Confronto dell'assorbimento del fosforo alimentare durante la somministrazione di FOSRENOL® o RENVELA® in volontari adulti sani

Criterio di inclusione

• Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
• Volontari sani, età compresa tra 19 e 45 anni.
• Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
• Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione di laboratorio.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.
• Siero 1,25 diidrossi vitamina D3 > 30 pg/mL.
• Capacità di masticare o deglutire una dose dei prodotti sperimentali e della soluzione di mannitolo come prescritto nel protocollo.
• Capacità e volontà di digiunare fino a 24 ore.

Criteri di esclusione

• - Malattia attuale o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei prodotti sperimentali utilizzati in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
• Malattia significativa entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• - Uso corrente di qualsiasi farmaco ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto o ai prodotti sperimentali o alla soluzione di mannitolo, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o tre unità al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o due unità al giorno.
• Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV).
• Uso di tabacco in qualsiasi forma o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma. Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di routine di più di due unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale o arruolamento attivo in un altro studio clinico di farmaci o vaccini.
• Incapacità di seguire una dieta standardizzata e/o un programma dei pasti, come richiesto durante lo studio.
• Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale, come valutato dallo sperimentatore.