Sammenligning af absorption af diætfosfor ved administration af FOSRENOL® eller RENVELA® hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier

• Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Friske frivillige i alderen 19-45 år inklusive.
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde gældende præventionskrav i protokollen
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
• Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering.
• Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.
• Serum 1,25 dihydroxy vitamin D3 >30pg/ml.
• Evne til at tygge eller sluge en dosis af forsøgsprodukterne og mannitolopløsningen som foreskrevet i protokollen.
• Evne og vilje til at faste i op til 24 timer.

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​de forsøgsprodukter, der anvendes i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
• Betydelig sygdom inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
• Nuværende brug af enhver medicin med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsproduktet.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne eller mannitolopløsningen, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
• En positiv skærm for alkohol eller stoffer.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller tre enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller to enheder om dagen.
• En positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof screening.
• Brug af tobak i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end to enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.
• Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
• En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og/eller måltidsplan, som krævet under undersøgelsen.
• Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt, som vurderet af investigator.