Sammenligning av absorpsjon av diettfosfor ved administrering av FOSRENOL® eller RENVELA® hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier

• Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
• Friske frivillige, 19-45 år inkludert.
• Forsøkspersonen må være villig til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
• Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurdering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m² inkludert.
• Serum 1,25 dihydroksy vitamin D3 >30pg/ml.
• Evne til å tygge eller svelge en dose av undersøkelsesproduktene og mannitolløsningen som foreskrevet i protokollen.
• Evne og vilje til å faste i opptil 24 timer.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktene som brukes i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
• Betydelig sykdom innen 2 uker etter første dose av forsøksproduktet.
• Gjeldende bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e) eller mannitolløsningen, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk.
• Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller tre enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller to enheter per dag.
• En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), antistoffskjerming for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Bruk av tobakk i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Rutinemessig inntak av mer enn to enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.
• En manglende evne til å følge en standardisert diett og/eller måltidsplan, som kreves under studien.
• Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet, vurdert av etterforskeren.