas moins (calcium de l'effluent rectal après carbonate de Sevelamer + repas moins calcium de l'effluent rectal après le jeûne). Absorption nette de calcium (période du repas uniquement) = Calcium ingéré au cours du repas moins (calcium de l'effluent rectal après le repas uniquement moins le calcium de l'effluent rectal après le jeûne).
10 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD405-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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